Brimonidina 0,33% para el eritema facial relacionado con la rosácea

Este estudio clínico prospectivo de dos fases fue diseñado para evaluar los efectos agudos y a corto plazo del gel de brimonidina al 0,33% en el eritema facial persistente asociado con la rosácea. El estudio incluyó una fase aguda utilizando una metodología de cara dividida, aleatorizada y controlada con placebo, seguida de una fase abierta de un mes.

En la fase aguda, cada participante recibió gel de brimonidina en una mitad de la cara y un gel placebo en el lado opuesto. La asignación de los lados de tratamiento se aleatorizó para cada participante. Las mediciones del eritema se obtuvieron al inicio (hora 0) y nuevamente una hora después de la aplicación para evaluar el efecto vasoconstrictor inmediato de la brimonidina. Se realizó una imagen dermatoscópica para evaluar la morfología vascular, incluida la intensidad del eritema, la densidad vascular, el calibre de los vasos y el área de afectación. Estos parámetros dermatoscópicos se puntuaron utilizando escalas semicuantitativas predefinidas desarrolladas para este estudio.

En la segunda fase, todos los participantes aplicaron gel de brimonidina al 0,33% una vez al día en toda la cara durante un mes. Al final del período de un mes, se repitieron las mediciones del eritema y las evaluaciones dermatoscópicas antes y una hora después de la aplicación para determinar si la respuesta aguda a la brimonidina cambió con el uso diario continuo. Los resultados informados por los pacientes, incluidos ardor, escozor y otros síntomas relacionados con el tratamiento, también se registraron durante ambas fases.

El eritema objetivo se cuantificó utilizando un dispositivo de medición biofísica (índice de eritema), que proporcionó evaluaciones estandarizadas y reproducibles del enrojecimiento de la piel. El uso de mediciones biofísicas y visualización dermatoscópica permitió una evaluación integral de los efectos clínicos y vasculares del fármaco.

No se involucró ninguna solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), y el producto utilizado fue una formulación de brimonidina disponible comercialmente. Todos los procedimientos del estudio se realizaron bajo la aprobación del comité de ética, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.