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GTメタボリックマグネットシステムを用いた圧縮吻合の作成 (MagCR)

2026年9月28日 更新者：GT Metabolic Solutions, Inc.

GTメタボリックマグネットシステムを用いた圧迫吻合の作成（結腸直腸手術の第一選択または第一段階として）（MagCR試験）

Evaluate the performance and safety of the Magnet System to create anastomoses throughout the large bowel and between the large and distal small bowel.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The objective of the MagCR Study is to evaluate the performance and safety of the Magnet System in eligible participants with colorectal disease as either primary or the first stage of surgical treatment. A magnetic compression anastomosis is fully reversable and may be considered for temporary staging of surgical treatments. Reversal of the compression anastomosis may be easily performed given the Magnet System leaves no foreign material behind (e.g., sutures or staples).

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Policlinico San Marco, Bergamo
        • 主任研究者：
          • Stefano Olmi, MD
        • 副調査官：
          • Giovanni Cesana, MD
        • コンタクト：
          • Sara Berva
          • 電話番号：+39 3317611886
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Evangelco Betania
        • 主任研究者：
          • Sonja Chiappetta, MD
        • コンタクト：
          • Anna Maria Pessina
          • 電話番号：+39 3478110414
        • 副調査官：
          • Alfonso Canfora, MD
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
          • Jana Dziakova, MD
          • 電話番号：+34 91 3303184
        • 主任研究者：
          • Jose Maria Muguerza, MD
        • 副調査官：
          • Antonio Torres, MD
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Clinica MEDS La Dehesa SpA
        • コンタクト：
          • Francisca Quintana
          • 電話番号：+56 22 9015945
        • 主任研究者：
          • James Hamilton, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Indicated for colorectal surgery requiring anastomosis within the colon or colon and distal small bowel (i.e., colocolic, colorectal, rectalrectal, ileocolic, or ileorectal) performed side-to-side or endto-end with ileostomy
  • Participant has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions, complying with study required testing, medications, follow-up visits, and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • High frailty index, with a score of ≥ 3 on the five-item modified frailty index (mFI-5).
  • Severe Sarcopenia as determined by the investigator.
  • Prior surgery, trauma, prostheses, disease or genetic expression which prevent or contraindicate the procedure, including scarring and abnormal anatomy at the target anastomosis sites.
  • Any anomaly precluding orogastric access by colonoscope and catheters, and manipulation techniques.
  • Any anomaly preventing / contraindicating colonoscopic or laparoscopic access and procedures.
  • Implantable pacemaker or defibrillator (and/or other devices that may be impacted by or interfere with the Magnet System).
  • Psychiatric disorder, except well-controlled depression with medication for > 6 months.
  • Pregnant, lactating, or planning pregnancy during the clinical investigation.
  • Any comorbidity or current status of participant's physiological fitness that in the surgeon's or anesthesiologist's opinion represents safety concerns that make the participant medically unfit for the procedure, including any significant congenital or acquired anomalies of the GI tract at or distal to the placement of the Magnets.
  • Unhealed ulcers, bleeding lesions, tumor, or any other lesion at target Magnet deployment site.
  • Expected need for Magnetic Resonance Imaging (MRI) within the first 2 months post-procedure.
  • Any surgical or interventional procedure (including planned and/or scheduled) within the period of 30 days prior to and 30 days following the study procedure.
  • Any stroke/Transient Ischemic Attack (TIA) ≤ 6 months prior to consent.
  • Requires chronic anticoagulation therapy (except aspirin).
  • Active infections requiring antibiotic therapy, unless resolved before undergoing the study procedure.
  • Current tobacco / nicotine product usage or recent product cessation ≤ 3 months prior to informed consent.
  • Known allergies to the device components (including the biofragmentable material PGLA or similar compounds) or contrast media.
  • Participants with comorbidities that are likely to result in a life expectancy ≤ 12 months.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint
  • Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the participant's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Magnet System

GT Metabolic Magnet System comprised of GT Metabolic Magnet System ("Magnet System")
デバイス：Magnet System

Anastomoses throughout the large bowel and between the large and distal small bowel achieved by magnetic compression.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Magnet Placement
時間枠：1 day

Successful placement and connection of the Magnets
1 day
Natural Magnet Passage
時間枠：90 days

Successful passage of magnets without surgical reintervention
90 days
Anastomosis Patency
時間枠：90 days

Creation of a patent anastomosis confirmed radiologically.
90 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GT Metabolic Solutions, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月28日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GTM-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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