Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oprettelse av kompresjonsanastomose ved bruk av GT Metabolic Magnet-systemet (MagCR)

28. september 2026 oppdatert av: GT Metabolic Solutions, Inc.

Oprettelse av kompresjonsanastomose ved bruk av GT Metabolic Magnet System som enten primær eller første fase av kolorektal kirurgi (MagCR-studien)

Evaluate the performance and safety of the Magnet System to create anastomoses throughout the large bowel and between the large and distal small bowel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The objective of the MagCR Study is to evaluate the performance and safety of the Magnet System in eligible participants with colorectal disease as either primary or the first stage of surgical treatment. A magnetic compression anastomosis is fully reversable and may be considered for temporary staging of surgical treatments. Reversal of the compression anastomosis may be easily performed given the Magnet System leaves no foreign material behind (e.g., sutures or staples).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Clinica MEDS La Dehesa SpA
        • Ta kontakt med:
          • Francisca Quintana
          • Telefonnummer: +56 22 9015945
        • Hovedetterforsker:
          • James Hamilton, MD
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico San Marco, Bergamo
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Olmi, MD
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Cesana, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sara Berva
          • Telefonnummer: +39 3317611886
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Evangelco Betania
        • Hovedetterforsker:
          • Sonja Chiappetta, MD
        • Ta kontakt med:
          • Anna Maria Pessina
          • Telefonnummer: +39 3478110414
        • Underetterforsker:
          • Alfonso Canfora, MD
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Jana Dziakova, MD
          • Telefonnummer: +34 91 3303184
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Maria Muguerza, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Torres, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Indicated for colorectal surgery requiring anastomosis within the colon or colon and distal small bowel (i.e., colocolic, colorectal, rectalrectal, ileocolic, or ileorectal) performed side-to-side or endto-end with ileostomy
  • Participant has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions, complying with study required testing, medications, follow-up visits, and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • High frailty index, with a score of ≥ 3 on the five-item modified frailty index (mFI-5).
  • Severe Sarcopenia as determined by the investigator.
  • Prior surgery, trauma, prostheses, disease or genetic expression which prevent or contraindicate the procedure, including scarring and abnormal anatomy at the target anastomosis sites.
  • Any anomaly precluding orogastric access by colonoscope and catheters, and manipulation techniques.
  • Any anomaly preventing / contraindicating colonoscopic or laparoscopic access and procedures.
  • Implantable pacemaker or defibrillator (and/or other devices that may be impacted by or interfere with the Magnet System).
  • Psychiatric disorder, except well-controlled depression with medication for > 6 months.
  • Pregnant, lactating, or planning pregnancy during the clinical investigation.
  • Any comorbidity or current status of participant's physiological fitness that in the surgeon's or anesthesiologist's opinion represents safety concerns that make the participant medically unfit for the procedure, including any significant congenital or acquired anomalies of the GI tract at or distal to the placement of the Magnets.
  • Unhealed ulcers, bleeding lesions, tumor, or any other lesion at target Magnet deployment site.
  • Expected need for Magnetic Resonance Imaging (MRI) within the first 2 months post-procedure.
  • Any surgical or interventional procedure (including planned and/or scheduled) within the period of 30 days prior to and 30 days following the study procedure.
  • Any stroke/Transient Ischemic Attack (TIA) ≤ 6 months prior to consent.
  • Requires chronic anticoagulation therapy (except aspirin).
  • Active infections requiring antibiotic therapy, unless resolved before undergoing the study procedure.
  • Current tobacco / nicotine product usage or recent product cessation ≤ 3 months prior to informed consent.
  • Known allergies to the device components (including the biofragmentable material PGLA or similar compounds) or contrast media.
  • Participants with comorbidities that are likely to result in a life expectancy ≤ 12 months.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint
  • Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the participant's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnet System

GT Metabolic Magnet System comprised of GT Metabolic Magnet System ("Magnet System")
Enhet: Magnet System

Anastomoses throughout the large bowel and between the large and distal small bowel achieved by magnetic compression.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnet Placement
Tidsramme: 1 day

Successful placement and connection of the Magnets
1 day
Natural Magnet Passage
Tidsramme: 90 days

Successful passage of magnets without surgical reintervention
90 days
Anastomosis Patency
Tidsramme: 90 days

Creation of a patent anastomosis confirmed radiologically.
90 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GTM-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere