Oprettelse af kompressionsanastomose ved brug af GT Metabolic Magnet-systemet (MagCR)
18. maj 2026 opdateret af: GT Metabolic Solutions, Inc.
Oprettelse af kompressionsanastomose ved anvendelse af GT Metabolic Magnet-systemet som enten det primære eller første trin i kolorektal kirurgi (MagCR-studie)
Evaluer ydeevnen og sikkerheden af Magnet Systemet til at skabe anastomoser i hele tyktarmen og mellem tyktarmen og den distale tyndtarm.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med MagCR-studiet er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af Magnet-systemet hos berettigede deltagere med kolorektal sygdom som enten primær eller første trin i kirurgisk behandling.
En magnetisk kompressionsanastomose er fuldt reversibel og kan overvejes til midlertidig afstigning af kirurgiske behandlinger.
Ophævelse af kompressionsanastomosen kan let udføres, da Magnet-systemet ikke efterlader fremmed materiale (f.eks. søm eller hæftestifter).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Josh Schumacher
- Telefonnummer: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Telefonnummer: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Clinica MEDS La Dehesa SpA
-
Kontakt:
- Francisca Quintana
- Telefonnummer: +56 22 9015945
-
Ledende efterforsker:
- James Hamilton, MD
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Rekruttering
- Policlinico San Marco, Bergamo
-
Ledende efterforsker:
- Stefano Olmi, MD
-
Underforsker:
- Giovanni Cesana, MD
-
Kontakt:
- Sara Berva
- Telefonnummer: +39 3317611886
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikeret for kolorektal kirurgi, der kræver anastomose i tyktarmen eller tyktarmen og den distale tyndtarm (dvs. colocolic, colorectal, rectalrectal, ileocolic eller ileorectal) udført side-til-side eller ende-til-ende med ileostomi
- Deltageren er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser, overholder undersøgelsens nødvendige test, medicin, opfølgende besøg og har givet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Høj skrøbelighedsindeks, med en score på ≥ 3 på det fem-punkts modificerede skrøbelighedsindeks (mFI-5).
- Alvorlig sarkopeni som bestemt af undersøgeren.
- Tidligere kirurgi, trauma, proteser, sygdom eller genetisk ekspression, der forhindrer eller kontraindicerer proceduren, inklusive arvæv og unormal anatomi ved de målrettede anastomosesteder.
- Enhver anomali, der forhindrer orogastrisk adgang via koloskop og katetre samt manipulations teknikker.
- Enhver anomali, der forhindrer/kontraindicerer koloskopisk eller laparoskopisk adgang og procedurer.
- Implanterbar pacemaker eller defibrillator (og/eller andre enheder, der kan blive påvirket af eller forstyrre Magnet Systemet).
- Psykisk lidelse, undtagen velkontrolleret depression med medicin i > 6 måneder.
- Gravid, ammende eller planlægger graviditet under den kliniske undersøgelse.
- Enhver komorbiditet eller nuværende status af deltagerens fysiologiske form, som efter kirurgens eller anæstesiologens mening repræsenterer sikkerhedsbekymringer, der gør deltageren medicinsk uegnet til proceduren, inklusive enhver signifikant medfødt eller erhvervet anomali i mave-tarmkanalen ved eller distal for placeringen af magneterne.
- Uhelede sår, blødende læsioner, tumor eller enhver anden læsion ved det målrettede magnetudløsningssted.
- Forventet behov for Magnetisk Resonans Scanning (MR) inden for de første 2 måneder efter proceduren.
- Enhver kirurgisk eller interventionel procedure (inklusive planlagt og/eller planlagt) inden for perioden 30 dage før og 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
- Enhver slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≤ 6 måneder før samtykke.
- Kræver kronisk antikoagulationsterapi (undtagen aspirin).
- Aktive infektioner, der kræver antibiotikaterapi, medmindre de er løst inden undersøgelsesproceduren.
- Nuværende tobak/nicotinprodukt brug eller nylig produktophør ≤ 3 måneder før informeret samtykke.
- Kendte allergier over for enhedskomponenterne (inklusive det biofragmenterbare materiale PGLA eller lignende forbindelser) eller kontrastmidler.
- Deltagere med komorbiditeter, der sandsynligvis vil resultere i en forventet levetid ≤ 12 måneder.
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesmedicin eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har nået sit primære slutpunkt
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande, eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter undersøgerens mening kunne begrænse deltagerens evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnet System
GT Metabolic Magnet System består af GT Metabolic Magnet System ("Magnet System")
|
Anastomoser i hele tyktarmen og mellem tyktarmen og den distale tyndtarm opnået ved magnetisk kompression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig Magnetpassage
Tidsramme: 90 dage
|
Vellykket passage af magneter uden kirurgisk reintervention
|
90 dage
|
|
Anastomosepatency
Tidsramme: 90 dage
|
Oprettelse af en patenteret anastomose bekræftet radiologisk.
|
90 dage
|
|
Magnetplacering
Tidsramme: 1 dag
|
Succesfuld placering og tilslutning af magnetene
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GTM-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .