Однолетние результаты исследования GENOSS PCB в реальной клинической практике при заболевании бедренно-подколенной артерии
8 сентября 2026 г. обновлено: Genoss Co., Ltd.
Однолетние результаты реального исследования GENOSS PCB (баллон с покрытием паклитаксела с эксципиентом шеллак плюс витамин Е) при заболевании бедренно-подколенной артерии: проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование (GENOSS PCB-F/P)
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности GENOSS PCB путем включения и отслеживания пациентов, перенесших чрескожную транслюминальную ангиопластику с использованием GENOSS PCB у пациентов с заболеванием бедренно-подколенной артерии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, однорукавное, обсервационное исследование будет включать пациентов с заболеванием бедренно-подколенной артерии, подвергающихся ЧТА с использованием GENOSS® PCB в 6 больницах.
Поскольку это обсервационное исследование, количество участников не будет рассчитываться отдельно, но в общей сложности планируется привлечь 300 участников в течение периода исследования.
Все пациенты будут находиться под наблюдением через 12 месяцев после процедуры для оценки безопасности и эффективности баллонного катетера для ЧТА с покрытием паклитакселом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с чрескожной транслюминальной ангиопластикой с GENOSS® PCB при заболевании бедренно-подколенной артерии
Описание
Критерии включения:
Участие в исследовании было ограничено пациентами, которые соответствовали следующим критериям включения:
- Возраст субъекта ≥19 лет.
- Субъект имел классификацию Резерфорда 2, 3, 4 или 5 для целевой конечности.
- Субъект с заболеванием бедренно-подколенной артерии, перенесший чрескожную транслюминальную ангиопластику с использованием GENOSS PCB.
- Наличие хотя бы одной проходимой собственной артерии, отводящей кровь к голеностопному суставу или стопе, без значительного стеноза (стеноз ≤50%), подтвержденного ангиографией.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие и был готов соблюдать требования исследования по последующему наблюдению.
Критерии исключения:
Пациенты не допускались к участию в исследовании, если они соответствовали любому из следующих критериев исключения:
- Субъект имел аллергию на паклитаксел.
- Субъект с противопоказаниями или гиперчувствительностью к антиагрегантной терапии.
- Субъект имел ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет.
- Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали беременность.
- Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия.
- Субъект был не готов или не способен соблюдать процедуры, указанные в протоколе, или имел трудности или неспособность возвращаться на визиты последующего наблюдения, как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики GENOSS® Peripheral DCB
Пациент, получавший лечение стентом GENOSS PCB при заболевании бедренно-подколенной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечный показатель безопасности
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота отсутствия серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), определяемая как совокупная свобода от смерти от всех причин в течение 1 месяца после процедуры и/или свобода как от крупной ампутации целевой конечности, так и/или от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (РЦП) в течение 12 месяцев после процедуры.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Основной показатель эффективности
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Первичной конечной точкой эффективности является первичная проходимость, определяемая как совокупность отсутствия клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и отсутствия бинарного рестеноза (рестеноз определяется как отношение пиковой систолической скорости [PSVR] ≥ 2,4 по данным дуплексного ультразвукового исследования или ≥ 50% стеноза по данным КТ-ангиографии) в течение 12 месяцев после процедуры.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность (%)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR, %)
Временное ограничение: через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Революционная терапия целевого поражения (TLR, %)
Временное ограничение: через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
TLR определяется как любое повторное вмешательство в пределах целевого поражения, вызванное симптомами или снижением ABI/TBI на ≥ 20% или > 0,15 по сравнению с исходными показателями после процедуры.
|
через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры
|
|
Ампутация основной конечности-мишени (%)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
Основная ампутация целевой конечности определяется как любая ампутация выше лодыжки на целевой конечности.
|
через 12 месяцев после процедуры
|
|
Процент клинического успеха (%)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Клинический успех определяется как успешность процедуры без осложнений (т.е. смерти, крупной ампутации целевой конечности, клинически обусловленной TLR) во время пребывания в стационаре после процедуры.
|
до 1 недели
|
|
Процент успеха устройства (%)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Успешность работы устройства определяется как успешная доставка, надувание и сдувание баллона, а также извлечение целого исследуемого устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва (RBP)
|
во время процедуры
|
|
Процент успешности процедуры (%)
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Процедурный успех определяется как остаточный стеноз ≤ 50% по данным центральной лаборатории
|
сразу после процедуры
|
|
Change in Rutherford classification
Временное ограничение: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline.
Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
|
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
|
Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
Временное ограничение: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Change in ABI or TBI from baseline.
The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure.
Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion).
A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
|
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-DS1411-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .