GT 대사 자석 시스템을 이용한 압박 문합술의 생성 (MagCR)
2026년 5월 18일 업데이트: GT Metabolic Solutions, Inc.
GT 대사용 자석 시스템을 이용한 압박 문합의 형성: 대장 직장 수술의 1차 또는 1단계로서 (MagCR 연구)
대장 전체와 대장과 말단 소장 사이에 문합을 생성하기 위한 Magnet System의 성능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
MagCR 연구의 목적은 대장 질환을 가진 적격 참가자에서 Magnet System의 성능과 안전성을 수술 치료의 일차적 또는 첫 단계로 평가하는 것입니다.
자기 압박 문합은 완전히 가역적이며, 수술 치료의 일시적 단계 구분을 위해 고려될 수 있습니다.
Magnet System은 이물질(예: 봉합사 또는 스테이플)을 남기지 않기 때문에 압박 문합의 역전은 쉽게 수행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josh Schumacher
- 전화번호: +1 763-200-1416
- 이메일: clinical@gtmetabolic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- 전화번호: +1 763-200-1416
- 이메일: clinical@gtmetabolic.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장 또는 대장 및 말단 소장(예: 결장-결장, 결장-직장, 직장-직장, 회장-결장 또는 회장-직장)에서 문합이 필요한 대장 수술이 예정되어 있으며, 회장루와 함께 측측 또는 단단 문합을 시행하는 경우
- 연구 참여자가 연구의 성격에 대해 설명을 듣고, 연구에 필요한 검사, 약물, 추적 방문을 준수하며, 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 5항목 수정 쇠약 지수(mFI-5)에서 점수 ≥3점인 높은 쇠약 지수
- 연구자의 판단에 따라 중증 근감소증이 있는 경우
- 대상 문합 부위의 반흔 및 해부학적 이상을 포함하여 시술을 방해하거나 금기시하는 이전 수술, 외상, 보철물, 질환 또는 유전자 발현
- 대장경 및 카테터를 통한 구강 위 접근 및 조작 기법을 방해하는 모든 이상
- 대장경 또는 복강경 접근 및 시술을 방해/금기시하는 모든 이상
- 이식형 심박조율기 또는 제세동기(및/또는 자기 시스템에 영향을 받거나 간섭할 수 있는 기타 장치)
- 정신 장애(약물로 6개월 이상 잘 조절된 우울증 제외)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 조사 중 임신 계획이 있는 경우
- 외과의사 또는 마취과 의사의 의견에 따라 참여자의 생리적 적합성에 대한 현재 상태 또는 동반 질환이 안전상의 우려를 나타내어 참여자를 의학적으로 시술에 부적합하게 만드는 경우, 이는 자석 배치 부위 또는 그 하류의 위장관에 있는 중대한 선천적 또는 후천적 이상을 포함합니다.
- 대상 자석 배치 부위에 치유되지 않은 궤양, 출혈성 병변, 종양 또는 기타 병변이 있는 경우
- 시술 후 처음 2개월 이내에 자기공명영상(MRI)이 예상되는 경우
- 연구 시술 전 30일 및 후 30일 기간 내에 계획 및/또는 예정된 모든 수술 또는 중재 시술
- 동의 전 6개월 이내의 모든 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
- 만성 항응고제 치료가 필요한 경우(아스피린 제외)
- 연구 시술 전 해결되지 않은 경우 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 현재 담배/니코틴 제품 사용 또는 동의 전 3개월 이내의 최근 제품 중단
- 장치 구성 요소(생분해성 물질 PGLA 또는 유사 화합물 포함) 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 12개월 이내의 기대 수명을 초래할 가능성이 있는 동반 질환이 있는 참여자
- 현재 1차 종료점에 도달하지 않은 연구용 의약품 또는 다른 장치 연구에 참여 중인 경우
- 연구자의 판단에 따라 참여자의 임상 조사 참여 능력 또는 추적 요구 사항 준수를 제한하거나 임상 조사 결과의 과학적 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 해부학적 또는 동반 질환 조건, 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 조건이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자석 시스템
GT Metabolic Magnet System은 GT Metabolic Magnet System("Magnet System")으로 구성됩니다.
|
자석 압축을 통해 대장 전반과 대장 및 말단 소장 사이에 형성된 문합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자연자석 통로
기간: 90일
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외과적 재개입 없이 자석의 성공적 통과
|
90일
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문합 부위 개존
기간: 90일
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방사선학적으로 확인된 특허 문합의 생성.
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90일
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자석 배치
기간: 1일
|
자석의 성공적인 배치 및 연결
|
1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GTM-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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