Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Étårsresultater fra GENOSS PCB Real-World-undersøgelsen ved Femoropopliteal Arteriesygdom

18. februar 2026 opdateret af: Genoss Co., Ltd.

Etårsresultater fra GENOSS PCB (Paclitaxel-belagt ballon med en shellac plus vitamin E excipient) realverdensstudie i femoropopliteal arteriesygdom: Et prospektivt, multicentrisk, observationsstudie (GENOSS PCB-F/P)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af GENOSS PCB ved at inkludere og følge patienter, der har gennemgået perkutan transluminal angioplasti med GENOSS PCB hos patienter med femoropopliteal arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter, en-armede, observationsstudie vil inkludere patienter med femoropopliteal arteriesygdom, som gennemgår PTA med GENOSS® PCB på 6 hospitaler.

Da dette er en observationsstudie, vil antallet af deltagere ikke blive beregnet separat, men der er planlagt at rekruttere i alt 300 deltagere i løbet af studieperioden.

Alle patienter vil blive fulgt op 12 måneder efter proceduren for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den paclitaxel-belagte PTA-ballonkateter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med perkutan transluminal angioplasti med GENOSS® PCB til femoropopliteal arteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inddragelse i studiet var begrænset til patienter, der opfyldte følgende inklusionskriterier:

  1. Deltageren var ≥19 år gammel.
  2. Deltageren havde mållimb Rutherford-klassifikation 2, 3, 4 eller 5.
  3. Deltager med femoropopliteal arteriesygdom, som gennemgik percutan transluminal angioplasti ved brug af GENOSS PCB.
  4. Mindst én patent indfødt udstrømningsarterie til anklen eller foden, fri for signifikant stenose (≥50% stenose) bekræftet ved angiografi.
  5. Deltageren gav skriftlig informeret samtykke og var villig til at overholde studiefølgeopkravene.

Eksklusionskriterier:

Patienter måtte ikke inddrages i studiet, hvis de opfyldte et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Deltagere var allergiske over for paclitaxel.
  2. Deltagere med kontraindikationer eller overfølsomhed over for antipladebehandling.
  3. Deltageren havde en forventet levetid på mindre end 2 år.
  4. Kvinder, der var gravide, ammede eller havde til hensigt at blive gravide.
  5. Deltageren deltog i et andet undersøgelsesmedicin- eller medicinsk udstyrstudie.
  6. Deltageren var uvillig eller ude af stand til at overholde de i protokollen specificerede procedurer eller havde vanskeligheder eller manglende evne til at vende tilbage til følgeundersøgelser som specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GENOSS® Peripheral DCB PTA-kateter
Patient behandlet med GENOSS PCB ved sygdom i arteria femoropoplitea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det primære sikkerhedsmål er andelen uden større uønskede hændelser (MAE'er), defineret som en kombination af frihed for dødsfald fra alle årsager indtil 1 måned efter proceduren og/eller frihed for både større amputation af målextremiteten og/eller klinisk motiveret revaskularisering af mållæsionen (TLR) indtil 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren
Det primære effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det primære effektivitetsendepunkt er en primær patency, defineret som en kombination af frihed fra klinisk drevet målletsionsrevaskularisering (CD-TLR) og frihed fra binær restenose (restenose defineret som peak systolic velocity ratio [PSVR] ≥ 2,4 vurderet ved duplexultralyd eller ≥ 50% stenose vurderet ved CT-angiografi) gennem 12 måneder efter proceduren.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Klinisk forbedring vurderet ved ændringer i Rutherford-klassificeringen for målemedlemmet fra baseline.
ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Ændring i ABI (Ankel-brakial indeks) (eller TBI (Tå-brakial indeks))
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Ændring i ABI (ankle-brachial index) fra baseline
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Dødelighed af alle årsager (%)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
12 måneder efter indgrebet
Target vessel revascularization (TVR, %)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Target lesion revascularization (TLR, %)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
TLR defineres som enhver re-intervention inden for mållæsionen på grund af symptomer eller et fald i ABI/TBI på ≥ 20 % eller > 0,15 i forhold til baseline efter proceduren.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indgrebet
Major target limb amputation (%)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Hovedamputation af mållemmen defineres som enhver amputation over anklen på mållemmen.
12 måneder efter indgrebet
Klinisk succesrate (%)
Tidsramme: op til 1 uge
Klinisk succes defineres som procedurel succes uden komplikationer (dvs. død, større amputation af mållemmen, klinisk drevet TLR) under hospitalsopholdet efter proceduren.
op til 1 uge
Enhedssuccesrate (%)
Tidsramme: under proceduren
Enhedssucces defineres som vellykket levering, ballonudvidelse og -tømning samt tilbagehentning af den intakte undersøgelsesenhed uden brist under den ratede bristtryk (RBP)
under proceduren
Procedural succesrate (%)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Procedural success er defineret som residual stenose på ≤ 50% af kernelaboratoriet
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-DS1411-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropoliteal arteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner