Resultados de Um Ano do Estudo do Mundo Real GENOSS PCB na Doença da Artéria Femoropoplítea
8 de setembro de 2026 atualizado por: Genoss Co., Ltd.
Resultados de Um Ano do Estudo do Mundo Real GENOSS PCB (Balão Revestido com Paclitaxel com Excipiente de Goma-Laca mais Vitamina E) na Doença da Artéria Femoropopliteal: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Observacional (GENOSS PCB-F/P)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do GENOSS PCB, inscrevendo e acompanhando pacientes com doença da artéria femoropopliteal submetidos a angioplastia transluminal percutânea com GENOSS PCB.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único e observacional irá recrutar doentes com doença da artéria femoropopliteal submetidos a ATP com o balão GENOSS® PCB em 6 hospitais.
Por se tratar de um estudo observacional, o número de participantes não será calculado separadamente, mas está previsto recrutar um total de 300 participantes durante o período do estudo.
Todos os doentes serão acompanhados aos 12 meses após o procedimento para avaliar a segurança e a eficácia do cateter balão de ATP revestido com paclitaxel.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doente com angioplastia transluminal percutânea com GENOSS® PCB na doença da artéria femoropopliteal
Descrição
Critérios de Inclusão:
A inscrição no estudo estava limitada a pacientes que preenchiam os seguintes critérios de inclusão:
- O sujeito tinha ≥19 anos de idade.
- O sujeito apresentava classificação de Rutherford do membro alvo 2, 3, 4 ou 5.
- Sujeito com doença da artéria femoropoplítea submetido a angioplastia transluminal percutânea utilizando o GENOSS PCB.
- Pelo menos uma artéria nativa de saída patente para o tornozelo ou pé, livre de estenose significativa (≥50% de estenose) conforme confirmado por angiografia.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e estava disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
Critérios de Exclusão:
Os pacientes não tinham permissão para se inscrever no estudo se preenchessem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- Sujeito alérgico ao paclitaxel.
- Sujeitos com contraindicações ou hipersensibilidade à terapia antiplaquetária.
- Sujeito com expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Mulheres grávidas, a amamentar ou com intenção de engravidar.
- Sujeito a participar noutro estudo de medicamento ou dispositivo médico em investigação.
- Sujeito não disposto ou incapaz de cumprir os procedimentos especificados no protocolo ou com dificuldade ou incapacidade de regressar para as consultas de acompanhamento conforme especificado pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cateter de Angioplastia Transluminal Periférica com Balão Farmacológico GENOSS®
Paciente tratado com GENOSS PCB na doença da artéria femoropopliteal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint de segurança primário
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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O principal endpoint de segurança é a taxa livre de Eventos Adversos Maiores (EAMs), definida como um composto de ausência de morte por todas as causas até 1 mês após o procedimento e/ou ausência de amputação maior do membro alvo e/ou revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (TLR) até 12 meses após o procedimento.
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aos 12 meses após o procedimento
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O principal endpoint de eficácia
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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O endpoint primário de eficácia é a patência primária, definida como um composto de liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente dirigida (CD-TLR) e liberdade de reestenose binária (reestenose definida como relação de velocidade sistólica máxima [PSVR] ≥ 2,4 avaliada por ecografia duplex ou ≥ 50% de estenose avaliada por angiografia por TC) até 12 meses após o procedimento.
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aos 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas (%)
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Revascularização do vaso-alvo (RVA, %)
Prazo: aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Revascularização da lesão alvo (TLR, %)
Prazo: a 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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A TLR é definida como qualquer reintervenção na lesão alvo devido a sintomas ou queda do ITB/ITB de ≥ 20% ou > 0,15 quando comparado com a linha de base pós-procedimento.
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a 1 mês, 6 meses e 12 meses após o procedimento
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Amputação major do membro-alvo (%)
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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A amputação maior do membro-alvo é definida como qualquer amputação acima do tornozelo no membro-alvo.
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aos 12 meses após o procedimento
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Taxa de sucesso clínico (%)
Prazo: até 1 semana
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O sucesso clínico é definido como o sucesso do procedimento sem complicações (ou seja,
morte, amputação principal do membro alvo, TLR clinicamente motivada) durante a estadia hospitalar após o procedimento.
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até 1 semana
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Taxa de sucesso do dispositivo (%)
Prazo: durante o procedimento
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O sucesso do dispositivo é definido como a entrega bem-sucedida, a insuflação e desinsuflação do balão e a recuperação do dispositivo de estudo intacto sem rebentar abaixo da pressão de rebentamento nominal (PRN)
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durante o procedimento
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Taxa de sucesso do procedimento (%)
Prazo: imediatamente após o procedimento
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O sucesso do procedimento é definido como estenose residual de ≤ 50% pelo laboratório central
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imediatamente após o procedimento
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Change in Rutherford classification
Prazo: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline.
Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
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at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
Prazo: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Change in ABI or TBI from baseline.
The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure.
Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion).
A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
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at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-DS1411-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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