Oprettelse av kompresjonsanastomose ved bruk av GT Metabolic Magnet-systemet (MagCR)
18. mai 2026 oppdatert av: GT Metabolic Solutions, Inc.
Oprettelse av kompresjonsanastomose ved bruk av GT Metabolic Magnet System som enten primær eller første fase av kolorektal kirurgi (MagCR-studien)
Vurder ytelsen og sikkerheten til Magnetsystemet for å skape anastomoser gjennom hele tykktarmen og mellom tykktarmen og den distale tynntarmen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med MagCR-studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til Magnet Systemet hos kvalifiserte deltakere med kolorektal sykdom, enten som primærbehandling eller som første trinn i kirurgisk behandling.
En magnetisk kompresjonsanastomose er fullstendig reversibel og kan vurderes for midlertidig stadieinndeling av kirurgiske behandlinger.
Reversering av kompresjonsanastomosen kan utføres enkelt ettersom Magnet Systemet ikke etterlater fremmed materiale (f.eks. suturer eller stiftemaskiner).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Josh Schumacher
- Telefonnummer: +1 763-200-1416
- E-post: clinical@gtmetabolic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Telefonnummer: +1 763-200-1416
- E-post: clinical@gtmetabolic.com
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Clinica MEDS La Dehesa SpA
-
Ta kontakt med:
- Francisca Quintana
- Telefonnummer: +56 22 9015945
-
Hovedetterforsker:
- James Hamilton, MD
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Policlinico San Marco, Bergamo
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Olmi, MD
-
Underetterforsker:
- Giovanni Cesana, MD
-
Ta kontakt med:
- Sara Berva
- Telefonnummer: +39 3317611886
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for tarmoperasjon som krever anastomose i tykktarmen eller tykktarmen og nedre del av tynntarmen (dvs. colocolic, colorectal, rectalrectal, ileocolic eller ileorectal) utført side-til-side eller ende-til-ende med ileostomi.
- Deltakeren har blitt informert om studiens art og samtykker til dens vilkår, følger studiens påkrevde testing, medisiner, oppfølgingsbesøk, og har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Høy sårbarhetsindeks, med en score ≥ 3 på den fem-elementers modifiserte sårbarhetsindeksen (mFI-5).
- Alvorlig sarkopeni som fastsatt av forskeren.
- Tidligere operasjon, traume, proteser, sykdom eller genetisk uttrykk som forhindrer eller kontraindiserer prosedyren, inkludert arrdannelse og unormal anatomi ved målanastomosestedene.
- Enhver anomali som hindrer orogastrisk tilgang via koloskop og katetere, samt manipulasjonsteknikker.
- Enhver anomali som hindrer/kontraindiserer koloskopisk eller laparoskopisk tilgang og prosedyrer.
- Implanterbar pacemaker eller defibrillator (og/eller andre enheter som kan påvirkes av eller forstyrre magnetsystemet).
- Psykisk lidelse, unntatt godt kontrollert depresjon med medisinering i > 6 måneder.
- Gravid, ammende, eller planlegger graviditet under den kliniske undersøkelsen.
- Enhver komorbiditet eller deltakerens nåværende fysiologiske tilstand som etter kirurgens eller anestesilegens mening utgjør sikkerhetsbekymringer som gjør deltakeren medisinsk uegnet for prosedyren, inkludert betydelige medfødte eller ervervede anormaliteter i mage-tarmkanalen ved eller distal for plasseringen av magnetene.
- Uhelbredde sår, blødende lesjoner, tumor eller enhver annen lesjon ved målet for magnetutplassering.
- Forventet behov for magnetresonanstomografi (MR) innen de første 2 månedene etter prosedyren.
- Enhver kirurgisk eller intervensjonell prosedyre (inkludert planlagt og/eller timebestemt) innen perioden 30 dager før og 30 dager etter studieprosedyren.
- Enhver hjerneslag/forbigående iskemisk anfall (TIA) ≤ 6 måneder før samtykke.
- Krever kronisk antikoagulasjonsterapi (unntatt aspirin).
- Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling, med mindre løst før gjennomføring av studieprosedyren.
- Nåværende tobakk-/nikotinproduktbruk eller nylig produktstans ≤ 3 måneder før informert samtykke.
- Kjente allergier mot enhetskomponentene (inkludert det biofragmenterbare materialet PGLA eller lignende forbindelser) eller kontrastmidler.
- Deltakere med komorbiditeter som sannsynligvis vil resultere i en forventet levetid ≤ 12 måneder.
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin- eller annen enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter forskerens mening kan begrense deltakerens evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller følge oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige holdbarheten til de kliniske undersøkelsesresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk System
GT Metabolic Magnet System består av GT Metabolic Magnet System ("Magnet System")
|
Anastomoser gjennom hele tykktarmen og mellom tykktarmen og den distale tynntarmen oppnådd ved magnetisk kompresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig Magnetpassasje
Tidsramme: 90 dager
|
Vellykket passering av magneter uten kirurgisk reintervensjon
|
90 dager
|
|
Anastomosepatency
Tidsramme: 90 dager
|
Opprettelse av en patent anastomose bekreftet radiologisk.
|
90 dager
|
|
Magnetplassering
Tidsramme: 1 dag
|
Vellykket plassering og tilkobling av magnetene
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GTM-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .