Brimonidine 0.33% per l'Eritema Facciale Correlato alla Rosacea

Questo studio clinico prospettico in due fasi è stato progettato per valutare gli effetti acuti e a breve termine del gel di brimonidina allo 0,33% sull'eritema facciale persistente associato alla rosacea. Lo studio comprendeva una fase acuta che utilizzava una metodologia split-face, randomizzata e controllata con placebo, seguita da una fase in aperto della durata di un mese.

Nella fase acuta, ogni partecipante ha ricevuto il gel di brimonidina su una metà del viso e un gel placebo sul lato opposto. L'assegnazione dei lati del trattamento è stata randomizzata per ciascun partecipante. Le misurazioni dell'eritema sono state ottenute al basale (0 ore) e nuovamente un'ora dopo l'applicazione per valutare l'effetto vasocostrittore immediato della brimonidina. È stata eseguita l'imaging dermoscopica per valutare la morfologia vascolare, inclusa l'intensità dell'eritema, la densità vascolare, il calibro dei vasi e l'area coinvolta. Questi parametri dermoscopici sono stati valutati utilizzando scale semi-quantitative predefinite sviluppate per questo studio.

Nella seconda fase, tutti i partecipanti hanno applicato il gel di brimonidina allo 0,33% una volta al giorno su tutto il viso per un mese. Alla fine del periodo di un mese, le misurazioni dell'eritema e le valutazioni dermoscopiche sono state ripetute prima e un'ora dopo l'applicazione per determinare se la risposta acuta alla brimonidina cambiasse con l'uso continuo quotidiano. Gli esiti riportati dai pazienti, inclusi bruciore, pizzicore e altri sintomi correlati al trattamento, sono stati registrati durante entrambe le fasi.

L'eritema oggettivo è stato quantificato utilizzando un dispositivo di misurazione biofisica (indice di eritema), che ha fornito valutazioni standardizzate e riproducibili del rossore della pelle. L'uso sia delle misurazioni biofisiche che della visualizzazione dermoscopica ha consentito una valutazione completa degli effetti clinici e vascolari del farmaco.

Non è stata coinvolta alcuna domanda di farmaco sperimentale (IND) e il prodotto utilizzato era una formulazione di brimonidina disponibile in commercio. Tutte le procedure dello studio sono state eseguite con l'approvazione del comitato etico ed è stato ottenuto il consenso informato scritto di tutti i partecipanti.