Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brimonidin 0,33 % for rosacea-relatert ansiktserytem

23. februar 2026 oppdatert av: Yavuz Selim Pilis, Istanbul Training and Research Hospital

Akutt og korttidsvirkning av 0,33 % brimonidin ved vedvarende erytem ved rosacea: Et prospektivt tofase-studie med en splittet-ansikt, randomisert, placebo-kontrollert design og objektive biofysiske og dermatoskopiske vurderinger

Denne studien undersøker om en topikal gel kalt 0,33% brimonidin kan redusere vedvarende ansiktsrødme forårsaket av rosacea. Studien ble gjennomført i to deler.

I den første delen ble gelen påført kun på den ene siden av hver deltakers ansikt, mens den andre siden fikk en placebo (en ikke-aktiv gel). Rødme ble målt før og etter påføring for å se den umiddelbare (kortsiktige) effekten.

I den andre delen brukte deltakerne brimonidin-gel på begge sider av ansiktet en gang daglig i en måned. Rødme og synlige blodkarendringer ble sjekket igjen på slutten av denne perioden.

Rødme ble vurdert ved hjelp av objektive målinger av hudfarge, dermoskopiske (forstørrede) bilder av ansiktsblodkar, og pasientrapporterte symptomer som brenning eller stinging.

Formålet med denne studien er å forstå både de kortsiktige og en-måneders effektene av 0,33% brimonidin-gel på vedvarende ansiktsrødme hos personer med rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, tofase kliniske studien ble utformet for å evaluere de akutte og kortsiktige effektene av 0,33% brimonidin gel på vedvarende ansiktserytem assosiert med rosacea. Studien inkluderte en akutt fase som brukte en splittet ansiktsmetode, randomisert og placebokontrollert, etterfulgt av en én måned åpen merket fase.

I den akutte fasen fikk hver deltaker brimonidin gel på den ene halvdelen av ansiktet og en placebogel på motsatt side. Tildelingen av behandlingssider ble randomisert for hver deltaker. Erytemmålinger ble utført ved utgangspunktet (0 time) og igjen én time etter påføring for å vurdere den umiddelbare vasokonstruktive effekten av brimonidin. Dermoskopisk bilde ble utført for å evaluere vaskulær morfologi, inkludert erytemintensitet, vaskulær tetthet, karbredde og involveringsområde. Disse dermoskopiske parameterne ble scoret ved hjelp av forhåndsdefinerte semikvantitative skalaer utviklet for denne studien.

I den andre fasen påførte alle deltakerne 0,33% brimonidin gel én gang daglig på hele ansiktet i én måned. Ved slutten av én måneds periode ble erytemmålinger og dermoskopiske evalueringer gjentatt før og én time etter påføring for å fastslå om den akutte responsen på brimonidin endret seg med kontinuerlig daglig bruk. Pasientrapporterte utfall, inkludert brenning, stikk og andre behandlingsrelaterte symptomer, ble også registrert i begge faser.

Objektivt erytem ble kvantifisert ved hjelp av en biofysisk måleenhet (erytemindeks), som ga standardiserte og reproduserbare vurderinger av hudrødhet. Bruken av både biofysiske målinger og dermoskopisk visualisering muliggjorde en omfattende evaluering av legemiddelets kliniske og vaskulære effekter.

Ingen undersøkelsesmessig ny legemiddelsøknad (IND) var involvert, og produktet som ble brukt var en kommersielt tilgjengelig formulering av brimonidin. Alle studieprosedyrer ble utført med godkjenning fra etikkomite, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av erythematotelangiectatic rosacea (ETR) i henhold til National Rosacea Society (NRS) sine diagnostiske kriterier
  • Tilstedeværelse av vedvarende ansiktserytem som samsvarer med ETR
  • Symmetrisk ansiktsengasjement tilstrekkelig for split-face-vurdering
  • Ikke mer enn to inflammatoriske ansiktslesjoner ved screening
  • Evne og vilje til å følge alle studiefremgangsmåter, inkludert akutte Dag 1-vurderinger og 1-måneders oppfølgingsbesøk
  • Villighet til å påføre topisk brimonidingel daglig i løpet av 1-månedsperioden og til å unngå å starte nye rosaceabehandlinger under studien
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Personer yngre enn 18 år.
  • Tilstedeværelse av tre eller flere inflammatoriske ansiktslesjoner.
  • Tidligere bruk av BT (brimonidintartrat) for ansiktserytem.
  • Bruk av topiske eller systemiske behandlinger for rosacea eller andre dermatoser uten å fullføre nødvendig utvaskingsperiode.
  • Tilstedeværelse av andre ansiktsdermatoser
  • Tilbakekalling av samtykke (det eneste avslutningskriteriet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Brimonidin 0,33% Gel
Ansiktshalvpart tilfeldig tildelt å motta topikal brimonidintartrat 0,33% gel under den akutte split-face-fasen.
Legemiddel: Brimonidin 0,33% gel
Topisk brimonidintartrat 0,33 % gel påført på en randomisert ansiktshalvdel under den akutte split-face-fasen. Etter fullført akuttvurdering går alle deltakere inn i en 1-måneders åpen merket fase med en gang daglig full-ansikts påføring.
Placebo komparator: Placebokomparator: Kjøretøygel
Den kontralaterale ansiktshalvdelen randomisert til å motta kjøretøygel under den akutte splitt-ansikt-fasen.
Legemiddel: Placebogel
Kjøretøygel identisk i utseende og tekstur til den aktive formuleringen, påført på den kontralaterale ansiktshalvdelen kun under den akutte splitt-ansikt-fasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erytemiindeks (EI) målt med Mexameter (MX18)
Tidsramme: Baseline (0 time), 1 time og 3 timer på dag 1; og 0 time og 1 time ved 1-måneds kontrollen
Hovedutfallsmålet er endringen i objektive erytemverdier målt med Mexameter (MX18)-enheten. Akutte effekter vil bli vurdert ved å sammenligne EI-målinger ved utgangspunktet (0 time), 1 time og 3 timer etter den enkelte splitt-ansiktsapplikasjonen av brimonidin versus placebo på dag 1. Kortsiktige effekter vil bli vurdert ved 1-månedersbesøket ved å sammenligne EI-verdier ved 0 time og 1 time etter 1 måned med daglig hjemmebruk av brimonidin. Høyere EI-verdier indikerer større erytem.
Baseline (0 time), 1 time og 3 timer på dag 1; og 0 time og 1 time ved 1-måneds kontrollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermoskopi Erytem Intensitets Score (DEYS)
Tidsramme: Dag 1: 0 time og 1 time; og Måned 1: 0 time og 1 time
Semikvantitativ dermoskopisk skår som evaluerer erytemsintensitet på en forhåndsdefinert skala fra 0-4. Høyere skår indikerer større erytemsintensitet.
Dag 1: 0 time og 1 time; og Måned 1: 0 time og 1 time
Klinisk erytemscore (0–4-skala)
Tidsramme: Dag 1: 0 time, 1 time og 3 timer; og Måned 1: 0 time og 1 time
Den kliniske erytemskåren (CES) er en semi-kvantitativ 0-4 skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av synlig ansiktserytem. En skår på 0 indikerer ingen erytem, 1 mild erytem, 2 moderat erytem, 3 markert erytem, og 4 alvorlig/kraftig erytem. Vurderingene utføres på dag 1 (0 time, 1 time og 3 timer etter split-face-applikasjonen) og på 1-månedsbesøket (0 time og 1 time) etter daglig hjemmebruk av brimonidin. Høyere skårer indikerer mer uttalt klinisk erytem.
Dag 1: 0 time, 1 time og 3 timer; og Måned 1: 0 time og 1 time
Pasientens Selvvurdering av Ansiktsrødme (0-4 Skala)
Tidsramme: Dag 1: 0 time, 1 time og 3 timer; og Måned 1: 0 time og 1 time
Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av ansiktsrødmen sin ved hjelp av en 0–4 selvrapporteringsskala. En poengsum på 0 indikerer ingen rødme, 1 mild rødme, 2 moderat rødme, 3 markert rødme og 4 alvorlig/kraftig rødme. Vurderingene utføres på dag 1 (0 time, 1 time og 3 timer etter splittet ansiktsapplikasjon) og ved 1-måneders besøket (0 time og 1 time) etter daglig hjemmebruk av brimonidin. Høyere poengsummer indikerer større pasientopplevd rødme.
Dag 1: 0 time, 1 time og 3 timer; og Måned 1: 0 time og 1 time
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Total Psykologisk Påvirkning
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 1
Den psykologiske påvirkningen av rosacea-relatert ansiktserytem vurderes ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som inkluderer to underskårer: Angst (HADS-A) og Depresjon (HADS-D). Hver delskala spenner fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer. Skalaen administreres ved utgangspunktet og ved 1-måneders besøket for å evaluere om endringer i erytemets alvorlighetsgrad er assosiert med endringer i angst- eller depresjonssymptomer.
Utgangspunkt og måned 1
Skindex-16 Hudkvalitetslivsscore
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 1
Dermatologispesifikk livskvalitet vurderes ved hjelp av Skindex-16-spørreskjemaet, som inkluderer tre domener: Symptomer, Følelser og Funksjon. Hvert element poenglegges fra 0 til 6, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse. Totalsum og domenepoengsummer registreres ved utgangspunktet og ved 1-måneders besøket for å evaluere endringer i livskvalitet relatert til forbedringer i ansiktserytem.
Utgangspunkt og måned 1
Dermoskopi Kar Density Områdescore (DDYAS)
Tidsramme: Dag 1 (0 time, 1 time); Måned 1 (0 time, 1 time)
Semikvantitativ dermatoskopisk score som vurderer vaskulær tetthet i det evaluerte ansiktsområdet. Høyere score indikerer større blodkartetthet.
Dag 1 (0 time, 1 time); Måned 1 (0 time, 1 time)
Gjennomsnittlig Kar Tykkelsesscore (ODKS)
Tidsramme: Dag 1 (0 time, 1 time); Måned 1 (0 time, 1 time)
Semikvantitativ dermatoskopisk score som vurderer gjennomsnittlig blodkaretykkelse. Høyere score indikerer tykkere blodkar.
Dag 1 (0 time, 1 time); Måned 1 (0 time, 1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBU-IEAH-DER-BRIM-ROS-01
  • Medipol-EC-502 (Annen identifikator: Istanbul Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere