Creación de Anastomosis de Compresión mediante el Sistema de Imán Metabólico GT (MagCR)

Criterios de inclusión:

• Indicado para cirugía colorrectal que requiera anastomosis dentro del colon o entre el colon y el intestino delgado distal (es decir, colocólica, colorrectal, rectalrectal, ileocólica o ileorrectal) realizada lateralmente o extremo a extremo con ileostomía.
• El participante ha sido informado de la naturaleza del estudio y acepta sus disposiciones, cumpliendo con las pruebas, medicamentos, visitas de seguimiento requeridas por el estudio, y ha proporcionado consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Índice de fragilidad elevado, con una puntuación ≥ 3 en el índice de fragilidad modificado de cinco ítems (mFI-5).
• Sarcopenia grave determinada por el investigador.
• Cirugía previa, traumatismo, prótesis, enfermedad o expresión genética que impida o contraindique el procedimiento, incluyendo cicatrices y anatomía anormal en los sitios de anastomosis objetivo.
• Cualquier anomalía que impida el acceso orogástrico mediante colonoscopio y catéteres, y técnicas de manipulación.
• Cualquier anomalía que impida/contraindique el acceso y procedimientos colonoscópicos o laparoscópicos.
• Marcapasos o desfibrilador implantable (y/u otros dispositivos que puedan verse afectados por o interferir con el Sistema Magnético).
• Trastorno psiquiátrico, excepto depresión bien controlada con medicación durante > 6 meses.
• Embarazada, en periodo de lactancia o planificando embarazo durante la investigación clínica.
• Cualquier comorbilidad o estado actual de la condición física del participante que, en opinión del cirujano o anestesiólogo, represente problemas de seguridad que hagan al participante médicamente no apto para el procedimiento, incluyendo cualquier anomalía congénita o adquirida significativa del tracto gastrointestinal en o distal a la colocación de los imanes.
• Úlceras no cicatrizadas, lesiones sangrantes, tumor o cualquier otra lesión en el sitio objetivo de despliegue del imán.
• Necesidad prevista de resonancia magnética (RM) dentro de los primeros 2 meses posteriores al procedimiento.
• Cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista (incluyendo planificado y/o programado) dentro del período de 30 días antes y 30 días después del procedimiento del estudio.
• Cualquier accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) ≤ 6 meses antes del consentimiento.
• Requiere terapia anticoagulante crónica (excepto aspirina).
• Infecciones activas que requieran terapia antibiótica, a menos que se resuelvan antes de someterse al procedimiento del estudio.
• Uso actual de productos de tabaco/nicotina o cese reciente de productos ≤ 3 meses antes del consentimiento informado.
• Alergias conocidas a los componentes del dispositivo (incluyendo el material biofragmentable PGLA o compuestos similares) o medios de contraste.
• Participantes con comorbilidades que probablemente resulten en una esperanza de vida ≤ 12 meses.
• Participación actual en un estudio de fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que no haya alcanzado su criterio de valoración principal.
• Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, puedan limitar la capacidad del participante para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.