Criação de Anastomose de Compressão Utilizando o Sistema GT Metabolic Magnet (MagCR)

Critérios de Inclusão:

• Indicado para cirurgia colorretal que requeira anastomose no interior do cólon ou no cólon e intestino delgado distal (ou seja, colocólica, colorretal, retorretal, ileocólica ou ileorretal) realizada lateralmente ou extremidade a extremidade com ileostomia.
• O participante foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com as suas disposições, cumprindo os testes, medicamentos, visitas de acompanhamento exigidos pelo estudo, e forneceu consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

• Índice de fragilidade elevado, com uma pontuação ≥ 3 no índice de fragilidade modificado de cinco itens (mFI-5).
• Sarcopenia grave conforme determinado pelo investigador.
• Cirurgia, trauma, próteses, doença ou expressão genética prévias que impeçam ou contraindiquem o procedimento, incluindo cicatrizes e anatomia anormal nos locais da anastomose alvo.
• Qualquer anomalia que impeça o acesso orogástrico por colonoscópio e cateteres, e técnicas de manipulação.
• Qualquer anomalia que impeça/contraindique o acesso e procedimentos colonoscópicos ou laparoscópicos.
• Pacemaker ou desfibrilhador implantável (e/ou outros dispositivos que possam ser afetados por ou interferir com o Sistema Magnético).
• Perturbação psiquiátrica, exceto depressão bem controlada com medicação há > 6 meses.
• Grávida, a amamentar ou a planear gravidez durante a investigação clínica.
• Qualquer comorbilidade ou estado atual de aptidão fisiológica do participante que, na opinião do cirurgião ou anestesiologista, represente preocupações de segurança que tornem o participante clinicamente inapto para o procedimento, incluindo quaisquer anomalias congénitas ou adquiridas significativas do trato gastrointestinal no local ou distal à colocação dos Ímanes.
• Úlceras não cicatrizadas, lesões hemorrágicas, tumor ou qualquer outra lesão no local de implantação dos Ímanes alvo.
• Necessidade prevista de Ressonância Magnética (RM) nos primeiros 2 meses após o procedimento.
• Qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista (incluindo planeado e/ou agendado) no período de 30 dias antes e 30 dias após o procedimento do estudo.
• Qualquer Acidente Vascular Cerebral/Ataque Isquémico Transitório (AIT) ≤ 6 meses antes do consentimento.
• Requer terapia crónica de anticoagulação (exceto aspirina).
• Infeções ativas que requeiram terapia antibiótica, a menos que resolvidas antes de realizar o procedimento do estudo.
• Uso atual de produtos de tabaco/nicotina ou cessação recente do produto ≤ 3 meses antes do consentimento informado.
• Alergias conhecidas aos componentes do dispositivo (incluindo o material biofragmentável PGLA ou compostos similares) ou meios de contraste.
• Participantes com comorbilidades que provavelmente resultem numa esperança de vida ≤ 12 meses.
• Atualmente a participar num estudo de fármaco investigacional ou outro dispositivo que ainda não tenha atingido o seu endpoint primário.
• Presença de outras condições anatómicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do participante de participar na investigação clínica ou de cumprir com os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica.