Brimonidine 0,33% voor door rosacea veroorzaakte faciale erytheem

Deze prospectieve, tweefasige klinische studie was ontworpen om de acute en kortetermijneffecten van 0,33% brimonidinegel op persistente faciale erytheem geassocieerd met rosacea te evalueren. De studie omvatte een acute fase met behulp van een split-face, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde methodologie, gevolgd door een open-label fase van één maand.

In de acute fase ontving elke deelnemer brimonidinegel op de ene helft van het gezicht en een placebogel op de tegenoverliggende kant. De toewijzing van behandelingszijden werd voor elke deelnemer gerandomiseerd. Erytheemmetingen werden verkregen op baseline (0 uur) en opnieuw één uur na toepassing om het onmiddellijke vaatvernauwende effect van brimonidine te beoordelen. Dermoscopische beeldvorming werd uitgevoerd om vasculaire morfologie te evalueren, inclusief erytheemintensiteit, vasculaire dichtheid, vatkaliber en het betrokken gebied. Deze dermoscopische parameters werden gescoord met behulp van vooraf gedefinieerde semikwantitatieve schalen ontwikkeld voor deze studie.

In de tweede fase pasten alle deelnemers gedurende één maand eenmaal daags 0,33% brimonidinegel toe op het hele gezicht. Aan het einde van de periode van één maand werden erytheemmetingen en dermoscopische evaluaties herhaald voor en één uur na toepassing om te bepalen of de acute respons op brimonidine veranderde met continu dagelijks gebruik. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder branderigheid, steken en andere behandeling-gerelateerde symptomen, werden ook geregistreerd tijdens beide fasen.

Objectief erytheem werd gekwantificeerd met behulp van een biofysisch meetapparaat (erytheemindex), dat gestandaardiseerde en reproduceerbare beoordelingen van huidroodheid opleverde. Het gebruik van zowel biofysische metingen als dermoscopische visualisatie maakte een uitgebreide evaluatie van de klinische en vasculaire effecten van het geneesmiddel mogelijk.

Er was geen aanvraag voor een onderzoeksgeneesmiddel (IND) betrokken, en het gebruikte product was een commercieel verkrijgbare formulering van brimonidine. Alle studieprocedures werden uitgevoerd met goedkeuring van de ethische commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers.