Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brimonidin 0,33% pro růžovkou způsobené zarudnutí obličeje

23. února 2026 aktualizováno: Yavuz Selim Pilis, Istanbul Training and Research Hospital

Akutní a krátkodobá účinnost 0,33% brimonidinu při perzistentním erytému růžovky: Prospektivní dvoufázová studie zahrnující rozdělení obličeje, randomizovaný, placebem kontrolovaný design a objektivní biofyzikální a dermatoskopická hodnocení

Tato studie zkoumá, zda lokální gel nazývaný 0,33% brimonidin může snížit přetrvávající zarudnutí obličeje způsobené růžovkou (rosacea). Studie byla provedena ve dvou částech.

V první části byl gel aplikován pouze na jednu stranu obličeje každého účastníka, zatímco druhá strana dostala placebo (neaktivní gel). Zarudnutí bylo měřeno před a po aplikaci, aby se zjistil okamžitý (krátkodobý) účinek.

V druhé části účastníci používali brimonidinový gel na obou stranách obličeje jednou denně po dobu jednoho měsíce. Zarudnutí a viditelné změny cév byly na konci tohoto období znovu zkontrolovány.

Zarudnění bylo hodnoceno pomocí objektivních měření barvy kůže, dermatoskopických (zvětšených) snímků obličejových cév a příznaků hlášených pacienty, jako je pálení nebo štípání.

Cílem této studie je porozumět krátkodobým i měsíčním účinkům gelu 0,33% brimonidinu na přetrvávající zarudnutí obličeje u lidí s růžovkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní dvoufázová klinická studie byla navržena k vyhodnocení akutních a krátkodobých účinků 0,33% gelu brimonidinu na přetrvávající obličejový erytém spojený s růžovkou (rosacea). Studie zahrnovala akutní fázi využívající metodologii rozděleného obličeje, randomizovanou, placebem kontrolovanou, následovanou jednoměsíční otevřenou fází.

V akutní fázi každý účastník obdržel gel brimonidinu na jedné polovině obličeje a placebo gel na opačné straně. Přiřazení stran léčby bylo pro každého účastníka randomizováno. Měření erytému bylo provedeno na začátku (0 hodin) a znovu jednu hodinu po aplikaci, aby se posoudil okamžitý vazokonstrikční účinek brimonidinu. Bylo provedeno dermatoskopické zobrazení k vyhodnocení vaskulární morfologie, včetně intenzity erytému, vaskulární hustoty, kalibru cév a oblasti postižení. Tyto dermatoskopické parametry byly hodnoceny pomocí předem definovaných semikvantitativních stupnic vyvinutých pro tuto studii.

Ve druhé fázi všichni účastníci aplikovali 0,33% gel brimonidinu jednou denně na celý obličej po dobu jednoho měsíce. Na konci jednoměsíčního období byla měření erytému a dermatoskopická hodnocení opakována před aplikací a jednu hodinu po aplikaci, aby se zjistilo, zda se akutní odpověď na brimonidin změnila s kontinuálním denním užíváním. Výsledky hlášené pacienty, včetně pálení, štípání a dalších příznaků souvisejících s léčbou, byly také zaznamenány během obou fází.

Objektivní erytém byl kvantifikován pomocí biofyzikálního měřicího zařízení (index erytému), které poskytlo standardizovaná a reprodukovatelná hodnocení zarudnutí kůže. Použití jak biofyzikálních měření, tak dermatoskopické vizualizace umožnilo komplexní vyhodnocení klinických a vaskulárních účinků léku.

Nebyla zapojena žádná žádost o nový zkoušený léčivý přípravek (IND) a použitý produkt byl komerčně dostupná formulace brimonidinu. Všechny postupy studie byly provedeny se schválením etické komise a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Klinická diagnóza erytematotelangiektatické růžovky (ETR) podle diagnostických kritérií Národní společnosti pro růžovku (NRS)
  • Přítomnost perzistentního obličejového erytému odpovídajícího ETR
  • Symetrické postižení obličeje vhodné pro hodnocení rozdělené tváře
  • Ne více než dvě zánětlivé léze na obličeji při screeningu
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny studie postupy, včetně akutních hodnocení v den 1 a kontrolní návštěvy po 1 měsíci
  • Ochota aplikovat denně topický brimonidin gel během 1měsíčního období a vyhnout se zahájení nové léčby růžovky během studie
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Vylučovací kritéria:

  • Jedinci mladší 18 let.
  • Přítomnost tří nebo více zánětlivých lézí na obličeji.
  • Předchozí použití BT (brimonidin tartrát) pro obličejový erytém.
  • Použití topické nebo systémové léčby růžovky nebo jiných dermatóz bez dokončení požadovaného vyplachovacího období.
  • Přítomnost jiných obličejových dermatóz
  • Odvolání souhlasu (jediné kritérium pro ukončení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Brimonidin 0,33% Gel
Polovina obličeje náhodně vybraná k aplikaci topického gelu s tartrátem brimonidinu 0,33% během akutní split-face fáze.
Lék: Gel s brimonidinem 0,33 %
Topický brimonidin tartrát 0,33% gel aplikovaný na jednu randomizovanou polovinu obličeje během akutní split-face fáze. Po dokončení akutního hodnocení všichni účastníci vstupují do 1měsíční otevřené fáze s denní aplikací na celý obličej.
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Gél s nosičem
Kontralaterální polovina obličeje náhodně vybraná k aplikaci gelového nosiče během akutní split-face fáze.
Lék: Placebo gel
Vozidlový gel identický vzhledem a texturou s aktivní formulací, aplikovaný pouze na kontralaterální polovinu obličeje během akutní split-face fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu erytému (EI) měřeného pomocí Mexameteru (MX18)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin), 1 hodina a 3 hodiny v den 1; a 0 hodin a 1 hodina při měsíční návštěvě
Primárním cílem je změna hodnot objektivního erytému měřených pomocí zařízení Mexameter (MX18).
Akutní účinky budou hodnoceny porovnáním měření EI výchozího stavu (0 hodin), 1 hodiny a 3 hodiny po jediné aplikaci brimonidinu versus placebo na 1. den pomocí split-face metody. Krátkodobé účinky budou hodnoceny při 1měsíční návštěvě porovnáním hodnot EI v 0 hodin a 1 hodinu po 1 měsíci každodenního domácího používání brimonidinu.
Vyšší hodnoty EI indikují větší erytém.
Výchozí stav (0 hodin), 1 hodina a 3 hodiny v den 1; a 0 hodin a 1 hodina při měsíční návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity erytému v dermoskopii (DEYS)
Časové okno: Den 1: 0 hodin a 1 hodina; a Měsíc 1: 0 hodin a 1 hodina
Polokvantitativní dermoskopické skóre hodnotící intenzitu erytému na předem stanovené škále 0-4. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu erytému.
Den 1: 0 hodin a 1 hodina; a Měsíc 1: 0 hodin a 1 hodina
Klinické skóre erytému (stupnice 0-4)
Časové okno: Den 1: 0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny; a Měsíc 1: 0 hodin a 1 hodina
Klinické skóre erytému (CES) je semikvantitativní škála 0-4 používaná k hodnocení závažnosti viditelného obličejového erytému. Skóre 0 znamená žádný erytém, 1 mírný erytém, 2 střední erytém, 3 výrazný erytém a 4 těžký/intenzivní erytém. Hodnocení se provádí v den 1 (0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny po aplikaci na rozdělenou polovinu obličeje) a při návštěvě za 1 měsíc (0 hodin a 1 hodina) po každodenním domácím používání brimonidinu. Vyšší skóre znamená výraznější klinický erytém.
Den 1: 0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny; a Měsíc 1: 0 hodin a 1 hodina
Samovyhodnocení zarudnutí obličeje pacientem (stupnice 0-4)
Časové okno: Den 1: 0 hodina, 1 hodina a 3 hodiny; a Měsíc 1: 0 hodina a 1 hodina
Účastníci hodnotí závažnost svého zarudnutí obličeje pomocí autoevaluační škály 0–4. Skóre 0 znamená žádné zarudnutí, 1 mírné zarudnutí, 2 střední zarudnutí, 3 výrazné zarudnutí a 4 silné/intenzivní zarudnutí. Hodnocení se provádí v den 1 (0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny po aplikaci na polovinu obličeje) a při návštěvě po 1 měsíci (0 hodin a 1 hodina) po každodenním domácím používání brimonidinu. Vyšší skóre indikuje větší pacientem vnímané zarudnutí.
Den 1: 0 hodina, 1 hodina a 3 hodiny; a Měsíc 1: 0 hodina a 1 hodina
Celkový psychologický dopad škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 1. měsíc
Psychologický dopad růžovky související s obličejovou erytémou je hodnocen pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), která zahrnuje dva dílčí skóre: Úzkost (HADS-A) a Deprese (HADS-D). Každá dílčí škála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky. Škála je aplikována na začátku studie a při návštěvě po 1 měsíci, aby se vyhodnotilo, zda změny v závažnosti erytému souvisejí se změnami v úzkostných nebo depresivních příznacích.
Výchozí hodnota a 1. měsíc
Skindex-16 Skóre kvality života v dermatologii
Časové okno: Výchozí hodnota a 1. měsíc
Kvalita života specifická pro dermatologii je hodnocena pomocí dotazníku Skindex-16, který zahrnuje tři domény: Příznaky, Emoce a Funkčnost. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší omezení. Celkové skóre a skóre domén jsou zaznamenány na začátku studie a při návštěvě po 1 měsíci, aby se vyhodnotily změny v kvalitě života související se zlepšením obličejového erytému.
Výchozí hodnota a 1. měsíc
Dermoskopický index hustoty cév v oblasti (DDYAS)
Časové okno: Den 1 (0 hodina, 1 hodina); Měsíc 1 (0 hodina, 1 hodina)
Polo-kvantitativní dermatoskopické skóre hodnotící hustotu cév v hodnocené oblasti obličeje.
Vyšší skóre indikuje větší hustotu cév.
Den 1 (0 hodina, 1 hodina); Měsíc 1 (0 hodina, 1 hodina)
Průměrné skóre tloušťky cév (ODKS)
Časové okno: Den 1 (0 hodin, 1 hodina); Měsíc 1 (0 hodin, 1 hodina)
Polokvantitativní dermatoskopické skóre hodnotící průměrnou tloušťku cév. Vyšší skóre znamená silnější cévy.
Den 1 (0 hodin, 1 hodina); Měsíc 1 (0 hodin, 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBU-IEAH-DER-BRIM-ROS-01
  • Medipol-EC-502 (Jiný identifikátor: Istanbul Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel s brimonidinem 0,33 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit