Jednoleté výsledky studie GENOSS PCB v reálné klinické praxi u onemocnění femoropopliteální tepny
18. února 2026 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.
Jednoleté výsledky reálné studie GENOSS PCB (balónek potažený paclitaxelem s pomocnou látkou šelak plus vitamin E) u onemocnění femoropopliteální tepny: prospektivní, multicentrická, observační studie (GENOSS PCB-F/P)
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost GENOSS PCB zařazením a sledováním pacientů, kteří podstoupili perkutánní transluminální angioplastiku pomocí GENOSS PCB u pacientů s onemocněním femoropopliteální tepny.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná observační studie zahrne pacienty s onemocněním femoropopliteální tepny podstupující PTA s GENOSS® PCB na 6 nemocnicích.
Protože se jedná o observační studii, počet účastníků nebude vypočítáván samostatně, ale během studie je plánováno zařazení celkem 300 účastníků.
Všichni pacienti budou sledováni 12 měsíců po zákroku za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti paclitaxelem potaženého PTA balonkového katétru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s perkutánní transluminální angioplastikou s GENOSS® PCB při onemocnění femoropopliteální tepny
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení do studie bylo omezeno na pacienty, kteří splňovali následující kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl ve věku ≥19 let.
- Subjekt měl cílovou končetinu s Rutherfordovou klasifikací 2, 3, 4 nebo 5.
- Subjekt s onemocněním femoropopliteální arterie, který podstoupil perkutánní transluminální angioplastiku pomocí GENOSS PCB.
- Alespoň jedna průchodná původní odtoková tepna k kotníku nebo chodidlu, bez významné stenózy (≥50% stenóza), potvrzená angiografií.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a byl ochoten dodržovat požadavky studie na sledování.
Vylučovací kritéria:
- Subjekty byly alergické na paclitaxel.
- Subjekty s kontraindikacemi nebo přecitlivělostí na antiagregační terapii.
- Subjekt měl očekávanou délku života kratší než 2 roky.
- Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět.
- Subjekt se účastnil jiné studie s experimentálním lékem nebo zdravotnickým prostředkem.
- Subjekt nebyl ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu, nebo měl potíže nebo neschopnost vrátit se na následné návštěvy podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
GENOSS® Periferní DCB PTA Katétr
Pacient léčený GENOSS PCB v případě onemocnění femoropopliteální tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní ukazatel
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Primárním bezpečnostním ukazatelem je míra bez výskytu závažných nežádoucích příhod (MAEs), definovaná jako kombinace absence úmrtí z jakékoli příčiny do 1 měsíce po zákroku a/nebo absence jak velké amputace cílové končetiny, tak/nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze (TLR) do 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Primární ukazatel účinnosti
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Primárním účinnostním koncovým bodem je primární průchodnost, definovaná jako kombinace absence cílené revaskularizace léze vyvolané klinickými důvody (CD-TLR) a absence binární restenózy (restenóza definovaná jako poměr maximální systolické rychlosti [PSVR] ≥ 2,4 hodnocený duplexním ultrazvukem nebo ≥ 50% stenóza hodnocená CT angiografií) do 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících po zákroku
|
Klinické zlepšení hodnocené na základě změn klasifikace Rutherford cílové končetiny oproti výchozímu stavu.
|
po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících po zákroku
|
|
Změna ABI (index kotník-paže) (nebo TBI (index prst-paže))
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
Změna ABI (indexu kotník-paže) od výchozí hodnoty
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Úmrtí ze všech příčin (%)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
|
|
Revaskularizace cílové cévy (TVR, %)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
|
Cílená revaskularizace lézí (TLR, %)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
TLR je definován jako jakýkoli reintervenční zásah v cílové lézi z důvodu symptomů nebo poklesu ABI/TBI o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s pooperačním výchozím stavem.
|
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
|
|
Hlavní amputace cílové končetiny (%)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Hlavní amputace cílové končetiny je definována jako jakákoli amputace nad kotníkem na cílové končetině.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Úspěšnost klinického hodnocení (%)
Časové okno: až 1 týden
|
Klinický úspěch je definován jako úspěšný výkon bez komplikací (tj. úmrtí, amputace hlavní cílové končetiny, klinicky indikovaná TLR) během hospitalizace po výkonu.
|
až 1 týden
|
|
Úspěšnost zařízení (%)
Časové okno: během zákroku
|
Úspěch zařízení je definován jako úspěšné doručení, nafouknutí a vyfouknutí balónku a vyjmutí neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí (RBP)
|
během zákroku
|
|
Úspěšnost procedury (%)
Časové okno: ihned po výkonu
|
Procedurální úspěch je definován jako reziduální stenóza ≤ 50 % podle core laboratory
|
ihned po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-DS1411-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .