Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eénjaarsresultaten van de GENOSS PCB Real-World Studie bij Femoropopliteale Arterieziekte

8 september 2026 bijgewerkt door: Genoss Co., Ltd.

Eén-jaarsresultaten van GENOSS PCB (Paclitaxel-gecoat Ballon met een Schellac plus Vitamine E Hulpstof) Real-World Studie in Femoropopliteale Arterieziekte: Een Prospectieve, Multicentrische, Observationele Studie (GENOSS PCB-F/P)

Het doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van GENOSS PCB door patiënten te includeren en te volgen die percutane transluminale angioplastie ondergingen met GENOSS PCB bij patiënten met femoropopliteale arterieziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter, observationele studie met één arm zal patiënten met femoropopliteale arterieziekte inschrijven die PTA ondergaan met de GENOSS® PCB in 6 ziekenhuizen.

Aangezien dit een observationele studie is, zal het aantal deelnemers niet afzonderlijk worden berekend, maar er is gepland om in totaal 300 deelnemers te werven tijdens de studieduur.

Alle patiënten zullen na 12 maanden na de procedure worden opgevolgd om de veiligheid en effectiviteit van de met paclitaxel gecoate PTA-ballonkatheter te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met percutane transluminale angioplastiek met GENOSS® PCB bij femoropopliteale arterieziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelname aan de studie was beperkt tot patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldeden:

  1. De proefpersoon was ≥19 jaar oud.
  2. De proefpersoon had een Rutherford-classificatie 2, 3, 4 of 5 in het doelbeen.
  3. Proefpersoon met femoropopliteale arterieziekte die percutane transluminale angioplastiek onderging met de GENOSS PCB.
  4. Minstens één open inheemse uitstroomarterie naar de enkel of voet, zonder significante stenose (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie.
  5. De proefpersoon gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming en was bereid om te voldoen aan de follow-upvereisten van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten mochten niet deelnemen aan de studie als ze aan een van de volgende exclusiecriteria voldeden:

    1. Proefpersonen die allergisch waren voor paclitaxel.
    2. Proefpersonen met contra-indicaties of overgevoeligheid voor antitrombotische therapie.
    3. Proefpersoon had een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
    4. Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.
    5. De proefpersoon nam deel aan een andere studie met onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
    6. De proefpersoon was niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde procedures, of had moeite of was niet in staat om terug te keren voor follow-upbezoeken zoals gespecificeerd in het protocol.

    • Studie plan

    Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

    Hoe is de studie opgezet?

    Ontwerpdetails

    Cohorten en interventies

    Groep / Cohort
    GENOSS® Perifere DCB PTA Katheter
    Patiënt behandeld met GENOSS PCB bij femoropopliteale arterieziekte

    Wat meet het onderzoek?

    Primaire uitkomstmaten

    Uitkomstmaat
    Maatregel Beschrijving
    Tijdsspanne
    Het primaire veiligheidsendpunt
    Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
    Het primaire veiligheidsendpunt is het percentage zonder ernstige nadelige gebeurtenissen (MAE's), gedefinieerd als een combinatie van vrijheid van sterfte door alle oorzaken tot 1 maand na de procedure en/of vrijheid van zowel een grote amputatie van het doelbeen als/of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doel laesie (TLR) tot 12 maanden na de procedure.
    12 maanden na de ingreep
    Het primaire effectiviteitsendpunt
    Tijdsspanne: 12 maanden na de ingreep
    Het primaire werkzaamheidseindpunt is primaire doorgankelijkheid, gedefinieerd als een combinatie van afwezigheid van klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doel laesie (CD-TLR) en afwezigheid van binaire restenose (restenose gedefinieerd als piek systolische snelheidsratio [PSVR] ≥ 2.4 beoordeeld door duplex echografie of ≥ 50% stenose beoordeeld door CT-angiografie) tot 12 maanden na de ingreep.
    12 maanden na de ingreep

    Secundaire uitkomstmaten

    Uitkomstmaat
    Maatregel Beschrijving
    Tijdsspanne
    Sterfte door alle oorzaken (%)
    Tijdsspanne: na 12 maanden na de procedure
    na 12 maanden na de procedure
    Doelvatrevascularisatie (TVR, %)
    Tijdsspanne: na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
    na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
    Target lesion revascularization (TLR, %)
    Tijdsspanne: na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
    TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie binnen de doel laesie vanwege symptomen of een daling van ABI/TBI van ≥ 20% of > 0,15 in vergelijking met de basislijn na de procedure.
    na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep
    Grote amputatie van het doel-ledemaat (%)
    Tijdsspanne: na 12 maanden na de procedure
    Een grote amputatie van de doel-extremiteit wordt gedefinieerd als elke amputatie boven de enkel aan de doel-extremiteit.
    na 12 maanden na de procedure
    Klinisch slagingspercentage (%)
    Tijdsspanne: tot 1 week
    Klinisch succes wordt gedefinieerd als procedureel succes zonder complicaties (d.w.z. overlijden, grote amputatie van het doelbeen, klinisch gedreven TLR) tijdens het ziekenhuisverblijf na de procedure.
    tot 1 week
    Succespercentage apparaat (%)
    Tijdsspanne: tijdens de procedure
    Apparaatsucces wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing, opblazen en leeglopen van de ballon en verwijdering van het intacte studieapparaat zonder dat deze onder de nominale burstdruk (RBP) barst
    tijdens de procedure
    Procedureel slagingspercentage (%)
    Tijdsspanne: direct na de procedure
    Procedureel succes wordt gedefinieerd als reststenose van ≤ 50% door de kernlaboratorium
    direct na de procedure
    Change in Rutherford classification
    Tijdsspanne: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
    Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline. Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
    at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
    Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
    Tijdsspanne: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
    Change in ABI or TBI from baseline. The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure. Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion). A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
    at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure

    Medewerkers en onderzoekers

    Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

    Sponsor

    Genoss Co., Ltd.

    Studie record data

    Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

    Bestudeer belangrijke data

    Studie start (Werkelijk)

    17 juni 2025

    Primaire voltooiing (Geschat)

    30 juni 2028

    Studie voltooiing (Geschat)

    30 juni 2028

    Studieregistratiedata

    Eerst ingediend

    18 februari 2026

    Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

    18 februari 2026

    Eerst geplaatst (Werkelijk)

    24 februari 2026

    Updates van studierecords

    Laatste update geplaatst (Werkelijk)

    11 september 2026

    Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

    8 september 2026

    Laatst geverifieerd

    1 september 2026

    Meer informatie

    Termen gerelateerd aan deze studie

    Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

    Andere studie-ID-nummers

    • CIP-DS1411-2

    Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

    Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

    ONBESLIST

    Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

    Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

    Nee

    Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

    Nee

    Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

    Abonneren