Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af kompressionsanastomose ved brug af GT Metabolic Magnet-systemet (MagCR)

28. september 2026 opdateret af: GT Metabolic Solutions, Inc.

Oprettelse af kompressionsanastomose ved anvendelse af GT Metabolic Magnet-systemet som enten det primære eller første trin i kolorektal kirurgi (MagCR-studie)

Evaluate the performance and safety of the Magnet System to create anastomoses throughout the large bowel and between the large and distal small bowel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The objective of the MagCR Study is to evaluate the performance and safety of the Magnet System in eligible participants with colorectal disease as either primary or the first stage of surgical treatment. A magnetic compression anastomosis is fully reversable and may be considered for temporary staging of surgical treatments. Reversal of the compression anastomosis may be easily performed given the Magnet System leaves no foreign material behind (e.g., sutures or staples).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Clinica MEDS La Dehesa SpA
        • Kontakt:
          • Francisca Quintana
          • Telefonnummer: +56 22 9015945
        • Ledende efterforsker:
          • James Hamilton, MD
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico San Marco, Bergamo
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Olmi, MD
        • Underforsker:
          • Giovanni Cesana, MD
        • Kontakt:
          • Sara Berva
          • Telefonnummer: +39 3317611886
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Evangelco Betania
        • Ledende efterforsker:
          • Sonja Chiappetta, MD
        • Kontakt:
          • Anna Maria Pessina
          • Telefonnummer: +39 3478110414
        • Underforsker:
          • Alfonso Canfora, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Jana Dziakova, MD
          • Telefonnummer: +34 91 3303184
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Muguerza, MD
        • Underforsker:
          • Antonio Torres, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Indicated for colorectal surgery requiring anastomosis within the colon or colon and distal small bowel (i.e., colocolic, colorectal, rectalrectal, ileocolic, or ileorectal) performed side-to-side or endto-end with ileostomy
  • Participant has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions, complying with study required testing, medications, follow-up visits, and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • High frailty index, with a score of ≥ 3 on the five-item modified frailty index (mFI-5).
  • Severe Sarcopenia as determined by the investigator.
  • Prior surgery, trauma, prostheses, disease or genetic expression which prevent or contraindicate the procedure, including scarring and abnormal anatomy at the target anastomosis sites.
  • Any anomaly precluding orogastric access by colonoscope and catheters, and manipulation techniques.
  • Any anomaly preventing / contraindicating colonoscopic or laparoscopic access and procedures.
  • Implantable pacemaker or defibrillator (and/or other devices that may be impacted by or interfere with the Magnet System).
  • Psychiatric disorder, except well-controlled depression with medication for > 6 months.
  • Pregnant, lactating, or planning pregnancy during the clinical investigation.
  • Any comorbidity or current status of participant's physiological fitness that in the surgeon's or anesthesiologist's opinion represents safety concerns that make the participant medically unfit for the procedure, including any significant congenital or acquired anomalies of the GI tract at or distal to the placement of the Magnets.
  • Unhealed ulcers, bleeding lesions, tumor, or any other lesion at target Magnet deployment site.
  • Expected need for Magnetic Resonance Imaging (MRI) within the first 2 months post-procedure.
  • Any surgical or interventional procedure (including planned and/or scheduled) within the period of 30 days prior to and 30 days following the study procedure.
  • Any stroke/Transient Ischemic Attack (TIA) ≤ 6 months prior to consent.
  • Requires chronic anticoagulation therapy (except aspirin).
  • Active infections requiring antibiotic therapy, unless resolved before undergoing the study procedure.
  • Current tobacco / nicotine product usage or recent product cessation ≤ 3 months prior to informed consent.
  • Known allergies to the device components (including the biofragmentable material PGLA or similar compounds) or contrast media.
  • Participants with comorbidities that are likely to result in a life expectancy ≤ 12 months.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint
  • Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the participant's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnet System

GT Metabolic Magnet System comprised of GT Metabolic Magnet System ("Magnet System")
Enhed: Magnet System

Anastomoses throughout the large bowel and between the large and distal small bowel achieved by magnetic compression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnet Placement
Tidsramme: 1 day

Successful placement and connection of the Magnets
1 day
Natural Magnet Passage
Tidsramme: 90 days

Successful passage of magnets without surgical reintervention
90 days
Anastomosis Patency
Tidsramme: 90 days

Creation of a patent anastomosis confirmed radiologically.
90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTM-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner