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Brimonidine 0,33% pour l'érythème facial lié à la rosacée

23 février 2026 mis à jour par: Yavuz Selim Pilis, Istanbul Training and Research Hospital

Efficacité aiguë et à court terme du brimonidine à 0,33 % dans l'érythème persistant de la rosacée : Une étude prospective en deux phases incorporant un design split-face, randomisé, contrôlé par placebo et des évaluations objectives biophysiques et dermoscopiques

Cette étude examine si un gel topique appelé brimonidine à 0,33 % peut réduire la rougeur faciale persistante causée par la rosacée. L'étude a été réalisée en deux parties.

Dans la première partie, le gel a été appliqué uniquement sur un côté du visage de chaque participant, tandis que l'autre côté a reçu un placebo (un gel non actif). La rougeur a été mesurée avant et après l'application pour observer l'effet immédiat (à court terme).

Dans la deuxième partie, les participants ont utilisé le gel de brimonidine sur les deux côtés du visage une fois par jour pendant un mois. La rougeur et les changements visibles des vaisseaux sanguins ont été vérifiés à nouveau à la fin de cette période.

La rougeur a été évaluée à l'aide de mesures objectives de la couleur de la peau, d'images dermoscopiques (agrandies) des vaisseaux sanguins du visage et de symptômes rapportés par les patients tels que des brûlures ou des picotements.

L'objectif de cette étude est de comprendre les effets à court terme et sur un mois du gel de brimonidine à 0,33 % sur la rougeur faciale persistante chez les personnes atteintes de rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique prospective en deux phases a été conçue pour évaluer les effets aigus et à court terme du gel de brimonidine à 0,33 % sur l'érythème facial persistant associé à la rosacée. L'étude comprenait une phase aiguë utilisant une méthodologie split-face, randomisée et contrôlée par placebo, suivie d'une phase en ouvert d'un mois.

Dans la phase aiguë, chaque participant a reçu le gel de brimonidine sur une moitié du visage et un gel placebo sur l'autre côté. L'attribution des côtés de traitement a été randomisée pour chaque participant. Les mesures d'érythème ont été obtenues au départ (heure 0) et une heure après l'application pour évaluer l'effet vasoconstricteur immédiat de la brimonidine. Une imagerie dermoscopique a été réalisée pour évaluer la morphologie vasculaire, y compris l'intensité de l'érythème, la densité vasculaire, le calibre des vaisseaux et la zone d'atteinte. Ces paramètres dermoscopiques ont été notés à l'aide d'échelles semi-quantitatives prédéfinies développées pour cette étude.

Dans la deuxième phase, tous les participants ont appliqué le gel de brimonidine à 0,33 % une fois par jour sur l'ensemble du visage pendant un mois. À la fin de la période d'un mois, les mesures d'érythème et les évaluations dermoscopiques ont été répétées avant et une heure après l'application pour déterminer si la réponse aiguë à la brimonidine changeait avec une utilisation quotidienne continue. Les résultats rapportés par les patients, y compris les sensations de brûlure, de picotement et d'autres symptômes liés au traitement, ont également été enregistrés pendant les deux phases.

L'érythème objectif a été quantifié à l'aide d'un dispositif de mesure biophysique (indice d'érythème), qui a fourni des évaluations standardisées et reproductibles de la rougeur de la peau. L'utilisation de mesures biophysiques et de visualisation dermoscopique a permis une évaluation complète des effets cliniques et vasculaires du médicament.

Aucune demande de médicament expérimental (IND) n'a été impliquée, et le produit utilisé était une formulation commerciale de brimonidine. Toutes les procédures de l'étude ont été réalisées avec l'approbation du comité d'éthique, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de rosacée érythémato-télangiectasique (ETR) selon les critères diagnostiques de la National Rosacea Society (NRS)
  • Présence d'un érythème facial persistant compatible avec l'ETR
  • Atteinte faciale symétrique suffisante pour une évaluation en demi-visage
  • Pas plus de deux lésions faciales inflammatoires lors du dépistage
  • Capacité et volonté de respecter toutes les procédures de l'étude, y compris les évaluations du jour 1 et la visite de suivi à 1 mois
  • Volonté d'appliquer quotidiennement le gel de brimonidine topique pendant la période d'1 mois et d'éviter d'initier de nouveaux traitements contre la rosacée pendant l'étude
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Personnes de moins de 18 ans.
  • Présence de trois lésions faciales inflammatoires ou plus.
  • Utilisation antérieure de BT (tartrate de brimonidine) pour l'érythème facial.
  • Utilisation de traitements topiques ou systémiques pour la rosacée ou d'autres dermatoses sans avoir respecté la période de sevrage requise.
  • Présence d'autres dermatoses faciales
  • Retrait du consentement (le seul critère d'arrêt)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Gel de brimonidine à 0,33 %
Moitié du visage randomisée pour recevoir du gel de tartrate de brimonidine topique à 0,33 % pendant la phase aiguë en split-face.
Médicament: Gel de brimonidine à 0,33 %
Gel de tartrate de brimonidine topique à 0,33 % appliqué sur une moitié du visage randomisée pendant la phase aiguë en split-face. Après l'évaluation aiguë, tous les participants entrent dans une phase en ouvert d'un mois avec une application quotidienne sur l'ensemble du visage.
Comparateur placebo: Placebo comparateur : Gel véhicule
Moitié faciale controlatérale randomisée pour recevoir le gel véhicule pendant la phase aiguë en split-face.
Médicament: Gel placebo
Gel véhicule identique en apparence et en texture à la formulation active, appliqué sur la moitié faciale controlatérale uniquement pendant la phase aiguë en split-face.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'Indice d'Érythème (IE) mesuré avec Mexameter (MX18)
Délai: Temps de base (0 heure), 1 heure et 3 heures au Jour 1 ; et 0 heure et 1 heure à la visite du 1er mois
Le critère d'évaluation principal est le changement des valeurs objectives de l'érythème mesurées à l'aide de l'appareil Mexameter (MX18). Les effets aigus seront évalués en comparant les mesures d'indice d'érythème (EI) au départ (heure 0), à 1 heure et à 3 heures après l'application unique en face divisée de brimonidine par rapport au placebo au Jour 1. Les effets à court terme seront évalués lors de la visite à 1 mois en comparant les valeurs d'EI à l'heure 0 et à 1 heure après 1 mois d'utilisation quotidienne à domicile de brimonidine. Des valeurs d'EI plus élevées indiquent un érythème plus important.
Temps de base (0 heure), 1 heure et 3 heures au Jour 1 ; et 0 heure et 1 heure à la visite du 1er mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Intensité de l'Érythème en Dermoscopie (DEYS)
Délai: Jour 1 : heure 0 et heure 1 ; et Mois 1 : heure 0 et heure 1
Score dermoscopique semi-quantitatif évaluant l'intensité de l'érythème sur une échelle prédéfinie de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une intensité d'érythème plus importante.
Jour 1 : heure 0 et heure 1 ; et Mois 1 : heure 0 et heure 1
Score clinique d'érythème (échelle 0-4)
Délai: Jour 1 : 0 heure, 1 heure et 3 heures ; et Mois 1 : 0 heure et 1 heure
Le Clinical Erythema Score (CES) est une échelle semi-quantitative de 0 à 4 utilisée pour évaluer la sévérité de l'érythème facial visible. Un score de 0 indique l'absence d'érythème, 1 un érythème léger, 2 un érythème modéré, 3 un érythème marqué et 4 un érythème sévère/intense. Les évaluations sont réalisées au Jour 1 (heure 0, 1 heure et 3 heures après l'application en face divisée) et lors de la visite à 1 mois (heure 0 et 1 heure) suite à l'utilisation quotidienne à domicile de brimonidine. Des scores plus élevés indiquent un érythème clinique plus prononcé.
Jour 1 : 0 heure, 1 heure et 3 heures ; et Mois 1 : 0 heure et 1 heure
Auto-évaluation par le patient de la rougeur du visage (échelle de 0 à 4)
Délai: Jour 1 : 0 heure, 1 heure et 3 heures ; et Mois 1 : 0 heure et 1 heure
Les participants évaluent la sévérité de leur rougeur faciale à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation de 0 à 4. Un score de 0 indique l'absence de rougeur, 1 une rougeur légère, 2 une rougeur modérée, 3 une rougeur marquée et 4 une rougeur sévère/intense. Les évaluations sont réalisées au jour 1 (heure 0, 1 heure et 3 heures après l'application en demi-visage) et lors de la visite à 1 mois (heure 0 et 1 heure) après l'utilisation quotidienne à domicile de la brimonidine. Des scores plus élevés indiquent une rougeur perçue par le patient comme plus importante.
Jour 1 : 0 heure, 1 heure et 3 heures ; et Mois 1 : 0 heure et 1 heure
Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression (HADS) Impact Psychologique Total
Délai: Ligne de base et mois 1
L'impact psychologique de l'érythème facial lié à la rosacée est évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui comprend deux sous-scores : Anxiété (HADS-A) et Dépression (HADS-D). Chaque sous-échelle varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères. L'échelle est administrée au départ et lors de la visite à 1 mois pour évaluer si les changements dans la sévérité de l'érythème sont associés à des changements dans les symptômes anxieux ou dépressifs.
Ligne de base et mois 1
Score de qualité de vie en dermatologie Skindex-16
Délai: Ligne de base et mois 1
La qualité de vie spécifique à la dermatologie est évaluée à l'aide du questionnaire Skindex-16, qui comprend trois domaines : Symptômes, Émotions et Fonctionnement. Chaque item est noté de 0 à 6, des scores plus élevés indiquant une plus grande altération. Les scores totaux et par domaine sont enregistrés au départ et à la visite du 1er mois pour évaluer les changements dans la qualité de vie liés aux améliorations de l'érythème facial.
Ligne de base et mois 1
Score de Zone de Densité des Vaisseaux en Dermoscopie (DDYAS)
Délai: Jour 1 (0 heure, 1 heure) ; Mois 1 (0 heure, 1 heure)
Score dermoscopique semi-quantitatif évaluant la densité vasculaire dans la région faciale évaluée. Des scores plus élevés indiquent une densité vasculaire plus importante.
Jour 1 (0 heure, 1 heure) ; Mois 1 (0 heure, 1 heure)
Score moyen d'épaisseur des vaisseaux (ODKS)
Délai: Jour 1 (0 heure, 1 heure) ; Mois 1 (0 heure, 1 heure)
Score dermoscopique semi-quantitatif évaluant l'épaisseur moyenne des vaisseaux. Des scores plus élevés indiquent des vaisseaux plus épais.
Jour 1 (0 heure, 1 heure) ; Mois 1 (0 heure, 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBU-IEAH-DER-BRIM-ROS-01
  • Medipol-EC-502 (Autre identifiant: Istanbul Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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