Brimonidina 0,33% para Eritema Facial Relacionado com Rosácea

Este estudo clínico prospetivo, de duas fases, foi concebido para avaliar os efeitos agudos e a curto prazo do gel de brimonidina a 0,33% na eritema facial persistente associada à rosácea. O estudo incluiu uma fase aguda utilizando uma metodologia de face dividida, randomizada e controlada por placebo, seguida de uma fase de etiqueta aberta de um mês.

Na fase aguda, cada participante recebeu gel de brimonidina numa metade da face e um gel de placebo no lado oposto. A atribuição dos lados de tratamento foi randomizada para cada participante. As medições da eritema foram obtidas na linha de base (0 horas) e novamente uma hora após a aplicação para avaliar o efeito vasoconstritor imediato da brimonidina. Foi realizada imagiologia dermatoscópica para avaliar a morfologia vascular, incluindo a intensidade da eritema, a densidade vascular, o calibre dos vasos e a área de envolvimento. Estes parâmetros dermatoscópicos foram pontuados utilizando escalas semiquantitativas pré-definidas desenvolvidas para este estudo.

Na segunda fase, todos os participantes aplicaram gel de brimonidina a 0,33% uma vez por dia em toda a face durante um mês. No final do período de um mês, as medições da eritema e as avaliações dermatoscópicas foram repetidas antes e uma hora após a aplicação para determinar se a resposta aguda à brimonidina se alterou com o uso diário contínuo. Os resultados relatados pelos doentes, incluindo ardência, picada e outros sintomas relacionados com o tratamento, também foram registados durante ambas as fases.

A eritema objetiva foi quantificada utilizando um dispositivo de medição biofísica (índice de eritema), que forneceu avaliações padronizadas e reproduzíveis da vermelhidão da pele. A utilização de medições biofísicas e de visualização dermatoscópica permitiu uma avaliação abrangente dos efeitos clínicos e vasculares do fármaco.

Não foi envolvida nenhuma aplicação de novo fármaco de investigação (IND), e o produto utilizado foi uma formulação comercialmente disponível de brimonidina. Todos os procedimentos do estudo foram realizados sob aprovação do comité de ética, e foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes.