Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření kompresní anastomózy pomocí metabolického magnetického systému GT (MagCR)

18. května 2026 aktualizováno: GT Metabolic Solutions, Inc.

Vytvoření kompresní anastomózy pomocí systému GT Metabolic Magnet jako primárního nebo prvního stupně kolorektální chirurgie (studie MagCR)

Vyhodnotit výkonnost a bezpečnost magnetického systému pro vytváření anastomóz v celém tlustém střevě a mezi tlustým a distálním tenkým střevem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie MagCR je vyhodnotit výkonnost a bezpečnost magnetického systému u způsobilých účastníků s kolorektálním onemocněním jako primární léčbu nebo první fázi chirurgické léčby. Magnetická kompresní anastomóza je plně reverzibilní a může být zvažována pro dočasné stádium chirurgických léčeb. Reverze kompresní anastomózy může být snadno provedena, protože magnetický systém nezanechává žádné cizí materiály (např. stehy nebo svorky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Clinica MEDS La Dehesa SpA
        • Kontakt:
          • Francisca Quintana
          • Telefonní číslo: +56 22 9015945
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Hamilton, MD
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico San Marco, Bergamo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Olmi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Cesana, MD
        • Kontakt:
          • Sara Berva
          • Telefonní číslo: +39 3317611886

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro kolorektální operaci vyžadující anastomózu v tlustém střevě nebo v tlustém střevě a distálním tenkém střevě (tj. kolokolická, kolorektální, rektorektální, ileokolická nebo ileorektální) provedenou strana na stranu nebo konec na konec s ileostomií
  • Účastník byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními, dodržuje požadovaná testování, léky, následné návštěvy a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vysoký index křehkosti, s skóre ≥ 3 na pětibodovém modifikovaném indexu křehkosti (mFI-5).
  • Těžká sarkopenie podle posouzení vyšetřovatele.
  • Předchozí operace, trauma, protézy, onemocnění nebo genetická exprese, které brání nebo kontraindikují postup, včetně jizev a abnormální anatomie v cílových místech anastomózy.
  • Jakákoli anomálie, která znemožňuje nebo kontraindikuje orogastrický přístup kolonoskopem a katétry a manipulační techniky.
  • Jakákoli anomálie, která brání/kontraindikuje kolonoskopický nebo laparoskopický přístup a postupy.
  • Implantabilní kardiostimulátor nebo defibrilátor (a/nebo jiná zařízení, která mohou být ovlivněna nebo interferovat s magnetickým systémem).
  • Psychiatrická porucha, kromě dobře kontrolované deprese s medikací > 6 měsíců.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během klinického vyšetřování.
  • Jakákoli komorbidita nebo aktuální stav fyziologické kondice účastníka, který podle názoru chirurga nebo anesteziologa představuje bezpečnostní obavy, které činí účastníka medicínsky nevhodným pro postup, včetně jakýchkoli významných vrozených nebo získaných anomálií GI traktu v místě nebo distálně od umístění magnetů.
  • Nehojené vředy, krvácející léze, nádor nebo jakákoli jiná léze v cílovém místě nasazení magnetů.
  • Očekávaná potřeba magnetické rezonance (MRI) během prvních 2 měsíců po zákroku.
  • Jakýkoli chirurgický nebo intervenční postup (včetně plánovaného a/nebo naplánovaného) v období 30 dnů před a 30 dnů po studijním postupu.
  • Jakákoli cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) ≤ 6 měsíců před souhlasem.
  • Vyžaduje chronickou antikoagulační terapii (kromě aspirinu).
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, pokud nejsou vyřešeny před podstoupením studijního postupu.
  • Aktuální užívání tabákových/ nikotinových produktů nebo nedávné ukončení produktu ≤ 3 měsíce před informovaným souhlasem.
  • Známé alergie na součásti zařízení (včetně biofragmentovatelného materiálu PGLA nebo podobných sloučenin) nebo kontrastní látky.
  • Účastníci s komorbiditami, které pravděpodobně povedou k očekávané délce života ≤ 12 měsíců.
  • Aktuálně účastnící se studie s vyšetřovacím lékem nebo jiným zařízením, která nedosáhla svého primárního cíle
  • Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů, nebo jiných lékařských, sociálních nebo psychologických stavů, které podle názoru vyšetřovatele mohou omezit schopnost účastníka účastnit se klinického vyšetřování nebo dodržovat požadavky na sledování, nebo ovlivnit vědeckou podloženost výsledků klinického vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetický systém
GT Metabolic Magnet System zahrnuje GT Metabolic Magnet System ("Magnetický systém")
Přístroj: Magnetický systém
Anastomózy v celém tlustém střevě a mezi tlustým a distálním tenkým střevem dosažené magnetickou kompresí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírodní magnetický průchod
Časové okno: 90 dní
Úspěšný průchod magnetů bez nutnosti chirurgického zákroku
90 dní
Průchodnost anastomózy
Časové okno: 90 dní
Vytvoření patentní anastomózy potvrzené radiologicky.
90 dní
Umístění magnetu
Časové okno: 1 den
Úspěšné umístění a připojení magnetů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GTM-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit