GENOSS PCB:n reaalimaailmatutkimuksen vuoden tulokset femoropopliteaalisessa valtimotaudissa
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.
GENOSS PCB (patslitakselilla pinnoitetun pallon, jossa on shellak ja E-vitamiini apuaineena) reaalimaailmatutkimuksen vuoden tulokset reisivaltimon ja polvitaipeen valtimotaudissa: prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointitutkimus (GENOSS PCB-F/P)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GENOSS PCB:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa ottamalla mukaan ja seuraten potilaita, jotka on altistettu perkutaaniselle transluminaaliselle angioplastialle käyttäen GENOSS PCB:ta potilailla, joilla on femoropopliteaalinen valtimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, yksisuuntainen, havainnointitutkimus rekrytoi potilaita, joilla on femoropopliteaalinen valtimotauti ja jotka ovat läpikäymässä PTA-hoitoa GENOSS® PCB-laitteella kuudessa sairaalassa.
Koska kyseessä on havainnointitutkimus, osallistujamäärää ei lasketa erikseen, mutta tutkimusjakson aikana on tarkoitus rekrytoida yhteensä 300 osallistujaa.
Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen arvioimaan paklitakselilla päällystetyn PTA-pallon katetrin turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolle on suoritettu perkutaaninen transluminaalinen angioplastia GENOSS® PCB -laitteella reisivaltimon ja polvitaipeen valtimon sairauden hoitoon
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tutkimukseen valikoitiin vain potilaat, jotka täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö oli ikäisensä ≥19 vuotta.
- Koehenkilöllä oli kohderajaan Rutherford-luokitus 2, 3, 4 tai 5.
- Koehenkilö, jolla oli reisivaltimon ja polvitaipeen valtimon sairaus ja joka kävi läpi pallolaajennushoidon käyttäen GENOSS PCB -laitetta.
- Ainakin yksi luontainen, toimiva valtimo nilkkaan tai jalkaan ilman merkittävää ahtaumaa (≤50 % ahtauma), mikä vahvistettiin angiografialla.
- Koehenkilö antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja oli halukas noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita ei sallittu osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttivät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Koehenkilöllä oli allergia paksitakselille.
- Koehenkilöillä oli vasta-aiheita tai yliherkkyyttä verihiutaleiden estolääkitykselle.
- Koehenkilön elinajanodote oli alle 2 vuotta.
- Raskaana olevat, imettävät tai tulevaisuudessa raskaaksi aikovaiset naiset.
- Koehenkilö osallistui toiseen koeainetutkimukseen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen.
- Koehenkilö ei ollut halukas tai kykenevä noudattamaan potilasohjeessa määriteltyjä menettelyjä tai hänellä oli vaikeuksia tai kykenemättömyys palata seurantakäynneille potilasohjeen määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GENOSS® Peripheral DCB PTA Katetri
Potilas, jota hoidettiin GENOSS PCB -laitteella reisivaltimon ja polvitakavaltimon sairaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen turvallisuusendpoint
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on Suurten haittatapahtumien (MAE) vapaaprosentti, joka määritellään yhdistelmänä vapautumisesta kaikista kuolemantapauksista 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä ja/tai vapautumisesta sekä merkittävästä kohderajaan kohdistuvasta amputaatiosta ja/tai kliinisesti ohjatusta kohdekohdan revaskularisaatiosta (TLR) 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on ensisijainen patenssi, joka määritellään yhdistelmäksi, joka kattaa vapauden kliinisesti ohjatusta kohdekudoksen revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja vapauden binaarisesta restenoosista (restenoosi määritellään huippusystolisen nopeussuhteen [PSVR] ≥ 2,4 perusteella, joka arvioidaan duplex-ultraäänitutkimuksella, tai ≥ 50% ahtaumaksi, joka arvioidaan CT-angiografiassa) 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolemansyyt (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Kohdeverisuonen revaskularisaatio (TVR, %)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Kohdekudosrevaskularisaatio (TLR, %)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
TLR määritellään minkä tahansa uudelleeninterventiona kohdekohdassa oireiden vuoksi tai ABI/TBI:n laskun ollessa ≥ 20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen lähtöarvoon.
|
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Suuren kohderajaan liittyvä amputaatio (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suuren kohderajan amputaatio määritellään minkä tahansa amputaationa nilkan yläpuolella kohderajassa.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: enintään 1 viikko
|
Kliininen onnistuminen määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman komplikaatioita (eli kuolemaa, pääasiallista kohde-raajan amputaatiota, kliinisesti ohjattua TLR:ää) toimenpiteen jälkeisen sairaalassaoloaikana.
|
enintään 1 viikko
|
|
Laitteen onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: proseduurin aikana
|
Laitteen onnistuminen määritellään tutkimuslaitteen onnistuneena toimittamisena, ilmapallon täyttämisenä ja tyhjentämisenä sekä ehjänä palauttamisena ilman, että se puhkeaa alle nimellisen puhkeamispaineen (RBP)
|
proseduurin aikana
|
|
Menettelymenestyksen määrä (%)
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Menetelmällinen onnistuminen määritellään sydänlaboratorion mittaamaksi <span style="color:#D32F2F">≤ 50%</span>:n jäännöskaventumaksi
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Change in Rutherford classification
Aikaikkuna: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline.
Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
|
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
|
Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
Aikaikkuna: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Change in ABI or TBI from baseline.
The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure.
Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion).
A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
|
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-DS1411-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .