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Creación de Anastomosis de Compresión mediante el Sistema de Imán Metabólico GT (MagCR)

28 de septiembre de 2026 actualizado por: GT Metabolic Solutions, Inc.

Creación de una Anastomosis por Compresión utilizando el Sistema de Imán Metabólico GT como Etapa Primaria o Primera Etapa de la Cirugía Colorrectal (Estudio MagCR)

Evaluate the performance and safety of the Magnet System to create anastomoses throughout the large bowel and between the large and distal small bowel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The objective of the MagCR Study is to evaluate the performance and safety of the Magnet System in eligible participants with colorectal disease as either primary or the first stage of surgical treatment. A magnetic compression anastomosis is fully reversable and may be considered for temporary staging of surgical treatments. Reversal of the compression anastomosis may be easily performed given the Magnet System leaves no foreign material behind (e.g., sutures or staples).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
  • Número de teléfono: +1 763-200-1416
  • Correo electrónico: clinical@gtmetabolic.com

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamiento
        • Clinica MEDS La Dehesa SpA
        • Contacto:
          • Francisca Quintana
          • Número de teléfono: +56 22 9015945
        • Investigador principal:
          • James Hamilton, MD
  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Jana Dziakova, MD
          • Número de teléfono: +34 91 3303184
        • Investigador principal:
          • Jose Maria Muguerza, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Torres, MD
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico San Marco, Bergamo
        • Investigador principal:
          • Stefano Olmi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Cesana, MD
        • Contacto:
          • Sara Berva
          • Número de teléfono: +39 3317611886
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Evangelco Betania
        • Investigador principal:
          • Sonja Chiappetta, MD
        • Contacto:
          • Anna Maria Pessina
          • Número de teléfono: +39 3478110414
        • Sub-Investigador:
          • Alfonso Canfora, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Indicated for colorectal surgery requiring anastomosis within the colon or colon and distal small bowel (i.e., colocolic, colorectal, rectalrectal, ileocolic, or ileorectal) performed side-to-side or endto-end with ileostomy
  • Participant has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions, complying with study required testing, medications, follow-up visits, and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • High frailty index, with a score of ≥ 3 on the five-item modified frailty index (mFI-5).
  • Severe Sarcopenia as determined by the investigator.
  • Prior surgery, trauma, prostheses, disease or genetic expression which prevent or contraindicate the procedure, including scarring and abnormal anatomy at the target anastomosis sites.
  • Any anomaly precluding orogastric access by colonoscope and catheters, and manipulation techniques.
  • Any anomaly preventing / contraindicating colonoscopic or laparoscopic access and procedures.
  • Implantable pacemaker or defibrillator (and/or other devices that may be impacted by or interfere with the Magnet System).
  • Psychiatric disorder, except well-controlled depression with medication for > 6 months.
  • Pregnant, lactating, or planning pregnancy during the clinical investigation.
  • Any comorbidity or current status of participant's physiological fitness that in the surgeon's or anesthesiologist's opinion represents safety concerns that make the participant medically unfit for the procedure, including any significant congenital or acquired anomalies of the GI tract at or distal to the placement of the Magnets.
  • Unhealed ulcers, bleeding lesions, tumor, or any other lesion at target Magnet deployment site.
  • Expected need for Magnetic Resonance Imaging (MRI) within the first 2 months post-procedure.
  • Any surgical or interventional procedure (including planned and/or scheduled) within the period of 30 days prior to and 30 days following the study procedure.
  • Any stroke/Transient Ischemic Attack (TIA) ≤ 6 months prior to consent.
  • Requires chronic anticoagulation therapy (except aspirin).
  • Active infections requiring antibiotic therapy, unless resolved before undergoing the study procedure.
  • Current tobacco / nicotine product usage or recent product cessation ≤ 3 months prior to informed consent.
  • Known allergies to the device components (including the biofragmentable material PGLA or similar compounds) or contrast media.
  • Participants with comorbidities that are likely to result in a life expectancy ≤ 12 months.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint
  • Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the participant's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Magnet System

GT Metabolic Magnet System comprised of GT Metabolic Magnet System ("Magnet System")
Dispositivo: Magnet System

Anastomoses throughout the large bowel and between the large and distal small bowel achieved by magnetic compression.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnet Placement
Periodo de tiempo: 1 day

Successful placement and connection of the Magnets
1 day
Natural Magnet Passage
Periodo de tiempo: 90 days

Successful passage of magnets without surgical reintervention
90 days
Anastomosis Patency
Periodo de tiempo: 90 days

Creation of a patent anastomosis confirmed radiologically.
90 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GT Metabolic Solutions, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GTM-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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