Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatie van Compressie-anastomose met het GT Metabolic Magnet Systeem (MagCR)

28 september 2026 bijgewerkt door: GT Metabolic Solutions, Inc.

Aanleg van een compressie-anastomose met het GT Metabolic Magnet-systeem als primaire of eerste fase van colorectale chirurgie (MagCR-studie)

Evaluate the performance and safety of the Magnet System to create anastomoses throughout the large bowel and between the large and distal small bowel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The objective of the MagCR Study is to evaluate the performance and safety of the Magnet System in eligible participants with colorectal disease as either primary or the first stage of surgical treatment. A magnetic compression anastomosis is fully reversable and may be considered for temporary staging of surgical treatments. Reversal of the compression anastomosis may be easily performed given the Magnet System leaves no foreign material behind (e.g., sutures or staples).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Clinica MEDS La Dehesa SpA
        • Contact:
          • Francisca Quintana
          • Telefoonnummer: +56 22 9015945
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Hamilton, MD
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Werving
        • Policlinico San Marco, Bergamo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Olmi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Cesana, MD
        • Contact:
          • Sara Berva
          • Telefoonnummer: +39 3317611886
      • Naples, Italië
        • Werving
        • Ospedale Evangelco Betania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonja Chiappetta, MD
        • Contact:
          • Anna Maria Pessina
          • Telefoonnummer: +39 3478110414
        • Onderonderzoeker:
          • Alfonso Canfora, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Jana Dziakova, MD
          • Telefoonnummer: +34 91 3303184
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Maria Muguerza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Torres, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Indicated for colorectal surgery requiring anastomosis within the colon or colon and distal small bowel (i.e., colocolic, colorectal, rectalrectal, ileocolic, or ileorectal) performed side-to-side or endto-end with ileostomy
  • Participant has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions, complying with study required testing, medications, follow-up visits, and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • High frailty index, with a score of ≥ 3 on the five-item modified frailty index (mFI-5).
  • Severe Sarcopenia as determined by the investigator.
  • Prior surgery, trauma, prostheses, disease or genetic expression which prevent or contraindicate the procedure, including scarring and abnormal anatomy at the target anastomosis sites.
  • Any anomaly precluding orogastric access by colonoscope and catheters, and manipulation techniques.
  • Any anomaly preventing / contraindicating colonoscopic or laparoscopic access and procedures.
  • Implantable pacemaker or defibrillator (and/or other devices that may be impacted by or interfere with the Magnet System).
  • Psychiatric disorder, except well-controlled depression with medication for > 6 months.
  • Pregnant, lactating, or planning pregnancy during the clinical investigation.
  • Any comorbidity or current status of participant's physiological fitness that in the surgeon's or anesthesiologist's opinion represents safety concerns that make the participant medically unfit for the procedure, including any significant congenital or acquired anomalies of the GI tract at or distal to the placement of the Magnets.
  • Unhealed ulcers, bleeding lesions, tumor, or any other lesion at target Magnet deployment site.
  • Expected need for Magnetic Resonance Imaging (MRI) within the first 2 months post-procedure.
  • Any surgical or interventional procedure (including planned and/or scheduled) within the period of 30 days prior to and 30 days following the study procedure.
  • Any stroke/Transient Ischemic Attack (TIA) ≤ 6 months prior to consent.
  • Requires chronic anticoagulation therapy (except aspirin).
  • Active infections requiring antibiotic therapy, unless resolved before undergoing the study procedure.
  • Current tobacco / nicotine product usage or recent product cessation ≤ 3 months prior to informed consent.
  • Known allergies to the device components (including the biofragmentable material PGLA or similar compounds) or contrast media.
  • Participants with comorbidities that are likely to result in a life expectancy ≤ 12 months.
  • Currently participating in an investigational drug or another device study that has not reached its primary endpoint
  • Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the participant's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnet System

GT Metabolic Magnet System comprised of GT Metabolic Magnet System ("Magnet System")
Apparaat: Magnet System

Anastomoses throughout the large bowel and between the large and distal small bowel achieved by magnetic compression.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnet Placement
Tijdsspanne: 1 day

Successful placement and connection of the Magnets
1 day
Natural Magnet Passage
Tijdsspanne: 90 days

Successful passage of magnets without surgical reintervention
90 days
Anastomosis Patency
Tijdsspanne: 90 days

Creation of a patent anastomosis confirmed radiologically.
90 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GTM-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren