Tworzenie zespoleń kompresyjnych z wykorzystaniem systemu GT Metabolic Magnet (MagCR)

Kryteria włączenia:

• Wskazanie do zabiegu chirurgicznego jelita grubego wymagającego zespolenia w obrębie okrężnicy lub okrężnicy i dystalnego odcinka jelita cienkiego (tj. zespolenie okrężniczo-okrężnicze, okrężniczo-odbytnicze, odbytniczo-odbytnicze, biodrowo-okrężnicze lub biodrowo-odbytnicze) wykonane bok do boku lub koniec do końca z ileostomią.
• Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i zgadza się na jego postanowienia, przestrzegając wymaganych w badaniu testów, leków, wizyt kontrolnych oraz dostarczył pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Wysoki wskaźnik kruchości, z wynikiem ≥ 3 w pięciopunktowym zmodyfikowanym wskaźniku kruchości (mFI-5).
• Ciężka sarkopenia określona przez badacza.
• Wcześniejsza operacja, uraz, protezy, choroba lub ekspresja genetyczna uniemożliwiająca lub przeciwwskazująca zabieg, w tym bliznowacenie i nieprawidłowa anatomia w miejscach docelowych zespolenia.
• Wszelkie anomalie uniemożliwiające dostęp przez żołądek za pomocą kolonoskopu i cewników oraz techniki manipulacyjne.
• Wszelkie anomalie uniemożliwiające/przeciwwskazujące dostęp kolonoskopowy lub laparoskopowy oraz procedury.
• Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator (i/lub inne urządzenia, które mogą zostać naruszone przez lub zakłócać działanie Systemu Magnetycznego).
• Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej depresji lekami przez > 6 miesięcy.
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania klinicznego.
• Wszelkie choroby współistniejące lub aktualny stan sprawności fizycznej uczestnika, które według chirurga lub anestezjologa stanowią obawy dotyczące bezpieczeństwa, czyniąc uczestnika medycznie niezdolnym do zabiegu, w tym wszelkie istotne wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego w miejscu lub dystalnie do umieszczenia magnesów.
• Niezagojone wrzody, krwawiące zmiany, guz lub jakiekolwiek inne zmiany w docelowym miejscu umieszczenia magnesów.
• Planowana potrzeba wykonania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zabiegu.
• Wszelkie zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne (w tym planowane i/lub zaplanowane) w okresie 30 dni przed i 30 dni po zabiegu badawczym.
• Wszelkie udary/przemijający atak niedokrwienny (TIA) ≤ 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
• Wymaga przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej (z wyjątkiem aspiryny).
• Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii, chyba że zostały wyleczone przed poddaniem się zabiegowi badawczemu.
• Aktualne używanie wyrobów tytoniowych/ nikotynowych lub niedawne zaprzestanie używania ≤ 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Znane alergie na składniki urządzenia (w tym materiał biofragmentowalny PGLA lub podobne związki) lub środki kontrastowe.
• Uczestnicy z chorobami współistniejącymi, które prawdopodobnie spowodują oczekiwaną długość życia ≤ 12 miesięcy.
• Aktualny udział w badaniu leku eksperymentalnego lub innego badania urządzenia, które nie osiągnęło swojego pierwotnego punktu końcowego.
• Obecność innych anatomicznych lub współistniejących schorzeń lub innych medycznych, społecznych lub psychologicznych warunków, które zdaniem badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji, lub wpłynąć na naukową rzetelność wyników badania klinicznego.