Roczna analiza wyników badania GENOSS PCB w warunkach rzeczywistych w chorobie tętnic udowo-podkolanowych
8 września 2026 zaktualizowane przez: Genoss Co., Ltd.
Roczny wynik badania GENOSS PCB (balon pokryty paklitakselem z dodatkiem szelaku i witaminy E) w rzeczywistych warunkach klinicznych w chorobie tętnic udowo-podkolanowych: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie (GENOSS PCB-F/P)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stentu GENOSS PCB poprzez rekrutację i monitorowanie pacjentów, którzy przeszli przezskórną angioplastykę balonową z użyciem stentu GENOSS PCB w leczeniu choroby tętnicy udowo-podkolanowej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie obejmie pacjentów z chorobą tętnicy udowo-podkolanowej poddawanych PTA z użyciem GENOSS® PCB w 6 szpitalach.
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, liczba uczestników nie będzie obliczana osobno, ale planuje się rekrutację łącznie 300 uczestników w okresie badania.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w 12 miesiącach po zabiegu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kaniuli balonowej PTA powlekanej paklitakselem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent po przezskórnej angioplastyce z GENOSS® PCB w chorobie tętnicy udowo-podkolanowej
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania włączano wyłącznie pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:
- Osoba miała ≥19 lat.
- Osoba miała klasyfikację Rutherforda kończyny docelowej 2, 3, 4 lub 5.
- Osoba z chorobą tętnicy udowo-podkolanowej, u której wykonano przezskórną angioplastykę balonową z użyciem GENOSS PCB.
- Co najmniej jedna drożna tętnica odpływowa do stawu skokowego lub stopy, bez istotnego zwężenia (≥50% zwężenia), potwierdzona angiografią.
- Osoba dostarczyła pisemną świadomą zgodę i była gotowa przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Pacjentów nie dopuszczano do badania, jeśli spełniali którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia:
- Osoby z alergią na paklitaksel.
- Osoby z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na terapię przeciwpłytkową.
- Osoba miała oczekiwaną długość życia krótszą niż 2 lata.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Osoba uczestnicząca w innym badaniu leku eksperymentalnego lub urządzenia medycznego.
- Osoba niechętna lub niezdolna do przestrzegania procedur określonych w protokole lub mająca trudności lub niezdolność do stawienia się na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
GENOSS® Obwodowy cewnik DCB PTA
Pacjent leczony stentem GENOSS PCB w chorobie tętnicy udowo-podkolanowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po zabiegu
|
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest wskaźnik wolny od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs), zdefiniowany jako połączenie braku zgonów z jakiejkolwiek przyczyny do 1 miesiąca po zabiegu i/lub braku zarówno dużej amputacji kończyny docelowej, jak i/lub rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) napędzanej klinicznie do 12 miesięcy po zabiegu.
|
w 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Pierwszy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest pierwotna drożność, zdefiniowana jako złożona miara obejmująca brak konieczności rewaskularyzacji zmiany docelowej z przyczyn klinicznych (CD-TLR) oraz brak istotnej restenozy (restenoza zdefiniowana jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej [PSVR] ≥ 2,4 oceniany w badaniu duplex lub zwężenie ≥ 50% oceniane w angiografii TK) przez 12 miesięcy po zabiegu.
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ogólna (%)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR, %)
Ramy czasowe: w 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
w 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR, %)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
|
TLR definiuje się jako każdą ponowną interwencję w obrębie docelowej zmiany z powodu objawów lub spadku ABI/TBI o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z wartością wyjściową po zabiegu.
|
po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
|
|
Duża amputacja kończyny docelowej (%)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
Duża amputacja kończyny docelowej jest zdefiniowana jako każda amputacja powyżej kostki na kończynie docelowej.
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego (%)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Sukces kliniczny definiuje się jako sukces proceduralny bez powikłań (tj. zgon, amputacja głównej kończyny docelowej, rewaskularyzacja naprawcza napędzana klinicznie) podczas pobytu w szpitalu po zabiegu.
|
do 1 tygodnia
|
|
Wskaźnik powodzenia urządzenia (%)
Ramy czasowe: w trakcie procedury
|
Sukces urządzenia definiuje się jako skuteczne dostarczenie, napompowanie i opróżnienie balonu oraz odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez pęknięcia poniżej nominalnego ciśnienia pęknięcia (RBP)
|
w trakcie procedury
|
|
Wskaźnik powodzenia procedury (%)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Sukces procedury definiuje się jako resztkowe zwężenie ≤ 50% według laboratorium referencyjnego
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Change in Rutherford classification
Ramy czasowe: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Clinical improvement as assessed by changes in target limb Rutherford classification from baseline.
Scores on the Rutherford classification range from 0 to 6, with higher scores indicating a worse outcome (more severe peripheral artery disease).
|
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
|
Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index))
Ramy czasowe: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Change in ABI or TBI from baseline.
The ABI is calculated as the ratio of systolic blood pressure at the ankle to that in the arm, and the TBI uses toe systolic pressure.
Theoretical values range from 0 to 3.0 (or greater), with higher values up to the normal range indicating a better outcome (improved arterial perfusion).
A lower index indicates more severe peripheral artery disease.
|
at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-DS1411-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .