GENOSS PCB 현실 세계 연구의 대퇴슬와동맥 질환에 대한 1년 결과
2026년 9월 8일 업데이트: Genoss Co., Ltd.
대퇴동맥-슬와동맥 질환에서 GENOSS PCB(셸락 및 비타민 E 첨가제가 도포된 파클리탁셀 코팅 풍선) 실제 임상 연구의 1년 결과: 전향적, 다기관, 관찰 연구 (GENOSS PCB-F/P)
이 연구의 목적은 대퇴-슬와동맥 질환 환자에서 GENOSS PCB를 사용하여 경피적 관상동맥 성형술을 받은 환자를 등록 및 추적함으로써 GENOSS PCB의 장기적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
이 전향적, 다기관, 단일군, 관찰 연구는 6개 병원에서 GENOSS® 약물코팅 풍선을 이용한 경피적 혈관성형술을 받는 대퇴-슬와동맥 질환 환자를 등록할 것입니다.
이는 관찰 연구이므로 참가자 수는 별도로 계산되지 않지만, 연구 기간 동안 총 300명의 참가자를 모집할 계획입니다.
모든 환자는 약물코팅 경피적 혈관성형술 풍선 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 시술 후 12개월에 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대퇴슬와동맥 질환에서 GENOSS® PCB를 이용한 경피적 혈관성형술을 시행받은 환자
설명
포함 기준:
연구 등록은 다음 포함 기준을 충족하는 환자로 제한되었습니다:
- 대상자는 만 19세 이상이었습니다.
- 대상자의 대상 사지는 Rutherford 분류 2, 3, 4 또는 5였습니다.
- GENOSS PCB를 사용하여 경피적 혈관 성형술을 시행한 대퇴-슬와 동맥 질환 대상자.
- 혈관 조영술로 확인된 발목 또는 발에 유의한 협착(≥50% 협착)이 없는 최소 하나 이상의 개방성 자연 유출 동맥.
- 대상자가 서면 동의서를 제공하고 연구 추적 요구 사항을 준수할 의사가 있었습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 없었습니다:
- 대상자가 파클리탁셀에 알레르기가 있는 경우.
- 항혈소판 요법에 금기증이나 과민반응이 있는 대상자.
- 대상자의 기대 여명이 2년 미만인 경우.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 다른 연구용 약물 또는 의료기기 연구에 참여 중인 대상자.
- 대상자가 연구 계획서에 명시된 절차를 준수할 의사가 없거나 불가능하거나, 연구 계획서에 명시된 추적 방문을 위해 돌아오는 데 어려움이나 불가능함이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GENOSS® Peripheral DCB PTA Catheter
환자가 대퇴-슬와 동맥 질환에서 GENOSS PCB로 치료받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전성 종료점
기간: 시술 후 12개월에
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주요 안전성 종점은 주요 부작용(MAEs) 없음 비율로, 1개월 후 시술 후 모든 원인에 의한 사망이 없음과 12개월 후 시술 후 주요 대상 사지 절단 및/또는 임상적으로 유도된 대상 병변 혈관 재개통(TLR)이 모두 없음의 복합으로 정의됩니다.
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시술 후 12개월에
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주요 유효성 평가 변수
기간: 시술 후 12개월에
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주요 유효성 평가 항목은 1차 개존율로, 이는 시술 후 12개월까지 임상적으로 유의한 표적 병변 재혈관화(CD-TLR)가 없고, 이중 초음파로 평가한 최고 수축기 속도비(PSVR) ≥ 2.4 또는 CT 혈관조영술로 평가한 협착 ≥ 50%로 정의되는 이분적 재협착이 없는 것을 복합적으로 정의합니다.
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시술 후 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 사망률 (%)
기간: 시술 후 12개월 시점
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시술 후 12개월 시점
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표적 혈관 재혈관화 (TVR, %)
기간: 시술 후 1개월, 6개월 및 12개월에
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시술 후 1개월, 6개월 및 12개월에
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표적 병변 재혈관화 (TLR, %)
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월에
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TLR은 증상 또는 ABI/TBI가 수술 후 기준치와 비교하여 ≥ 20% 또는 > 0.15 하락한 경우 목표 병변 내에서 이루어지는 모든 재개입으로 정의됩니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월에
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주요 대상 사지 절단률 (%)
기간: 시술 후 12개월
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주요 대상 사지 절단은 대상 사지의 발목 위의 모든 절단으로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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임상 성공률 (%)
기간: 최대 1주일
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임상적 성공은 시술 후 입원 기간 동안 합병증(즉, 사망, 주요 대상 사지 절단, 임상적으로 유도된 TLR) 없이 시술이 성공적으로 수행된 것으로 정의됩니다.
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최대 1주일
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장치 성공률 (%)
기간: 시술 중
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기기 성공은 성공적인 전달, 풍선 팽창 및 수축, 그리고 정격 버스트 압력(RBP) 미만에서 파열 없이 연구 기기의 온전한 회수를 포함하여 정의됩니다.
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시술 중
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절차 성공률 (%)
기간: 시술 직후
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절차적 성공은 코어 연구소 기준 잔여 협착이 ≤ 50%인 것으로 정의됩니다.
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시술 직후
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Change in Rutherford classification
기간: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline.
Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
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at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
기간: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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Change in ABI or TBI from baseline.
The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure.
Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion).
A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
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at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-DS1411-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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