Création d'une anastomose par compression à l'aide du système d'aimant métabolique GT (MagCR)

Critères d'inclusion :

• Indiqué pour une chirurgie colorectale nécessitant une anastomose au sein du côlon ou entre le côlon et l'intestin grêle distal (c'est-à-dire colocole, colorectal, rectalrectal, iléocole ou iléorectal) réalisée latéro-latérale ou termino-terminale avec iléostomie.
• Le participant a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions, respectant les tests, médicaments, visites de suivi requis par l'étude, et a fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Indice de fragilité élevé, avec un score ≥ 3 sur l'indice de fragilité modifié à cinq items (mFI-5).
• Sarcopénie sévère telle que déterminée par l'investigateur.
• Chirurgie, traumatisme, prothèses, maladie ou expression génétique antérieurs qui empêchent ou contre-indiquent la procédure, y compris les cicatrices et l'anatomie anormale au niveau des sites d'anastomose ciblés.
• Toute anomalie empêchant l'accès orogastrique par coloscope et cathéters, et les techniques de manipulation.
• Toute anomalie empêchant/contre-indiquant l'accès et les procédures coloscopiques ou laparoscopiques.
• Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable (et/ou autres dispositifs pouvant être affectés par ou interférer avec le système magnétique).
• Trouble psychiatrique, sauf dépression bien contrôlée par médicament pendant > 6 mois.
• Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'investigation clinique.
• Toute comorbidité ou état actuel de la condition physiologique du participant qui, selon l'avis du chirurgien ou de l'anesthésiste, présente des préoccupations de sécurité rendant le participant médicalement inapte à la procédure, y compris toute anomalie congénitale ou acquise significative du tractus gastro-intestinal au niveau ou distal du placement des aimants.
• Ulcères non cicatrisés, lésions hémorragiques, tumeur ou toute autre lésion au site de déploiement ciblé des aimants.
• Besoins prévus d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 2 premiers mois post-procédure.
• Toute procédure chirurgicale ou interventionnelle (y compris planifiée et/ou programmée) dans la période de 30 jours avant et 30 jours après la procédure de l'étude.
• Tout accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) ≤ 6 mois avant le consentement.
• Nécessite une thérapie anticoagulante chronique (sauf l'aspirine).
• Infections actives nécessitant une antibiothérapie, sauf résolues avant de subir la procédure de l'étude.
• Utilisation actuelle de produits du tabac/nicotine ou arrêt récent de produit ≤ 3 mois avant le consentement éclairé.
• Allergies connues aux composants du dispositif (y compris le matériau biofragmentable PGLA ou composés similaires) ou aux produits de contraste.
• Participants avec des comorbidités susceptibles d'entraîner une espérance de vie ≤ 12 mois.
• Participant actuellement à une étude de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint son critère de jugement principal.
• Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbidités, ou autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du participant à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou impacter la solidité scientifique des résultats de l'investigation clinique.