Risultati a un anno dello studio GENOSS PCB nel mondo reale sulla malattia dell'arteria femoropoplitea
18 febbraio 2026 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.
Risultati a un anno dello studio GENOSS PCB (Pallone rivestito di Paclitaxel con un eccipiente Shellac più Vitamina E) in condizioni reali nella malattia dell'arteria femoropoplitea: uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale (GENOSS PCB-F/P)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di GENOSS PCB arruolando e monitorando i pazienti sottoposti ad angioplastica percutanea transluminale con GENOSS PCB in pazienti affetti da malattia dell'arteria femoropoplitea.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo e osservazionale arruolerà pazienti con malattia dell'arteria femoropoplitea sottoposti a PTA con il GENOSS® PCB in 6 ospedali.
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, il numero di partecipanti non verrà calcolato separatamente, ma è previsto il reclutamento di un totale di 300 partecipanti durante il periodo di studio.
Tutti i pazienti saranno seguiti a 12 mesi dall'intervento per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino per PTA rivestito con paclitaxel.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente sottoposto a angioplastica transluminale percutanea con GENOSS® PCB per la malattia dell'arteria femoropoplitea
Descrizione
Criteri di inclusione:
L'arruolamento nello studio era limitato ai pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione:
- Il soggetto aveva un'età ≥19 anni.
- Il soggetto presentava una classificazione di Rutherford dell'arto target di 2, 3, 4 o 5.
- Soggetto con malattia dell'arteria femoropoplitea che ha subito un'angioplastica transluminale percutanea utilizzando il GENOSS PCB.
- Almeno un'arteria di deflusso nativa per la caviglia o il piede, priva di stenosi significativa (≥50% di stenosi) confermata dall'angiografia.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto ed era disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
Ai pazienti non era permesso arruolarsi nello studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Il soggetto era allergico al paclitaxel.
- Soggetti con controindicazioni o ipersensibilità alla terapia antiaggregante.
- Il soggetto aveva un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendevano rimanere incinte.
- Il soggetto partecipava a un altro studio su farmaci sperimentali o dispositivi medici.
- Il soggetto non era disposto o in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o aveva difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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GENOSS® Catetere per Angioplastica Trasluminale Periferica a DCB
Paziente trattato con GENOSS PCB nella malattia dell'arteria femoropoplitea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
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L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi maggiori (MAE)-free, definito come un composito di libertà da morte per qualsiasi causa fino a 1 mese dopo la procedura e/o libertà sia da amputazione maggiore dell'arto bersaglio e/o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) fino a 12 mesi dopo la procedura.
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a 12 mesi dalla procedura
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L'endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
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L'endpoint primario di efficacia è la pervietà primaria, definita come un composito di libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e libertà dalla restenosi binaria (restenosi definita come rapporto di velocità sistolica di picco [PSVR] ≥ 2,4 valutato mediante ecografia duplex o ≥ 50% di stenosi valutata mediante angiografia TC) fino a 12 mesi dopo la procedura.
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a 12 mesi dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Miglioramento clinico valutato mediante le variazioni della classificazione di Rutherford dell'arto bersaglio rispetto al basale.
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a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Variazione dell'ABI (indice caviglia-braccio) (o TBI (indice dito del piede-braccio))
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Variazione dell'ABI (indice caviglia-braccio) rispetto al basale
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a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Mortalità per tutte le cause (%)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
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a 12 mesi dalla procedura
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR, %)
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
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a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR, %)
Lasso di tempo: a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
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TLR è definita come qualsiasi re-intervento all'interno della lesione target a causa di sintomi o di una riduzione di ABI/TBI di ≥ 20% o > 0,15 rispetto al basale post-procedura.
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a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi post procedura
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Amputazione dell'arto bersaglio maggiore (%)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
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L'amputazione maggiore dell'arto bersaglio è definita come qualsiasi amputazione sopra la caviglia sull'arto bersaglio.
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a 12 mesi dalla procedura
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Tasso di successo clinico (%)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Il successo clinico è definito come il successo procedurale senza complicazioni (es. morte, amputazione maggiore dell'arto bersaglio, TLR clinicamente guidato) durante la degenza ospedaliera post-procedura.
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fino a 1 settimana
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Tasso di successo del dispositivo (%)
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il successo del dispositivo è definito come la consegna riuscita, il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino e il recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale (RBP)
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durante la procedura
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Tasso di successo della procedura (%)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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Il successo procedurale è definito come stenosi residua di ≤ 50% da laboratorio centrale
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immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-DS1411-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia dell'arteria femoropoplitea
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