ロゼア関連顔面紅斑に対するブリモニジン0.33％

この前向き2相臨床試験は、酒さに伴う持続性顔面紅斑に対する0.33％ブリモニジンゲルの急性および短期効果を評価するために設計された。 試験は、分割顔面、無作為化、プラセボ対照法を用いた急性相と、その後の1か月間のオープンラベル相から構成された。

急性相では、各参加者は顔面の片側にブリモニジンゲル、反対側にプラセボゲルを受けた。 治療側の割り当ては各参加者で無作為化された。 紅斑測定はベースライン（0時間）と塗布1時間後に実施され、ブリモニジンの即時血管収縮効果を評価した。 ダーモスコピー画像により、紅斑強度、血管密度、血管径、および罹患面積を含む血管形態を評価した。 これらのダーモスコピーパラメータは、本研究のために開発された事前定義された半定量スケールを用いてスコア化された。

第2相では、全参加者が0.33％ブリモニジンゲルを1日1回、顔面全体に1か月間塗布した。 1か月後の最終時点で、連日使用によるブリモニジンへの急性反応の変化を判定するため、塗布前および塗布1時間後に紅斑測定とダーモスコピー評価を繰り返した。 両相を通じて、灼熱感、刺痛感、その他の治療関連症状を含む患者報告アウトカムも記録された。

客観的紅斑は、生体物理学的測定装置（紅斑指数）を用いて定量化され、皮膚発赤の標準化かつ再現性のある評価を提供した。 生体物理学的測定とダーモスコピー視覚化の併用により、薬剤の臨床的および血管効果の包括的評価が可能となった。

治験用新薬申請（IND）は関与せず、使用製品は市販のブリモニジン製剤であった。 全試験手順は倫理委員会の承認の下で実施され、全参加者から文面によるインフォームドコンセントが得られた。