Brimonidiini 0,33% ruusakkeen aiheuttamaan kasvojen eryteemaan
0,33 %:n brimonidiinin akuutti ja lyhytaikainen tehokkuus rosacean pysyvässä eryteemassa: Kaksivaiheinen prospektiivinen tutkimus, joka sisältää puolikas-kasvo, satunnaistettu, lumekontrolloitu suunnitelma sekä objektiiviset biofysikaaliset ja dermoskopiset arviot
Tämä tutkimus tarkastelee, voiko topiaalinen geeli nimeltä 0,33 % brimonidiini vähentää ruusufinnan aiheuttamaa pysyvää kasvojen punoitusta. Tutkimus suoritettiin kahdessa osassa.
Ensimmäisessä osassa geeliä levitettiin vain kunkin osallistujan kasvojen toiselle puolelle, kun taas toinen puoli sai lumelääkettä (geeli ilman vaikuttavaa ainetta). Punoitusta mitattiin ennen ja jälkeen levityksen, jotta voitaisiin nähdä välitön (lyhytaikainen) vaikutus.
Toisessa osassa osallistujat käyttivät brimonidiinigeeliä kasvojen molemmilla puolilla kerran päivässä kuukauden ajan. Punoitusta ja näkyviä verisuonimuutoksia tarkistettiin uudelleen tämän jakson lopussa.
Punoitusta arvioitiin käyttämällä ihonväriä mittaavia objektiivisia mittauksia, dermoskopisia (suurennettuja) kuvia kasvojen verisuonista sekä potilaan raportoimia oireita, kuten polttelua tai pistelyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää sekä lyhytaikaiset että kuukauden kestäneet vaikutukset, joita 0,33 % brimonidiinigeelillä on ruusufinnasta kärsivien henkilöiden pysyvään kasvojen punoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, kaksivaiheinen kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan 0,33 %:n brimonidiinigeelin akuutteja ja lyhytaikaisia vaikutuksia roosaaseen liittyvään pysyvään kasvojen eryteemaan. Tutkimus sisälsi akuutin vaiheen, jossa käytettiin puolittain jaettua, randomisoitua, lumekontrolloitua metodologiaa, jota seurasi kuukauden kestävä avoin vaihe.
Akuutissa vaiheessa jokainen osallistuja sai brimonidiinigeeliä toiselle puolelle kasvoja ja lumegeliä vastakkaiselle puolelle. Hoidon puolten määritys oli randomisoitu jokaiselle osallistujalle. Eryteemamittaukset suoritettiin lähtötilanteessa (0 tunti) ja uudelleen tunnin kuluttua levityksestä arvioidakseen brimonidiinin välitöntä verisuonten supistavaa vaikutusta. Dermoskooppista kuvantamista käytettiin arvioimaan verisuonien morfologiaa, mukaan lukien eryteeman voimakkuus, verisuonten tiheys, suonten halkaisija ja vaikutusalueen laajuus. Nämä dermoskooppiset parametrit pisteytettiin käyttäen tätä tutkimusta varten kehitettyjä ennalta määritettyjä puolikvantitatiivisia asteikkoja.
Toisessa vaiheessa kaikki osallistujat levittivät 0,33 %:n brimonidiinigeeliä kerran päivässä koko kasvoille kuukauden ajan. Kuukauden jakson lopussa eryteemamittaukset ja dermoskooppiset arvioinnit toistettiin ennen levitystä ja tunnin kuluttua levityksestä määrittääkseen, muuttuiko brimonidiinin akuutti vastus jatkuvan päivittäisen käytön myötä. Potilaan raportoimat lopputulokset, mukaan lukien polttelu, pistely ja muut hoitoon liittyvät oireet, kirjattiin myös molemmissa vaiheissa.
Objektiivinen eryteema kvantifioitiin biofysikaalisella mittauslaitteella (eryteemaindeksi), joka tarjosi standardoituja ja toistettavia arvioita ihon punaisuudesta. Sekä biofysikaalisten mittausten että dermoskooppisen visualisoinnin käyttö mahdollisti kattavan arvioinnin lääkkeen kliinisistä ja verisuonivaikutuksista.
Tutkimuksessa ei ollut mukana tutkimuslääkehakemusta (IND), ja käytetty tuote oli kaupallisesti saatavilla oleva brimonidiinin muotoilu. Kaikki tutkimusmenettelyt suoritettiin eettisen komitean hyväksynnän alaisuudessa, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Kliininen diagnoosi erythematotelangiectatic-rosaceasta (ETR) National Rosacea Societyn (NRS) diagnoosikriteerien mukaisesti
- ETR:ää vastaavan pysyvän kasvojen eryteeman läsnäolo
- Riittävän symmetrinen kasvojen osallistuminen puolikasvoarviointia varten
- Enintään kaksi tulehduksellista kasvomuutosta seulonnassa
- Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien akuutit 1. päivän arvioinnit ja 1 kuukauden seurantakäynti
- Halukkuus levittää topikaalista brimonidiinigeeliä päivittäin 1 kuukauden ajan ja välttää uusien rosaceahoitojen aloittamista tutkimuksen aikana
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt.
- Kolmen tai useamman tulehduksellisen kasvomuutoksen läsnäolo.
- Aiempi BT (brimonidiinitartraatti) käyttö kasvojen eryteemaan.
- Topikaalisten tai systemaattisten rosacea- tai muiden dermatosien hoitojen käyttö ilman vaaditun pesuajan suorittamista.
- Muiden kasvojen dermatosien läsnäolo
- Suostumuksen peruuttaminen (ainoa keskeytyskriteeri)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Brimonidiini 0,33 % -geeli
Kasvojen puoliskolle satunnaistettiin topikaalisen brimonidiinitartraatti 0,33% geelin saanti akuutin split-face-vaiheen aikana.
|
Topikaalista brimonidiinitartraattia 0,33% geeliä levitettiin yhdelle satunnaistetulle kasvopuoliskolle akuutin split-face-vaiheen aikana.
Akuutin arvioinnin päätyttyä kaikki osallistujat siirtyivät kuukauden kestävään avoimen leiman vaiheeseen, jossa geeliä levitettiin kerran päivässä koko kasvojen alueelle.
|
|
Placebo Comparator: Placebokomparatori: Ajoneuvogeli
Vastakkaisen kasvopuoliskon satunnaistettu saamaan ajoneuvogelia akuutin jakokasvovaiheen aikana.
|
Ajoneuvogeli, joka on ulkonäöltään ja tekstuuriltaan identtinen aktiivisen muotoilun kanssa, levitetään vastakkaiselle kasvopuoliskolle vain akuutin split-face-vaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eryteemaindeksissä (EI) mitattuna Mexameterilla (MX18)
Aikaikkuna: Perustaso (0 tuntia), 1 tunti ja 3 tuntia 1. päivänä; sekä 0 tuntia ja 1 tunti 1 kuukauden tarkastuskäynnillä
|
Päätuloksen mittarina on objektiivisten eryteema-arvojen muutos, joka mitataan Mexameter (MX18) -laitteella.
Akuutteja vaikutuksia arvioidaan vertaamalla EI-mittauksia lähtötasolla (0 tuntia), 1 tunnin ja 3 tunnin kuluttua brimonidiinin kertakäytöstä versus plasebo kasvojen eri puolilla Päivällä 1. Lyhytaikaisia vaikutuksia arvioidaan 1 kuukauden tarkastuskäynnillä vertaamalla EI-arvoja 0 tunnin ja 1 tunnin kuluttua 1 kuukauden päivittäisen brimonidiinin kotikäytön jälkeen.
Korkeammat EI-arvot osoittavat voimakkaampaa eryteemaa.
|
Perustaso (0 tuntia), 1 tunti ja 3 tuntia 1. päivänä; sekä 0 tuntia ja 1 tunti 1 kuukauden tarkastuskäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermoskopia eryteeman intensiteettipistemäärä (DEYS)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tuntia ja 1 tunti; ja Kuukausi 1: 0 tuntia ja 1 tunti
|
Puolikvantitatiivinen dermoskopinen pistemäärä, joka arvioi eryteeman voimakkuutta ennalta määritellyllä asteikolla 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa eryteeman voimakkuutta.
|
Päivä 1: 0 tuntia ja 1 tunti; ja Kuukausi 1: 0 tuntia ja 1 tunti
|
|
Kliininen eryteemipistemäärä (asteikko 0-4)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tunti, 1 tunti ja 3 tuntia; ja Kuukausi 1: 0 tunti ja 1 tunti
|
Kliininen eryteemipiste (CES) on puolikvantitatiivinen 0-4 asteikko, jota käytetään näkyvän kasvojen eryteeman vakavuuden arvioimiseen.
Piste 0 tarkoittaa ei eryteemaa, 1 lievää eryteemaa, 2 kohtalaista eryteemaa, 3 huomattavaa eryteemaa ja 4 vakavaa/voimakasta eryteemaa.
Arvioinnit suoritetaan päivänä 1 (0 tunti, 1 tunti ja 3 tuntia kasvojen jakokäytön jälkeen) ja 1 kuukauden käynnillä (0 tunti ja 1 tunti) päivittäisen brimonidiinin kotikäytön jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat selvempää kliinistä eryteemaa.
|
Päivä 1: 0 tunti, 1 tunti ja 3 tuntia; ja Kuukausi 1: 0 tunti ja 1 tunti
|
|
Potilaan itsenäinen kasvojen punoituksen arviointi (asteikko 0-4)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 tunti, 1 tunti ja 3 tuntia; ja Kuukausi 1: 0 tunti ja 1 tunti
|
Osallistujat arvioivat kasvojen punotuksen vakavuutta käyttäen 0–4 itsearviointiasteikkoa.
Arvosana 0 tarkoittaa ei punoitusta, 1 lievää punoitusta, 2 kohtalaista punoitusta, 3 huomattavaa punoitusta ja 4 vakavaa/voimakasta punoitusta.
Arvioinnit suoritetaan päivänä 1 (0 tunti, 1 tunti ja 3 tuntia puolikas-kasvo-sovelluksen jälkeen) ja 1 kuukauden käynnillä (0 tunti ja 1 tunti) päivittäisen kotikäytön jälkeen brimonidiinia.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilaan kokemaa punoitusta.
|
Päivä 1: 0 tunti, 1 tunti ja 3 tuntia; ja Kuukausi 1: 0 tunti ja 1 tunti
|
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko (HADS) Kokonaispsykologinen vaikutus
Aikaikkuna: Baseline ja kuukausi 1
|
Rosaceaan liittyvän kasvojen eryteeman psykologista vaikutusta arvioidaan käyttäen sairaala-ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka sisältää kaksi alaosaa: Ahdistus (HADS-A) ja Masennus (HADS-D).
Jokaisen ala-asteikon arvot vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Asteikkoa käytetään perustason arvioinnissa ja 1 kuukauden käynnillä arvioimaan, liittyvätkö eryteeman vakavuuden muutokset ahdistus- tai masennusoireiden muutoksiin.
|
Baseline ja kuukausi 1
|
|
Skindex-16 Ihonlaadun elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Ihonlaadun erityistä elämänlaatua arvioidaan Skindex-16 -kyselylomakkeella, joka sisältää kolme osa-aluetta: Oireet, Tunteet ja Toimintakyky.
Kukin kohde pisteytetään asteikolla 0-6, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
Kokonais- ja osa-aluepisteet tallennetaan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden käynnillä arvioimaan elämänlaadun muutoksia, jotka liittyvät kasvojen punoituksen parantumiseen.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
|
Dermoskopia Vessel Density Area Score (DDYAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia, 1 tunti); Kuukausi 1 (0 tuntia, 1 tunti)
|
Puolikvantitatiivinen dermoskopinen pistemäärä, joka arvioi verisuonten tiheyttä arvioidulla kasvojen alueella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa verisuonten tiheyttä.
|
Päivä 1 (0 tuntia, 1 tunti); Kuukausi 1 (0 tuntia, 1 tunti)
|
|
Keskimääräinen verisuonen seinämän paksuus (ODKS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia, 1 tunti); Kuukausi 1 (0 tuntia, 1 tunti)
|
Puolikvantitatiivinen dermoskopinen pistemäärä, joka arvioi keskimääräistä verisuonen paksuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat paksumpia verisuonia.
|
Päivä 1 (0 tuntia, 1 tunti); Kuukausi 1 (0 tuntia, 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ruusufinni
- Potilaiden raportoimat tulokset
- Brimonidiini
- Dermoskopia
- Kartoittava tutkimus
- Satunnaistettu ohjattu
- Telangiektasia
- ETR
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
- Eryteema-indeksi
- Mexameter
- Pysyvä eryteema
- Brimonidiini 0,33% geeli
- Paikallinen verisuonia supistava aine
- Split-Face-tutkimus
- Vaskulaarinen tiheys
- Skindex-16
- Paradoksaalinen eryteema
- Takaiskueryteema
- Erytematoositelangiektastinen ruusufinni
- Rosacean alatyyppi I
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Käyttäytymisoireet
- Ihosairaudet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Masennus
- Telangiektaasi
- Ruusufinni
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Monimutkaiset seokset
- Kolloidit
- Kinoksaliinit
- Brimonidiinitartraatti
- Geelit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU-IEAH-DER-BRIM-ROS-01
- Medipol-EC-502 (Muu tunniste: Istanbul Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .