Создание компрессионного анастомоза с использованием магнитной системы GT Metabolic Magnet (MagCR)

Критерии включения:

• Показания к колоректальной хирургии, требующей анастомоза в пределах толстой кишки или толстой и дистального отдела тонкой кишки (т.е. колоколический, колоректальный, ректоректальный, илеоколический или илеоректальный), выполненного бок-в-бок или конец-в-конец с илеостомой.
• Участник проинформирован о характере исследования и согласен с его условиями, соблюдает требуемые исследования, лекарства, последующие визиты и предоставил письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Высокий индекс хрупкости, с оценкой ≥ 3 по пятипунктовому модифицированному индексу хрупкости (mFI-5).
• Тяжелая саркопения, определенная исследователем.
• Предыдущие операции, травмы, протезы, заболевания или генетические особенности, которые препятствуют или противопоказаны процедуре, включая рубцы и аномальную анатомию в целевых местах анастомоза.
• Любая аномалия, препятствующая оро-желудочному доступу колоноскопом и катетерами, а также манипуляционным техникам.
• Любая аномалия, препятствующая/противопоказанная для колоноскопического или лапароскопического доступа и процедур.
• Имплантируемый кардиостимулятор или дефибриллятор (и/или другие устройства, которые могут быть затронуты или мешать работе магнитной системы).
• Психическое расстройство, за исключением хорошо контролируемой депрессии с медикаментозным лечением > 6 месяцев.
• Беременность, лактация или планирование беременности в ходе клинического исследования.
• Любое сопутствующее заболевание или текущее состояние физической подготовки участника, которое, по мнению хирурга или анестезиолога, представляет опасность для безопасности, делая участника медицински непригодным для процедуры, включая любые значительные врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта на уровне или дистальнее места установки магнитов.
• Незажившие язвы, кровоточащие поражения, опухоли или любые другие поражения в месте установки магнитов.
• Ожидаемая необходимость в магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение первых 2 месяцев после процедуры.
• Любое хирургическое или интервенционное вмешательство (включая запланированное и/или назначенное) в течение 30 дней до и 30 дней после процедуры исследования.
• Любой инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА) ≤ 6 месяцев до согласия.
• Требуется хроническая антикоагулянтная терапия (кроме аспирина).
• Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии, если они не разрешены до проведения процедуры исследования.
• Текущее употребление табачных/никотиновых продуктов или недавнее прекращение употребления ≤ 3 месяцев до информированного согласия.
• Известные аллергии на компоненты устройства (включая биофрагментируемый материал PGLA или аналогичные соединения) или контрастные среды.
• Участники с сопутствующими заболеваниями, которые, вероятно, приведут к ожидаемой продолжительности жизни ≤ 12 месяцев.
• Текущее участие в исследовании экспериментального препарата или другого устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
• Наличие других анатомических или сопутствующих состояний, или других медицинских, социальных или психологических условий, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность участника участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения, или повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.