Kompressioanastomosin luominen GT Metabolic Magnet -järjestelmän avulla (MagCR)

Ottamiskriteerit:

• Indikoitu paksu- tai ohutsuolileikkaukseen, joka edellyttää anastomoosia paksusuolessa tai paksu- ja ohutsuolen päässä (esim. kolokoli, kolorektal, rektorektal, ileokoli tai ileorektal), suoritettuna sivu-sivu- tai pää-pää-tekniikalla ileostomialla.
• Osallistuja on saanut tutkimuksen luonteesta tiedon, hyväksyy sen ehdot, noudattaa tutkimuksen vaatimia testejä, lääkityksiä, seurantakäyntejä ja on antanut kirjallisen informoidun suostumuksen.

Poisottokriteerit:

• Korkea haurausindeksi, vähintään 3 pistettä viiden kohdan muokatulla haurausindeksillä (mFI-5).
• Vakava sarkopenia, jonka tutkija on määrittänyt.
• Aiempi leikkaus, vamma, proteesit, sairaus tai geneettinen ilmentymä, jotka estävät tai ovat vasta-aiheisia toimenpiteelle, mukaan lukien arpeumat ja poikkeava anatomia kohdeanastomoosialueilla.
• Mikä tahansa poikkeama, joka estää orogastrisen pääsyn kolonoskopilla ja katetreilla sekä manipulaatiotekniikat.
• Mikä tahansa poikkeama, joka estää/vasta-aiheistaa kolonoskopisen tai laparoskopisen pääsyn ja toimenpiteet.
• Istutettava sydämentahdistin tai defibrillaattori (ja/tai muut laitteet, joihin Magnet System voi vaikuttaa tai jotka voivat häiritä sitä).
• Psyykkinen häiriö, lukuun ottamatta hyvin hoidettua masennusta yli 6 kuukauden lääkityksellä.
• Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa komorbiditeetti tai osallistujan nykyinen fysiologinen kunto, joka kirurgin tai anestesialääkärin mielestä aiheuttaa turvallisuushuolia, jotka tekevät osallistujan lääketieteellisesti sopimattomaksi toimenpiteeseen, mukaan lukien merkittävät synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeamat magneettien sijoituskohdassa tai sen alapuolella.
• Parantumattomat haavat, verenvuotoleesiot, kasvain tai mikä tahansa muu leesio magneettien kohdesijoituspaikassa.
• Odotettava tarve magneettikuvaukseen (MRI) kahden ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
• Mikä tahansa kirurginen tai interventiotoimenpide (mukaan lukien suunnitellut ja/tai ajastetut) 30 päivän aikana ennen tutkimustoimenpidettä ja 30 päivän aikana sen jälkeen.
• Mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö/ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤ 6 kuukautta ennen suostumusta.
• Vaati kroonista antikoagulaatiohoitoa (pois lukien aspiriini).
• Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoidon, elleivät ne ole parantuneet ennen tutkimustoimenpidettä.
• Nykyinen tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö tai tuotteiden lopettaminen ≤ 3 kuukautta ennen informoitua suostumusta.
• Tunnetut allergiat laitteen komponenteille (mukaan lukien biohajoava materiaali PGLA tai vastaavat yhdisteet) tai kontrastiaineille.
• Osallistujat, joilla on komorbiditeetteja, jotka todennäköisesti johtavat ≤ 12 kuukauden elinajanodotteeseen.
• Osallistuu parhaillaan tutkittavan lääkkeen tai toisen laitetutkimuksen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista loppupistettä.
• Muiden anatomisten tai komorbiditeettitilojen tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten olosuhteiden esiintyminen, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa osallistujan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimustulosten tieteelliseen pätevyyteen.