Бримонидин 0,33% при эритеме лица, связанной с розацеа
Острая и краткосрочная эффективность 0,33% бримонидина при стойкой эритеме розацеа: проспективное двухфазное исследование с разделенным лицом, рандомизированным, плацебо-контролируемым дизайном и объективными биофизическими и дерматоскопическими оценками
В этом исследовании изучается, может ли гель для местного применения под названием 0,33% бримонидин уменьшить стойкое покраснение лица, вызванное розацеа. Исследование проводилось в двух частях.
В первой части гель наносился только на одну сторону лица каждого участника, в то время как на другую сторону наносился плацебо (неактивный гель). Покраснение измерялось до и после нанесения, чтобы увидеть немедленный (краткосрочный) эффект.
Во второй части участники использовали гель бримонидин на обеих сторонах лица один раз в день в течение одного месяца. Покраснение и изменения видимых кровеносных сосудов были проверены снова в конце этого периода.
Покраснение оценивалось с помощью объективных измерений цвета кожи, дерматоскопических (увеличенных) изображений кровеносных сосудов лица и симптомов, о которых сообщали пациенты, таких как жжение или покалывание.
Цель этого исследования — понять как краткосрочные, так и месячные эффекты геля 0,33% бримонидина на стойкое покраснение лица у людей с розацеа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное двухфазное клиническое исследование было разработано для оценки острых и краткосрочных эффектов 0,33% геля бримонидина на стойкую эритему лица, ассоциированную с розацеа. В исследовании была острая фаза с использованием методики «разделенного лица», рандомизированной и плацебо-контролируемой, за которой следовала одномесячная открытая фаза.
В острой фазе каждый участник получал гель бримонидина на одной половине лица и гель-плацебо на противоположной стороне. Распределение сторон для лечения было рандомизированным для каждого участника. Измерения эритемы проводились на исходном уровне (0 часов) и повторно через один час после нанесения для оценки немедленного вазоконстрикторного эффекта бримонидина. Выполнялась дерматоскопическая визуализация для оценки сосудистой морфологии, включая интенсивность эритемы, плотность сосудов, калибр сосудов и площадь вовлечения. Эти дерматоскопические параметры оценивались с использованием предопределенных полуколичественных шкал, разработанных для данного исследования.
Во второй фазе все участники наносили 0,33% гель бримонидина один раз в день на всё лицо в течение одного месяца. В конце одномесячного периода измерения эритемы и дерматоскопические оценки повторялись до и через один час после нанесения, чтобы определить, изменился ли острый ответ на бримонидин при постоянном ежедневном использовании. Сообщаемые пациентами исходы, включая жжение, покалывание и другие симптомы, связанные с лечением, также регистрировались в обеих фазах.
Объективная эритема количественно оценивалась с помощью биофизического измерительного устройства (индекс эритемы), которое обеспечивало стандартизированные и воспроизводимые оценки покраснения кожи. Использование как биофизических измерений, так и дерматоскопической визуализации позволило провести комплексную оценку клинических и сосудистых эффектов препарата.
Заявка на исследование нового препарата (IND) не использовалась, и применяемый продукт представлял собой коммерчески доступную форму бримонидина. Все процедуры исследования выполнялись с одобрения этического комитета, и от всех участников было получено письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз эритематотелеангиэктатической розацеи (ЭТР) согласно диагностическим критериям Национального общества розацеи (NRS)
- Наличие стойкой лицевой эритемы, соответствующей ЭТР
- Симметричное поражение лица, достаточное для оценки по методу разделённого лица
- Не более двух воспалительных поражений на лице при скрининге
- Способность и готовность соблюдать все процедуры исследования, включая оценку в острый период в День 1 и визит через 1 месяц наблюдения
- Готовность ежедневно применять гель бримонидина в течение 1 месяца и избегать начала новых методов лечения розацеи во время исследования
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Лица младше 18 лет.
- Наличие трёх или более воспалительных поражений на лице.
- Предыдущее использование БТ (тартрата бримонидина) для лечения лицевой эритемы.
- Использование местных или системных методов лечения розацеи или других дерматозов без завершения необходимого периода отмены.
- Наличие других лицевых дерматозов
- Отзыв согласия (единственный критерий прекращения участия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Гель Бримонидина 0,33%
Лицевая половина, рандомизированная для получения местного геля тартрата бримонидина 0,33% в острой фазе исследования по принципу "разделённого лица".
|
Топический гель тартрата бримонидина 0,33%, наносимый на одну рандомизированную половину лица в острой фазе исследования по схеме «разделенное лицо».
После завершения острой оценки все участники переходят в одномесячную открытую фазу с ежедневным нанесением препарата на все лицо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: гель-носитель
Контралатеральная половина лица, случайным образом выбранная для нанесения геля-носителя в острой фазе исследования по методу «разделённого лица».
|
Гель-носитель, идентичный по внешнему виду и текстуре активной формуле, наносился на контралатеральную половину лица только во время острой фазы исследования по типу "split-face".
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса эритемы (ИЭ), измеренного с помощью Mexameter (MX18)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 часов), 1 час и 3 часа в День 1; и 0 часов и 1 час на визите через 1 месяц
|
Основным результатом является изменение объективных значений эритемы, измеренных с помощью устройства Mexameter (MX18).
Острые эффекты будут оцениваться путем сравнения измерений EI на исходном уровне (0 часов), через 1 час и через 3 часа после однократного раздельного нанесения бримонидина по сравнению с плацебо в День 1. Краткосрочные эффекты будут оцениваться на визите через 1 месяц путем сравнения значений EI на 0 часов и через 1 час после 1 месяца ежедневного домашнего использования бримонидина.
Более высокие значения EI указывают на большую эритему.
|
Исходный уровень (0 часов), 1 час и 3 часа в День 1; и 0 часов и 1 час на визите через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интенсивности эритемы по данным дерматоскопии (DEYS)
Временное ограничение: День 1: 0 часов и 1 час; и Месяц 1: 0 часов и 1 час
|
Полуколичественная дерматоскопическая оценка интенсивности эритемы по предопределённой шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность эритемы.
|
День 1: 0 часов и 1 час; и Месяц 1: 0 часов и 1 час
|
|
Клиническая оценка эритемы (шкала 0-4)
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 1 час и 3 часа; и Месяц 1: 0 часов и 1 час
|
Клиническая оценка эритемы (CES) представляет собой полуколичественную шкалу от 0 до 4, используемую для оценки тяжести видимой лицевой эритемы.
Оценка 0 указывает на отсутствие эритемы, 1 — на легкую эритему, 2 — на умеренную эритему, 3 — на выраженную эритему, а 4 — на тяжелую/интенсивную эритему.
Оценки проводятся в 1-й день (0 часов, 1 час и 3 часа после раздельного нанесения на лицо) и при визите через 1 месяц (0 часов и 1 час) после ежедневного домашнего использования бримонидина.
Более высокие оценки указывают на более выраженную клиническую эритему.
|
День 1: 0 часов, 1 час и 3 часа; и Месяц 1: 0 часов и 1 час
|
|
Самооценка пациентом покраснения лица (шкала 0-4)
Временное ограничение: День 1: 0 часов, 1 час и 3 часа; и Месяц 1: 0 часов и 1 час
|
Участники оценивают степень выраженности покраснения лица по шкале самооценки от 0 до 4.
Оценка 0 означает отсутствие покраснения, 1 – легкое покраснение, 2 – умеренное покраснение, 3 – выраженное покраснение, 4 – сильное/интенсивное покраснение.
Оценки проводятся на 1-й день (0 часов, 1 час и 3 часа после раздельного нанесения) и на визите через 1 месяц (0 часов и 1 час) после ежедневного домашнего использования бримонидина.
Более высокие оценки указывают на большую степень покраснения, воспринимаемую пациентом.
|
День 1: 0 часов, 1 час и 3 часа; и Месяц 1: 0 часов и 1 час
|
|
Общая шкала психологического воздействия госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Психологическое воздействие связанной с розацеа эритемы лица оценивается с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая включает два суббалла: тревожность (HADS-A) и депрессия (HADS-D).
Каждая подшкала имеет диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Шкала применяется на исходном уровне и при визите через 1 месяц, чтобы оценить, связаны ли изменения в степени тяжести эритемы с изменениями в симптомах тревоги или депрессии.
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Skindex-16 Оценка качества жизни в дерматологии
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц
|
Качество жизни, связанное с дерматологией, оценивается с помощью опросника Skindex-16, который включает три области: Симптомы, Эмоции и Функционирование.
Каждый пункт оценивается от 0 до 6 баллов, причём более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Общие баллы и баллы по областям регистрируются на исходном уровне и при визите через 1 месяц для оценки изменений в качестве жизни, связанных с улучшением эритемы лица.
|
Базовый уровень и 1 месяц
|
|
Оценка площади плотности сосудов дерматоскопии (DDYAS)
Временное ограничение: День 1 (0 часов, 1 час); Месяц 1 (0 часов, 1 час)
|
Полуколичественная дерматоскопическая оценка, определяющая плотность сосудов в исследуемой области лица.
Более высокие баллы указывают на большую плотность сосудов.
|
День 1 (0 часов, 1 час); Месяц 1 (0 часов, 1 час)
|
|
Средний показатель толщины сосуда (ODKS)
Временное ограничение: День 1 (0 часов, 1 час); Месяц 1 (0 часов, 1 час)
|
Полуколичественная дерматоскопическая оценка, определяющая среднюю толщину сосудов.
Более высокие баллы указывают на более толстые сосуды.
|
День 1 (0 часов, 1 час); Месяц 1 (0 часов, 1 час)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Розацеа
- Результаты, о которых сообщают пациенты
- Бримонидин
- Дерматоскопия
- Перспективное исследование
- Рандомизированный контролируемый
- Телеангиэктазии
- ЭТР
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
- Индекс эритемы
- Мексаметр
- Стойкая эритема
- Гель Бримонидина 0,33%
- Топический вазоконстриктор
- Сплит-фейс исследование
- Плотность сосудов
- Skindex-16
- Парадоксальная эритема
- Рецидивная эритема
- Эритематозно-телеангиэктатическая розацеа
- Розацеа подтип I
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Поведенческие симптомы
- Кожные заболевания
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Депрессия
- Телеангиэктазии
- Розацеа
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Сложные смеси
- Коллоиды
- Хиноксалины
- Бримонидин тартрат
- Гели
Другие идентификационные номера исследования
- SBU-IEAH-DER-BRIM-ROS-01
- Medipol-EC-502 (Другой идентификатор: Istanbul Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .