Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brimonidin 0,33% til rosacea-relateret facial erytem

23. februar 2026 opdateret af: Yavuz Selim Pilis, Istanbul Training and Research Hospital

Akut og korttidsvirkning af 0,33% brimonidin ved vedvarende erythema ved rosacea: Et prospektivt tofaset studie med et split-face, randomiseret, placebokontrolleret design og objektive biofysiske og dermoskopiske vurderinger

Denne undersøgelse ser på, om en topikal gel kaldet 0,33% brimonidin kan reducere vedvarende ansigtsrødme forårsaget af rosacea. Undersøgelsen blev udført i to dele.

I den første del blev gelen påført kun på den ene side af hver deltagers ansigt, mens den anden side fik et placebo (en ikke-aktiv gel). Rødme blev målt før og efter påføring for at se den umiddelbare (kortsigtede) effekt.

I den anden del brugte deltagerne brimonidingel på begge sider af ansigtet én gang dagligt i en måned. Rødme og synlige blodkarændringer blev kontrolleret igen ved udgangen af denne periode.

Rødme blev vurderet ved hjælp af objektive målinger af hudfarve, dermoskopiske (forstørrede) billeder af ansigtsblodkar og patientrapporterede symptomer såsom brændende eller stikkende fornemmelse.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå både de kortsigtede og en måneds effekter af 0,33% brimonidingel på vedvarende ansigtsrødme hos personer med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, tofasede kliniske undersøgelse var designet til at evaluere de akutte og korttidsvirkninger af 0,33% brimonidin gel på vedvarende ansigtserytem forbundet med rosacea. Undersøgelsen omfattede en akut fase med en split-face, randomiseret, placebo-kontrolleret metodik, efterfulgt af en en måneds åben-label fase.

I den akutte fase modtog hver deltager brimonidin gel på den ene halvdel af ansigtet og en placebo gel på den modsatte side. Tildelingen af behandlingssider blev randomiseret for hver deltager. Erytemmålinger blev foretaget ved baseline (0 time) og igen en time efter påføring for at vurdere den øjeblikkelige vasokonstruktive effekt af brimonidin. Dermoskopisk billeddannelse blev udført for at evaluere vaskulær morfologi, herunder erytemintensitet, vaskulær densitet, karstørrelse og involveringsområde. Disse dermoskopiske parametre blev scoreret ved hjælp af foruddefinerede semikvantitative skalaer udviklet til denne undersøgelse.

I den anden fase påførte alle deltagere 0,33% brimonidin gel en gang dagligt på hele ansigtet i en måned. Ved udløbet af den ene måneds periode blev erytemmålinger og dermoskopiske evalueringer gentaget før og en time efter påføring for at afgøre, om den akutte respons på brimonidin ændrede sig med kontinuerlig daglig brug. Patientrapporterede resultater, herunder brænden, stikken og andre behandlingsrelaterede symptomer, blev også registreret i begge faser.

Objektivt erytem blev kvantificeret ved hjælp af en biofysisk måleanordning (erytemindeks), som gav standardiserede og reproducerbare vurderinger af hudrødme. Brugen af både biofysiske målinger og dermoskopisk visualisering muliggjorde en omfattende evaluering af lægemidlets kliniske og vaskulære effekter.

Der var ingen involvering af en ansøgning om undersøgelsesny lægemiddel (IND), og det anvendte produkt var en kommercielt tilgængelig formulering af brimonidin. Alle undersøgelsesprocedurer blev udført med etisk komitégodkendelse, og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Klinisk diagnose af erythematotelangiektatisk rosacea (ETR) i henhold til National Rosacea Society (NRS) diagnostiske kriterier
  • Tilstedeværelse af vedvarende ansigtserytem konsistent med ETR
  • Symmetrisk ansigtsinvolvering tilstrækkelig til split-face vurdering
  • Ikke mere end to inflammatoriske ansigtslæsioner ved screening
  • Evne og villighed til at overholde alle studiprocedurer, inklusive akutte Dag 1-vurderinger og 1-måneds opfølgningsbesøg
  • Villighed til at anvende topikal brimonidin gel dagligt i løbet af 1-månedsperioden og til at undgå at starte nye rosacea-behandlinger under studiet
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Personer yngre end 18 år.
  • Tilstedeværelse af tre eller flere inflammatoriske ansigtslæsioner.
  • Tidligere brug af BT (brimonidintartrat) for ansigtserytem.
  • Brug af topikale eller systemiske behandlinger for rosacea eller andre dermatoser uden at have gennemført den påkrævede washout-periode.
  • Tilstedeværelse af andre ansigtsdermatoser
  • Tilbagetrækning af samtykke (det eneste afbrydelseskriterium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt: Brimonidin 0,33% Gel
Ansigtets halvdel randomiseret til at modtage topisk brimonidintartrat 0,33% gel under den akutte split-face-fase.
Medicin: Brimonidin 0,33% gel
Topisk brimonidintartrat 0,33% gel påført på den ene randomiserede ansigtshalvdel under den akutte split-face-fase. Efter afslutningen af den akutte vurdering går alle deltagere ind i en 1-måneds åben-label-fase med daglig fuldansigts-applikation.
Placebo komparator: Placebo-komparator: Vehicle Gel
Den kontralaterale ansigtshalvdel randomiseret til at modtage køretøjsgel under den akutte split-face-fase.
Medicin: Placebo gel
Vehikelgel, identisk i udseende og tekstur med den aktive formulering, påført den kontralaterale ansigtshalvdel kun under den akutte split-face fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Erytemindeks (EI) målt med Mexameter (MX18)
Tidsramme: Baseline (0 time), 1 time og 3 timer på dag 1; og 0 time og 1 time ved 1-måneds besøget
Det primære resultat er ændringen i objektive erythema-værdier målt med Mexameter (MX18)-apparatet. Akutte effekter vil blive vurderet ved at sammenligne EI-målinger ved baseline (0 time), 1 time og 3 timer efter den enkelte split-face-applikation af brimonidin versus placebo på dag 1. Korttidseffekter vil blive vurderet ved 1-måneds besøget ved at sammenligne EI-værdier ved 0 time og 1 time efter 1 måneds daglig hjemmebrug af brimonidin. Højere EI-værdier indikerer større erythema.
Baseline (0 time), 1 time og 3 timer på dag 1; og 0 time og 1 time ved 1-måneds besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermoskopi Erytem Intensitets Score (DEYS)
Tidsramme: Dag 1: 0 time og 1 time; og Måned 1: 0 time og 1 time
Semikvantitativ dermoskopisk score, der vurderer erytemsintensitet på en foruddefineret skala fra 0 til 4. Højere scores indikerer større erytemsintensitet.
Dag 1: 0 time og 1 time; og Måned 1: 0 time og 1 time
Klinisk Erytem Score (0-4 Skala)
Tidsramme: Dag 1: 0 time, 1 time og 3 timer; og Måned 1: 0 time og 1 time
Det Kliniske Erytem Score (CES) er en semikvantitativ 0-4 skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af synligt ansigtserytem. En score på 0 angiver ingen erytem, 1 mild erytem, 2 moderat erytem, 3 markant erytem og 4 alvorlig/intens erytem. Vurderingerne udføres på dag 1 (0 time, 1 time og 3 timer efter ansigtshalvs-applikationen) og ved 1-måneds besøget (0 time og 1 time) efter daglig hjemmebrug af brimonidin. Højere scores indikerer mere udtalt klinisk erytem.
Dag 1: 0 time, 1 time og 3 timer; og Måned 1: 0 time og 1 time
Patients selvudfyldte vurdering af ansigtsrødme (0-4-skala)
Tidsramme: Dag 1: 0 time, 1 time og 3 timer; og Måned 1: 0 time og 1 time
Deltagerne vurderer alvorligheden af deres ansigtsrødme ved hjælp af en 0-4 selvrapporteringsskala. En score på 0 angiver ingen rødme, 1 mild rødme, 2 moderat rødme, 3 tydelig rødme og 4 svær/intens rødme. Vurderingerne udføres på dag 1 (0 time, 1 time og 3 timer efter ansigtshalvapplikation) og ved 1-måneds besøget (0 time og 1 time) efter daglig hjemmebrug af brimonidin. Højere scorer indikerer større patientopfattet rødme.
Dag 1: 0 time, 1 time og 3 timer; og Måned 1: 0 time og 1 time
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Samlet Psykologisk Indvirkning
Tidsramme: Baseline og måned 1
Den psykologiske påvirkning af rosacea-relateret ansigtserytem vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som inkluderer to delscore: Angst (HADS-A) og Depression (HADS-D). Hver delskala spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Skalaen administreres ved baseline og ved 1-måneds besøget for at evaluere, om ændringer i erytem-sværhedsgraden er forbundet med ændringer i angst- eller depressionssymptomer.
Baseline og måned 1
Skindex-16 Dermatologi Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og måned 1
Dermatologi-specifik livskvalitet vurderes ved hjælp af Skindex-16-spørgeskemaet, som omfatter tre domæner: Symptomer, Følelser og Funktionsevne. Hvert punkt scores fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse. Totale og domænescores registreres ved baseline og ved 1-månedsbesøget for at evaluere ændringer i livskvalitet relateret til forbedringer i facial erytem.
Baseline og måned 1
Dermoskopi Kæredensitet Areal Score (DDYAS)
Tidsramme: Dag 1 (0 time, 1 time); Måned 1 (0 time, 1 time)
Semikvantitativ dermoskopisk score, der vurderer vaskulær densitet i det evaluerede ansigtsområde. Højere scorer indikerer større kar densitet.
Dag 1 (0 time, 1 time); Måned 1 (0 time, 1 time)
Gennemsnitlig Vægtykkelsesscore (ODKS)
Tidsramme: Dag 1 (0 time, 1 time); Måned 1 (0 time, 1 time)
Semikvantitativ dermoskopisk score, der vurderer gennemsnitlig blodkarstykkelse. Højere score indikerer tykkere blodkar.
Dag 1 (0 time, 1 time); Måned 1 (0 time, 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU-IEAH-DER-BRIM-ROS-01
  • Medipol-EC-502 (Anden identifikator: Istanbul Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Brimonidin 0,33% gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner