로사세아 관련 안면 홍반에 대한 브리모니딘 0.33%
로사세아 지속성 홍반에 대한 0.33% 브리모니딘의 급성 및 단기 효능: 분할 얼굴, 무작위, 위약 대조 설계 및 객관적 생물물리학적 및 피부경 검사를 포함한 전향적 2단계 연구
이 연구는 0.33% 브리모니딘이라는 국소 겔이 로사세아로 인한 지속적인 얼굴 홍조를 줄일 수 있는지 살펴봅니다. 연구는 두 부분으로 진행되었습니다.
첫 번째 부분에서는 각 참가자의 얼굴 한쪽에만 겔을 바르고, 다른 쪽에는 위약(비활성 겔)을 바랐습니다. 적용 전후의 홍조를 측정하여 즉각적인(단기) 효과를 확인했습니다.
두 번째 부분에서는 참가자들이 한 달 동안 매일 한 번씩 얼굴 양쪽에 브리모니딘 겔을 사용했습니다. 이 기간이 끝날 때 다시 홍조와 가시적인 혈관 변화를 확인했습니다.
홍조는 피부 색상의 객관적 측정, 얼굴 혈관의 피부경(확대) 이미지, 그리고 화끈거림 또는 따끔거림과 같은 환자가 보고한 증상을 사용하여 평가되었습니다.
이 연구의 목적은 로사세아 환자의 지속적인 얼굴 홍조에 대한 0.33% 브리모니딘 겔의 단기 및 한 달 효과를 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 2상 임상 연구는 로자세아와 관련된 지속적인 안면 홍반에 대한 0.33% 브리모니딘 겔의 급성 및 단기 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 반쪽 얼굴, 무작위, 위약 대조 방법론을 사용하는 급성 단계와 그 뒤를 이은 1개월 개방형 단계를 포함했습니다.
급성 단계에서 각 참가자는 얼굴의 한쪽에는 브리모니딘 겔을, 반대쪽에는 위약 겔을 받았습니다. 치료 측면의 배정은 각 참가자에 대해 무작위화되었습니다. 홍반 측정은 기준선(0시간)과 적용 1시간 후에 다시 수행되어 브리모니딘의 즉각적인 혈관수축 효과를 평가했습니다. 홍반 강도, 혈관 밀도, 혈관 구경 및 관여 영역을 포함한 혈관 형태를 평가하기 위해 피부경 영상이 수행되었습니다. 이러한 피부경 매개변수는 본 연구를 위해 개발된 사전 정의된 반정량적 척도를 사용하여 점수화되었습니다.
두 번째 단계에서 모든 참가자는 1개월 동안 전체 얼굴에 0.33% 브리모니딘 겔을 하루에 한 번 적용했습니다. 1개월 기간이 끝날 때, 브리모니딘에 대한 급성 반응이 지속적인 일일 사용으로 변화하는지 확인하기 위해 적용 전과 적용 1시간 후에 홍반 측정 및 피부경 평가가 반복되었습니다. 화상감, 쏘는 듯한 느낌 및 기타 치료 관련 증상을 포함한 환자 보고 결과도 두 단계 모두에서 기록되었습니다.
객관적 홍반은 생물물리학적 측정 장치(홍반 지수)를 사용하여 정량화되었으며, 이는 피부 발적에 대한 표준화되고 재현 가능한 평가를 제공했습니다. 생물물리학적 측정과 피부경 시각화를 모두 사용함으로써 약물의 임상적 및 혈관 효과에 대한 포괄적인 평가가 가능했습니다.
연구용 신약 신청(IND)은 포함되지 않았으며, 사용된 제품은 상용화된 브리모니딘 제형이었습니다. 모든 연구 절차는 윤리위원회 승인 하에 수행되었으며, 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 국가 홍반성 주사진협회(NRS) 진단 기준에 따른 홍반모세혈관확장형 주사진(ETR)의 임상 진단
- ETR과 일치하는 지속적인 안면 홍반의 존재
- 안면 분할 평가에 적합한 대칭적인 안면 침범
- 선별 시 안면 염증성 병변이 2개 이하
- Day 1 급성 평가 및 1개월 추적 방문을 포함한 모든 연구 절차 준수 능력 및 의지
- 1개월 기간 동안 매일 국소 브리모니딘 겔 도포 의지 및 연구 기간 중 새로운 주사진 치료 시작 회피 의지
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 18세 미만 개인
- 3개 이상의 안면 염증성 병변 존재
- 안면 홍반에 대한 BT(타르타르산 브리모니딘) 이전 사용
- 필요한 휴약 기간 완료 없이 주사진 또는 기타 피부질환에 대한 국소 또는 전신 치료 사용
- 기타 안면 피부질환 존재
- 동의 철회(유일한 중단 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 브리모니딘 0.33% 젤
급성 반쪽 얼굴 단계에서 국소 브리모니딘 타르트르산 0.33% 겔을 투여받도록 무작위로 배정된 얼굴 반쪽.
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급성 분할 얼굴 단계 동안 무작위로 선택된 얼굴 반쪽에 토피컬 브리모니딘 타르트레이트 0.33% 겔을 도포합니다.
급성 평가 완료 후, 모든 참가자는 하루 한 번 전면 도포로 1개월의 개방형 단계에 진입합니다.
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위약 비교기: 위약 대조군: 비히클 젤
급성 반얼굴 분할 단계 동안 대조군 젤을 받도록 무작위로 배정된 반대측 얼굴 반쪽.
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활성 제형과 외관과 질감이 동일한 비히클 겔로, 급성 분할 안면 단계에서만 반대측 안면 반쪽에 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mexameter(MX18)로 측정한 홍반 지수(EI)의 변화
기간: 기준선(0시간), 1시간 및 3시간(제1일); 1개월 방문 시 0시간 및 1시간
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주요 결과는 Mexameter(MX18) 장치를 사용하여 측정한 객관적 홍반 값의 변화입니다.
급성 효과는 1일차에 브리모니딘과 위약을 단일 분할면 적용 후 0시간, 1시간, 3시간에서 EI 측정값을 비교하여 평가할 것입니다. 단기 효과는 1개월 동안 브리모니딘을 매일 가정에서 사용한 후 1개월 방문 시 0시간과 1시간에서 EI 값을 비교하여 평가할 것입니다.
높은 EI 값은 더 큰 홍반을 나타냅니다.
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기준선(0시간), 1시간 및 3시간(제1일); 1개월 방문 시 0시간 및 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더마토스코피 홍반 강도 점수 (DEYS)
기간: Day 1: 0시간 및 1시간; 그리고 Month 1: 0시간 및 1시간
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사전 정의된 0-4 척도에서 홍반 강도를 평가하는 반정량 피부경 점수.
높은 점수는 더 강한 홍반 강도를 나타냅니다.
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Day 1: 0시간 및 1시간; 그리고 Month 1: 0시간 및 1시간
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임상 홍반 점수 (0-4 척도)
기간: Day 1: 0시간, 1시간, 3시간; Month 1: 0시간, 1시간
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임상 홍반 점수(CES)는 가시적인 안면 홍반의 심각도를 평가하기 위해 사용되는 0-4점의 반정량적 척도입니다.
점수 0은 홍반 없음, 1은 경미한 홍반, 2는 중등도 홍반, 3은 현저한 홍반, 4는 심한/강한 홍반을 나타냅니다.
평가는 1일차(분할 안면 도포 후 0시간, 1시간, 3시간) 및 브리모니딘의 매일 가정 사용 후 1개월 방문 시(0시간 및 1시간)에 수행됩니다.
높은 점수는 더 현저한 임상 홍반을 나타냅니다.
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Day 1: 0시간, 1시간, 3시간; Month 1: 0시간, 1시간
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환자 자가 평가 얼굴 홍조 (0-4 척도)
기간: Day 1: 0시간, 1시간, 3시간; Month 1: 0시간, 1시간
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참가자는 0-4점 자가 평가 척도를 사용하여 얼굴 홍조의 심각도를 평가합니다.
0점은 홍조 없음, 1점은 경미한 홍조, 2점은 중등도 홍조, 3점은 현저한 홍조, 4점은 심각한/강한 홍조를 나타냅니다.
평가는 1일차(분할 얼굴 적용 후 0시간, 1시간, 3시간) 및 브리모니딘의 매일 가정 사용 후 1개월 방문 시(0시간, 1시간)에 수행됩니다.
높은 점수는 환자가 인지하는 홍조가 더 심함을 나타냅니다.
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Day 1: 0시간, 1시간, 3시간; Month 1: 0시간, 1시간
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS) 총 심리적 영향
기간: 기준선 및 1개월
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장미색증과 관련된 안면 홍반의 심리적 영향은 두 가지 하위 점수: 불안(HADS-A) 및 우울(HADS-D)을 포함하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
각 하위 척도는 0점에서 21점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
이 척도는 홍반 심각도의 변화가 불안이나 우울 증상의 변화와 관련이 있는지 평가하기 위해 기준선 시점과 1개월 방문 시점에 시행됩니다.
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기준선 및 1개월
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Skindex-16 피부과 삶의 질 점수
기간: 기준선 및 1개월
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피부과 특이적 삶의 질은 Skindex-16 설문지를 사용하여 평가되며, 이는 세 가지 영역(증상, 감정, 기능)을 포함합니다.
각 항목은 0에서 6점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큼을 나타냅니다.
총점 및 영역별 점수는 기저선과 1개월 방문 시점에 기록되어 안면 홍반 개선과 관련된 삶의 질 변화를 평가합니다.
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기준선 및 1개월
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더마토스코피 혈관 밀도 면적 점수 (DDYAS)
기간: Day 1 (0 hour, 1 hour); Month 1 (0 hour, 1 hour)
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평가된 얼굴 부위에서 혈관 밀도를 평가하는 반정량 피부경 점수입니다.
높은 점수는 더 높은 혈관 밀도를 나타냅니다.
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Day 1 (0 hour, 1 hour); Month 1 (0 hour, 1 hour)
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평균 혈관 두께 점수 (ODKS)
기간: 1일차 (0시간, 1시간); 1개월차 (0시간, 1시간)
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반정량적 피부경계점수로 평균 혈관 두께를 평가합니다.
높은 점수는 더 두꺼운 혈관을 나타냅니다.
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1일차 (0시간, 1시간); 1개월차 (0시간, 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- SBU-IEAH-DER-BRIM-ROS-01
- Medipol-EC-502 (기타 식별자: Istanbul Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
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