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Brimonidin 0,33 % für rosazeabedingte Gesichtsrötung

23. Februar 2026 aktualisiert von: Yavuz Selim Pilis, Istanbul Training and Research Hospital

Akute und kurzfristige Wirksamkeit von 0,33 % Brimonidin bei persistierender Rötung bei Rosazea: Eine prospektive Zweiphasenstudie mit split-face, randomisiertem, placebokontrolliertem Design und objektiven biophysikalischen und dermoskopischen Untersuchungen

Diese Studie untersucht, ob ein topisches Gel namens 0,33% Brimonidin anhaltende Gesichtsrötungen, die durch Rosazea verursacht werden, reduzieren kann. Die Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt.

Im ersten Teil wurde das Gel nur auf eine Seite des Gesichts jedes Teilnehmers aufgetragen, während die andere Seite ein Placebo (ein nicht aktives Gel) erhielt. Die Rötung wurde vor und nach der Anwendung gemessen, um die unmittelbare (kurzfristige) Wirkung zu sehen.

Im zweiten Teil verwendeten die Teilnehmer das Brimonidin-Gel einmal täglich für einen Monat auf beiden Seiten des Gesichts. Rötungen und sichtbare Veränderungen der Blutgefäße wurden am Ende dieses Zeitraums erneut überprüft.

Die Rötung wurde anhand objektiver Messungen der Hautfarbe, dermatoskopischer (vergrößerter) Bilder der Gesichtsblutgefäße und patientenberichteter Symptome wie Brennen oder Stechen bewertet.

Ziel dieser Studie ist es, sowohl die kurz- als auch die einmonatigen Auswirkungen von 0,33% Brimonidin-Gel auf anhaltende Gesichtsrötungen bei Menschen mit Rosazea zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, zweiphasige klinische Studie wurde konzipiert, um die akuten und kurzfristigen Wirkungen eines 0,33%igen Brimonidin-Gels auf persistierende Gesichtsrötungen im Zusammenhang mit Rosazea zu bewerten. Die Studie umfasste eine akute Phase mit einer gesichtshälftengeteilten, randomisierten, placebokontrollierten Methodik, gefolgt von einer einmonatigen Open-Label-Phase.

In der akuten Phase erhielt jeder Teilnehmer das Brimonidin-Gel auf einer Gesichtshälfte und ein Placebo-Gel auf der gegenüberliegenden Seite. Die Zuweisung der Behandlungshälften wurde für jeden Teilnehmer randomisiert. Rötungsmessungen wurden zu Beginn (0 Stunden) und erneut eine Stunde nach Applikation durchgeführt, um die unmittelbare gefäßverengende Wirkung von Brimonidin zu beurteilen. Dermoskopische Bildgebung wurde durchgeführt, um die vaskuläre Morphologie zu bewerten, einschließlich Rötungsintensität, Gefäßdichte, Gefäßkaliber und des betroffenen Areals. Diese dermoskopischen Parameter wurden mithilfe vordefinierter semiquantitativer Skalen bewertet, die für diese Studie entwickelt wurden.

In der zweiten Phase applizierten alle Teilnehmer einmal täglich 0,33%iges Brimonidin-Gel auf das gesamte Gesicht für einen Monat. Am Ende des einmonatigen Zeitraums wurden die Rötungsmessungen und dermoskopischen Bewertungen vor und eine Stunde nach Applikation wiederholt, um festzustellen, ob die akute Reaktion auf Brimonidin sich bei kontinuierlicher täglicher Anwendung veränderte. Patientenberichtete Ergebnisse, einschließlich Brennen, Stechen und anderen behandlungsbedingten Symptomen, wurden ebenfalls während beider Phasen erfasst.

Die objektive Rötung wurde mithilfe eines biophysikalischen Messgeräts (Erythem-Index) quantifiziert, das standardisierte und reproduzierbare Bewertungen der Hautrötung lieferte. Die Verwendung sowohl biophysikalischer Messungen als auch dermoskopischer Visualisierung ermöglichte eine umfassende Bewertung der klinischen und vaskulären Wirkungen des Arzneimittels.

Es war keine Prüfpräparate-Zulassung (IND) erforderlich, und das verwendete Produkt war eine kommerziell erhältliche Formulierung von Brimonidin. Alle Studienabläufe wurden unter Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt, und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Klinische Diagnose von erythematotelangiektatischer Rosazea (ETR) gemäß den diagnostischen Kriterien der National Rosacea Society (NRS)
  • Vorhandensein von persistierendem Gesichtserysipel, das mit ETR übereinstimmt
  • Symmetrische Gesichtsbeteiligung, die für eine Halbgesichtsbewertung ausreichend ist
  • Nicht mehr als zwei entzündliche Gesichtsläsionen beim Screening
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der akuten Bewertungen am Tag 1 und des 1-monatigen Nachsorgetermins
  • Bereitschaft, während des 1-monatigen Zeitraums täglich topisches Brimonidin-Gel aufzutragen und während der Studie keine neuen Rosazea-Behandlungen zu beginnen
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren.
  • Vorhandensein von drei oder mehr entzündlichen Gesichtsläsionen.
  • Frühere Verwendung von BT (Brimonidintartrat) für Gesichtserysipel.
  • Verwendung von topischen oder systemischen Behandlungen für Rosazea oder andere Dermatosen ohne Abschluss der erforderlichen Auswaschperiode.
  • Vorhandensein anderer Gesichtsdermatosen
  • Widerruf der Einwilligung (das einzige Abbruchkriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: Brimonidin 0,33% Gel
Die Gesichtshälfte, die randomisiert während der akuten Split-Face-Phase topisches Brimonidin-Tartrat 0,33% Gel erhielt.
Arzneimittel: Brimonidin 0,33% Gel
Topisches Brimonidintartrat 0,33% Gel, das während der akuten Split-Face-Phase auf eine randomisierte Gesichtshälfte aufgetragen wird. Nach Abschluss der akuten Bewertung treten alle Teilnehmer in eine 1-monatige Open-Label-Phase mit einmal täglicher Ganzgesichtsanwendung ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Kontralaterale Gesichtshälfte, die während der akuten Split-Face-Phase randomisiert wurde, um das Vehikelgel zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Fahrzeuggel, identisch im Aussehen und in der Textur zur Wirkstoffformulierung, nur während der akuten Split-Face-Phase auf die kontralaterale Gesichtshälfte aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erythem-Index (EI) gemessen mit Mexameter (MX18)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde), 1 Stunde und 3 Stunden an Tag 1; sowie 0 Stunde und 1 Stunde beim 1-Monats-Besuch
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der objektiven Erythemwerte, gemessen mit dem Mexameter (MX18)-Gerät. Akute Effekte werden durch den Vergleich der EI-Messungen zum Ausgangswert (0 Stunden), 1 Stunde und 3 Stunden nach der einmaligen Split-Face-Applikation von Brimonidin versus Placebo am Tag 1 bewertet. Kurzfristige Effekte werden beim 1-Monats-Besuch durch den Vergleich der EI-Werte bei 0 Stunden und 1 Stunde nach 1-monatiger täglicher Heimnutzung von Brimonidin bewertet. Höhere EI-Werte weisen auf ein stärkeres Erythem hin.
Baseline (0 Stunde), 1 Stunde und 3 Stunden an Tag 1; sowie 0 Stunde und 1 Stunde beim 1-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermoskopie-Erythem-Intensitätsscore (DEYS)
Zeitfenster: Tag 1: 0 Stunde und 1 Stunde; und Monat 1: 0 Stunde und 1 Stunde
Semi-quantitativer dermoskopischer Score zur Bewertung der Erythemintensität auf einer vordefinierten Skala von 0-4. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Erythemintensität hin.
Tag 1: 0 Stunde und 1 Stunde; und Monat 1: 0 Stunde und 1 Stunde
Klinischer Erythema-Score (0-4 Skala)
Zeitfenster: Tag 1: 0 Stunde, 1 Stunde und 3 Stunden; und Monat 1: 0 Stunde und 1 Stunde
Der klinische Erythem-Score (CES) ist eine halbquantitative 0-4-Skala zur Bewertung der Schwere des sichtbaren Gesichtserythems. Ein Score von 0 zeigt kein Erythem an, 1 leichtes Erythem, 2 mittelschweres Erythem, 3 ausgeprägtes Erythem und 4 schweres/intensives Erythem. Die Bewertungen werden am Tag 1 (0 Stunden, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Anwendung auf der Gesichtshälfte) und beim 1-Monats-Besuch (0 Stunden und 1 Stunde) nach täglicher häuslicher Anwendung von Brimonidin durchgeführt. Höhere Scores deuten auf ein ausgeprägteres klinisches Erythem hin.
Tag 1: 0 Stunde, 1 Stunde und 3 Stunden; und Monat 1: 0 Stunde und 1 Stunde
Patientenselbstbewertung von Gesichtsrötungen (0-4 Skala)
Zeitfenster: Tag 1: 0 Stunde, 1 Stunde und 3 Stunden; und Monat 1: 0 Stunde und 1 Stunde
Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad ihrer Gesichtsrötung mithilfe einer Selbstbeurteilungsskala von 0–4. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Rötung, 1 leichte Rötung, 2 mäßige Rötung, 3 deutliche Rötung und 4 schwere/intensive Rötung. Die Bewertungen werden am Tag 1 (0 Stunden, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Split-Face-Anwendung) und beim 1-Monats-Besuch (0 Stunden und 1 Stunde) nach täglicher häuslicher Anwendung von Brimonidin durchgeführt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere, vom Patienten wahrgenommene Rötung hin.
Tag 1: 0 Stunde, 1 Stunde und 3 Stunden; und Monat 1: 0 Stunde und 1 Stunde
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Gesamte psychologische Auswirkung
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die psychologische Auswirkung von Rosacea-bedingtem Gesichtserysipel wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die zwei Teilergebnisse umfasst: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Jede Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Die Skala wird zu Beginn und beim 1-Monats-Besuch angewendet, um zu bewerten, ob Veränderungen in der Erythem-Schwere mit Veränderungen bei Angst- oder Depressionssymptomen verbunden sind.
Baseline und Monat 1
Skindex-16 Dermatologie Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die dermatologiespezifische Lebensqualität wird mit dem Skindex-16-Fragebogen bewertet, der drei Bereiche umfasst: Symptome, Emotionen und Funktionsfähigkeit. Jeder Punkt wird von 0 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Gesamt- und Bereichswerte werden zu Beginn und beim 1-Monats-Besuch erfasst, um Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Verbesserungen der Gesichtsrötung zu bewerten.
Baseline und Monat 1
Dermoskopie Gefäßdichte Flächenscore (DDYAS)
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunde, 1 Stunde); Monat 1 (0 Stunde, 1 Stunde)
Semi-quantitativer dermoskopischer Score zur Bewertung der Gefäßdichte in der untersuchten Gesichtsregion. Höhere Scores weisen auf eine größere Gefäßdichte hin.
Tag 1 (0 Stunde, 1 Stunde); Monat 1 (0 Stunde, 1 Stunde)
Durchschnittlicher Gefäßdickenscore (ODKS)
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden, 1 Stunde); Monat 1 (0 Stunden, 1 Stunde)
Semi-quantitativer dermoskopischer Score zur Bewertung der durchschnittlichen Gefäßdicke. Höhere Werte weisen auf dickere Gefäße hin.
Tag 1 (0 Stunden, 1 Stunde); Monat 1 (0 Stunden, 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-IEAH-DER-BRIM-ROS-01
  • Medipol-EC-502 (Andere Kennung: Istanbul Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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