GTメタボリックマグネットシステムを用いた圧縮吻合の作成 (MagCR)
2026年5月18日 更新者：GT Metabolic Solutions, Inc.
GTメタボリックマグネットシステムを用いた圧迫吻合の作成（結腸直腸手術の第一選択または第一段階として）（MagCR試験）
大腸全体および大腸と遠位小腸の間に吻合を作成するためのMagnet Systemの性能と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
MagCR試験の目的は、大腸疾患を有する適格な参加者において、Magnet Systemの性能と安全性を、外科治療の一次治療または第一段階として評価することです。
磁気圧縮吻合は完全に可逆的であり、外科治療の一時的な段階付けとして検討される場合があります。
Magnet Systemは異物（例：縫合糸やステープル）を残さないため、圧縮吻合の解除は容易に行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josh Schumacher
- 電話番号：+1 763-200-1416
- メール：clinical@gtmetabolic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- 電話番号：+1 763-200-1416
- メール：clinical@gtmetabolic.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 大腸内または大腸および遠位小腸（すなわち、結腸結腸、結腸直腸、直腸直腸、回腸結腸、または回腸直腸）において、側々または端々吻合を伴う人工肛門造設を要する大腸手術の適応があること。
- 参加者は本試験の内容について説明を受け、その規定に同意し、試験で求められる検査、薬剤、追跡調査に従い、書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。
除外基準：
- 脆弱性指数が高く、5項目修正脆弱性指数（mFI-5）でスコアが3以上であること。
- 研究者が判断した重度のサルコペニア。
- 手術を妨げる、または禁忌となる既往手術、外傷、補綴物、疾患、遺伝子発現（標的吻合部位の瘢痕や異常解剖を含む）。
- 大腸鏡およびカテーテルによる経口胃アクセスおよび操作技術を妨げる、または禁忌となる異常。
- 大腸鏡または腹腔鏡アクセスおよび手技を妨げる、または禁忌となる異常。
- 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器（および/または磁気システムに影響を受ける、または干渉する可能性のあるその他の機器）。
- 精神疾患（ただし、6ヶ月以上薬物療法で良好にコントロールされている抑うつは除く）。
- 臨床試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 外科医または麻酔科医の意見において、参加者の医学的状態が手術に適さない安全性上の懸念を表す、あらゆる併存疾患または現在の生理的適性状態（磁石留置部位またはその遠位における消化管の有意な先天性または後天性異常を含む）。
- 標的磁石留置部位に未治癒の潰瘍、出血性病変、腫瘍、またはその他の病変があること。
- 術後2ヶ月以内に磁気共鳴画像法（MRI）が必要と予想されること。
- 研究手技の前後30日以内にあらゆる外科的または介入的手技（計画および/または予定されたものを含む）を実施している、または実施予定であること。
- 同意の6ヶ月以内にあらゆる脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）の既往があること。
- 慢性抗凝固療法（アスピリンを除く）を必要とすること。
- 研究手技を受ける前に解決されない限り、抗生物質療法を要する活動性感染症があること。
- インフォームド・コンセントの3ヶ月以内に現在のタバコ/ニコチン製品の使用、または最近の製品中止があること。
- デバイス構成要素（生体分解性材料PGLAまたは類似化合物を含む）または造影剤に対する既知のアレルギーがあること。
- 12ヶ月以内の余命が予想される併存疾患を有する参加者。
- 現在、主要評価項目に達していない治験薬または他のデバイス試験に参加していること。
- 研究者の判断において、参加者の臨床試験への参加能力、追跡調査要件の遵守、または臨床試験結果の科学的健全性に影響を与える可能性のある、その他の解剖学的または併存疾患、または医学的、社会的、心理的状態が存在すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マグネットシステム
GT Metabolic Magnet SystemはGT Metabolic Magnet System（"Magnet System"）で構成されています
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大腸全体および大腸と遠位小腸の間に磁気圧縮によって達成された吻合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナチュラルマグネットパッセージ
時間枠：90日
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手術的再介入なしでの磁石の安全通過
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90日
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吻合部開存性
時間枠：90日
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放射線学的に確認された特許吻合の作成。
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90日
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磁石配置
時間枠：1日
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磁石の適切な配置と接続
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GTM-014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。