Creatie van Compressie-anastomose met het GT Metabolic Magnet Systeem (MagCR)

Inclusiecriteria:

• Aangewezen voor colorectale chirurgie waarbij een anastomose in de dikke darm of dikke darm en distale dunne darm (d.w.z. colocolic, colorectal, rectalrectal, ileocolic of ileorectal) vereist is, uitgevoerd end-to-end of side-to-side met ileostomie.
• De deelnemer is geïnformeerd over de aard van de studie en stemt in met de bepalingen, houdt zich aan de vereiste tests, medicatie, vervolgbezoeken en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.

Exclusiecriteria:

• Hoge kwetsbaarheidsindex, met een score van ≥ 3 op de vijf-item gewijzigde kwetsbaarheidsindex (mFI-5).
• Ernstige sarcopenie zoals bepaald door de onderzoeker.
• Eerdere chirurgie, trauma, protheses, ziekte of genetische expressie die de procedure verhinderen of contra-indiceren, inclusief littekenvorming en abnormale anatomie op de doel-anastomoseplaatsen.
• Elke afwijking die orogastrische toegang via colonoscoop en katheters, en manipulatie technieken verhindert.
• Elke afwijking die colonoscopische of laparoscopische toegang en procedures verhindert/contra-indiceert.
• Implantabele pacemaker of defibrillator (en/of andere apparaten die mogelijk worden beïnvloed door of interfereren met het Magnetsysteem).
• Psychiatrische stoornis, behalve goed gecontroleerde depressie met medicatie > 6 maanden.
• Zwangere, borstvoeding gevende of zwangerschap plannende vrouwen tijdens het klinisch onderzoek.
• Elke comorbiditeit of huidige fysieke conditie van de deelnemer die volgens de chirurg of anesthesioloog veiligheidsrisico's vormt waardoor de deelnemer medisch ongeschikt is voor de procedure, inclusief significante aangeboren of verworven afwijkingen van het maag-darmkanaal op of distaal van de plaatsing van de Magneten.
• Ongeheelde zweren, bloedende laesies, tumor of andere laesies op de doelplaats voor Magnet-implantatie.
• Verwachte behoefte aan Magnetic Resonance Imaging (MRI) binnen de eerste 2 maanden na de procedure.
• Elke chirurgische of interventionele procedure (inclusief geplande en/of geagendeerde) binnen de periode van 30 dagen vóór en 30 dagen na de studieprocedure.
• Elk herseninfarct/transient ischemic attack (TIA) ≤ 6 maanden vóór toestemming.
• Vereist chronische antistollingstherapie (behalve aspirine).
• Actieve infecties die antibiotische therapie vereisen, tenzij opgelost vóór de studieprocedure.
• Huidig gebruik van tabak/nicotineproducten of recente stoppoging ≤ 3 maanden vóór geïnformeerde toestemming.
• Bekende allergieën voor de apparaatcomponenten (inclusief het biofragmenterende materiaal PGLA of vergelijkbare verbindingen) of contrastmiddelen.
• Deelnemers met comorbiditeiten die waarschijnlijk resulteren in een levensverwachting ≤ 12 maanden.
• Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
• Aanwezigheid van andere anatomische of comorbiditeitscondities, of andere medische, sociale of psychologische condities die naar mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het klinisch onderzoek of de naleving van de follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke degelijkheid van de klinische onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.