Resultados de un año del estudio GENOSS PCB en el mundo real sobre la enfermedad de la arteria femoropoplítea
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Genoss Co., Ltd.
Resultados a Un Año del Estudio del Mundo Real de GENOSS PCB (Globo Recubierto de Paclitaxel con un Excipiente de Goma Laca más Vitamina E) en Enfermedad de la Arteria Femoropoplítea: Un Estudio Prospectivo, Multicéntrico y Observacional (GENOSS PCB-F/P)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GENOSS PCB mediante la inscripción y seguimiento de pacientes que se sometieron a angioplastia transluminal percutánea con GENOSS PCB en pacientes con enfermedad de la arteria femoropoplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y observacional incluirá a pacientes con enfermedad de la arteria femoropoplítea sometidos a ATP con el GENOSS® PCB en 6 hospitales.
Dado que este es un estudio observacional, el número de participantes no se calculará por separado, pero se planea reclutar a un total de 300 participantes durante el período de estudio.
Todos los pacientes serán seguidos a los 12 meses después del procedimiento para evaluar la seguridad y eficacia del catéter de globo de ATP recubierto de paclitaxel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con angioplastia transluminal percutánea con GENOSS® PCB en la enfermedad de la arteria femoropoplítea
Descripción
Criterios de inclusión:
La inscripción en el estudio se limitó a pacientes que cumplieron los siguientes criterios de inclusión:
- El sujeto tenía ≥19 años de edad.
- El sujeto tenía una clasificación de Rutherford de la extremidad objetivo de 2, 3, 4 o 5.
- Sujeto con enfermedad de la arteria femoropoplítea que se sometió a angioplastia transluminal percutánea utilizando el GENOSS PCB.
- Al menos una arteria de salida nativa permeable hacia el tobillo o el pie, libre de estenosis significativa (≥50% de estenosis) confirmada por angiografía.
- El sujeto proporcionó consentimiento informado por escrito y estuvo dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
Los pacientes no pudieron inscribirse en el estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Los sujetos eran alérgicos al paclitaxel.
- Sujetos con contraindicaciones o hipersensibilidad a la terapia antiplaquetaria.
- El sujeto tenía una esperanza de vida inferior a 2 años.
- Mujeres que estaban embarazadas, en período de lactancia o con intención de quedar embarazadas.
- El sujeto participaba en otro estudio de medicamento o dispositivo médico en investigación.
- El sujeto no estaba dispuesto o no podía cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo, o tenía dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Catéter de Angioplastia Transluminal Percutánea con Balón Farmacoactivo GENOSS® Periférico
Paciente tratado con GENOSS PCB en la enfermedad arterial femoropoplítea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: a los 12 meses posteriores al procedimiento
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El criterio de valoración principal de seguridad es la tasa libre de Eventos Adversos Mayores (MAEs), definida como un compuesto de ausencia de muerte por cualquier causa hasta 1 mes después del procedimiento y/o ausencia tanto de amputación mayor de la extremidad objetivo como de revascularización de la lesión objetivo clínicamente dirigida (TLR) hasta 12 meses después del procedimiento.
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a los 12 meses posteriores al procedimiento
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El criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: a los 12 meses tras el procedimiento
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El criterio de valoración principal de eficacia es la permeabilidad primaria, definida como un compuesto de ausencia de revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (CD-TLR) y ausencia de reestenosis binaria (reestenosis definida como una relación de velocidad sistólica máxima [PSVR] ≥ 2,4 evaluada mediante ecografía dúplex o ≥ 50% de estenosis evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada) hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
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a los 12 meses tras el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas (%)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Revasculación del vaso diana (TVR, %)
Periodo de tiempo: al mes, a los 6 meses y a los 12 meses después del procedimiento
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al mes, a los 6 meses y a los 12 meses después del procedimiento
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Revasculariación de la lesión diana (RLD, %)
Periodo de tiempo: a los 1 mes, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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TLR se define como cualquier reintervención dentro de la lesión objetivo debido a síntomas o caída de ABI/TBI de ≥ 20% o > 0,15 en comparación con la línea de base post-procedimiento.
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a los 1 mes, 6 meses y 12 meses después del procedimiento
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Amputación mayor de la extremidad objetivo (%)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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La amputación mayor de la extremidad objetivo se define como cualquier amputación por encima del tobillo en la extremidad objetivo.
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a los 12 meses después del procedimiento
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Tasa de éxito clínico (%)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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El éxito clínico se define como éxito del procedimiento sin complicaciones (es decir, muerte, amputación mayor del miembro afectado, TLR clínicamente motivado) durante la estancia hospitalaria tras el procedimiento.
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hasta 1 semana
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Tasa de éxito del dispositivo (%)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El éxito del dispositivo se define como la entrega exitosa, la inflación y desinflado del balón, y la recuperación del dispositivo de estudio intacto sin que estalle por debajo de la presión de estallido nominal (RBP)
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durante el procedimiento
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Tasa de éxito del procedimiento (%)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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El éxito del procedimiento se define como una estenosis residual de ≤ 50% por el laboratorio central
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inmediatamente después del procedimiento
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Change in Rutherford classification
Periodo de tiempo: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline.
Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
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at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
Periodo de tiempo: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Change in ABI or TBI from baseline.
The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure.
Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion).
A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
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at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-DS1411-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .