Ettårsresultater av GENOSS PCB Real-World-studien i sykdom i arteria femoropoplitea
8. september 2026 oppdatert av: Genoss Co., Ltd.
Ettårsresultater av GENOSS PCB (Paclitaxel-belagt ballong med et shellac pluss vitamin E eksipient) Real-World Studie i Femoropopliteal Arteriesykdom: En prospektiv, multikenter, observasjonsstudie (GENOSS PCB-F/P)
Formålet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av GENOSS PCB ved å inkludere og følge opp pasienter som gjennomgikk perkutan transluminal angioplasti med GENOSS PCB for pasienter med femoropopliteal arteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multicenter, ensarms, observasjonsstudien vil inkludere pasienter med femoropopliteal arteriesykdom som gjennomgår PTA med GENOSS® PCB ved 6 sykehus.
Siden dette er en observasjonsstudie, vil antall deltakere ikke bli beregnet separat, men det er planlagt å rekruttere totalt 300 deltakere i løpet av studieperioden.
Alle pasienter vil bli fulgt opp 12 måneder etter prosedyren for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den paclitaxel-belagte PTA-ballongkateteren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med perkutan transluminal angioplasti med GENOSS® PCB i sykdom i arteria femoropoplitea
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering i studien var begrenset til pasienter som oppfylte følgende inklusjonskriterier:
- Deltakeren var ≥19 år.
- Deltakeren hadde Rutherford-klassifisering 2, 3, 4 eller 5 i måleekstremiteten.
- Deltaker med sykdom i arteria femoralis eller poplitea som gjennomgikk percutan transluminal angioplasti med GENOSS PCB.
- Minst én patent (åpen) naturlig utstrømningsarterie til ankelen eller foten, uten signifikant stenose (≥50 % stenose) bekreftet ved angiografi.
- Deltakeren ga skriftlig samtykke og var villig til å følge studiens oppfølgingskrav.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter fikk ikke delta i studien hvis de oppfylte noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Deltakeren var allergisk mot paclitaxel.
- Deltakere med kontraindikasjoner eller overfølsomhet mot antiplateletterapi.
- Deltakeren hadde forventet levetid på mindre enn 2 år.
- Kvinner som var gravide, ammet eller planla å bli gravide.
- Deltakeren deltok i en annen studie med undersøkelseslegemidler eller medisinsk utstyr.
- Deltakeren var uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene spesifisert i protokollen, eller hadde vansker med eller manglende mulighet til å møte til oppfølgingsbesøk som angitt i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GENOSS® Peripheral DCB PTA-kateter
Pasient behandlet med GENOSS PCB for femoropopliteal arteriesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen uten store uønskede hendelser (MAE), definert som en sammensetning av frihet fra død av alle årsaker gjennom 1 måned etter inngrepet og/eller frihet fra både stor amputasjon av mållemmen og/eller klinisk begrunnet revaskularisering av mållesjonen (TLR) gjennom 12 måneder etter inngrepet.
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Det primære effektivitetsmålpunktet
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Det primære effektivitetsendepunktet er primær patency, definert som en sammensetning av frihet fra klinisk indusert mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og frihet fra binær restenose (restenose definert som topp systolisk hastighetsforhold [PSVR] ≥ 2,4 vurdert ved duplex ultralyd eller ≥ 50% stenose vurdert ved CT-angiografi) gjennom 12 måneder etter inngrepet.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet fra alle årsaker (%)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
|
Target vessel revascularization (TVR, %)
Tidsramme: ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Mål lesjon revaskularisering (TLR, %)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
TLR er definert som enhver re-intervensjon innenfor mållesjonen på grunn av symptomer eller reduksjon i ABI/TBI på ≥ 20 % eller > 0,15 sammenlignet med målingen rett etter prosedyren.
|
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Amputasjon av hovedmållim (%)
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Stor amputasjon av målelem er definert som enhver amputasjon over ankelen på målelemmet.
|
12 måneder etter inngrepet
|
|
Klinisk suksessrate (%)
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Klinisk suksess er definert som prosedyremessig suksess uten komplikasjoner (dvs. død, hovedamputasjon av mållimben, klinisk drevet TLR) under sykehusoppholdet etter inngrepet.
|
opptil 1 uke
|
|
Suksessrate for enhet (%)
Tidsramme: under prosedyren
|
Suksess for enhet er definert som vellykket levering, oppblåsing og tømming av ballong, og henting av den intakte studieenheten uten sprekker under den spesifiserte sprekketrykksgrensen (RBP)
|
under prosedyren
|
|
Suksessrate for prosedyre (%)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Prosedyre suksess er definert som reststenose på ≤ 50% av kjerne laboratoriet
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Change in Rutherford classification
Tidsramme: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline.
Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
|
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
|
Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
Tidsramme: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Change in ABI or TBI from baseline.
The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure.
Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion).
A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
|
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-DS1411-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .