Erstellung einer Kompressionsanastomose unter Verwendung des GT Metabolic Magnet Systems (MagCR)

Einschlusskriterien:

• Indiziert für Darmkrebsoperationen, die eine Anastomose im Dickdarm oder Dickdarm und distalen Dünndarm erfordern (d. h. kolokolisch, kolorektal, rektorektal, ileokolisch oder ileorektal), die seiten-zu-seiten oder end-zu-end mit Ileostomie durchgeführt werden.
• Der Teilnehmer wurde über die Art der Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen zu, hält sich an die erforderlichen Tests, Medikamente, Nachsorgetermine und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

• Hoher Gebrechlichkeitsindex mit einem Wert von ≥ 3 im modifizierten Fünf-Punkte-Gebrechlichkeitsindex (mFI-5).
• Schwere Sarkopenie nach Einschätzung des Prüfers.
• Vorherige Operation, Trauma, Prothesen, Erkrankung oder genetische Expression, die den Eingriff verhindern oder kontraindizieren, einschließlich Narbenbildung und abnormaler Anatomie an den Ziel-Anastomosestellen.
• Jede Anomalie, die den orogastrischen Zugang durch Koloskop und Katheter sowie Manipulationstechniken ausschließt.
• Jede Anomalie, die den koloskopischen oder laparoskopischen Zugang und Eingriff verhindert/kontraindiziert.
• Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator (und/oder andere Geräte, die durch das Magnetsystem beeinflusst werden könnten oder es stören).
• Psychiatrische Störung, außer gut kontrollierter Depression mit Medikation > 6 Monate.
• Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der klinischen Untersuchung.
• Jede Komorbidität oder aktueller Zustand der physiologischen Fitness des Teilnehmers, die nach Meinung des Chirurgen oder Anästhesisten Sicherheitsbedenken darstellt, die den Teilnehmer medizinisch für den Eingriff ungeeignet machen, einschließlich signifikanter angeborener oder erworbener Anomalien des Magen-Darm-Trakts an oder distal der Platzierung der Magnete.
• Unverheilte Geschwüre, blutende Läsionen, Tumore oder andere Läsionen am Zielort der Magnetplatzierung.
• Erwarteter Bedarf für Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb der ersten 2 Monate nach dem Eingriff.
• Jeder chirurgische oder interventionelle Eingriff (einschließlich geplant und/oder terminiert) innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach dem Studienverfahren.
• Jeder Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke (TIA) ≤ 6 Monate vor Einwilligung.
• Erfordert chronische Antikoagulationstherapie (außer Aspirin).
• Aktive Infektionen, die Antibiotikatherapie erfordern, es sei denn, sie sind vor dem Studienverfahren abgeklungen.
• Aktueller Tabak-/Nikotinproduktkonsum oder kürzlicher Produktverzicht ≤ 3 Monate vor Einwilligung.
• Bekannte Allergien gegen Gerätekomponenten (einschließlich des biofragmentierbaren Materials PGLA oder ähnlicher Verbindungen) oder Kontrastmittel.
• Teilnehmer mit Komorbiditäten, die voraussichtlich zu einer Lebenserwartung ≤ 12 Monaten führen.
• Derzeitige Teilnahme an einer Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
• Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers an der klinischen Untersuchung oder die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der klinischen Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen könnten.