象牙質知覚過敏に対するレーザー療法
2026年2月19日 更新者:Ezgi Yesim Aybek Firat、Hacettepe University
レーザー療法による象牙質知覚過敏の臨床評価
Er,Cr:YSGGレーザー照射、Remin Pro塗布、およびそれらの併用療法による象牙質知覚過敏症治療の有効性に関する12か月間の比較臨床評価
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この無作為化、二重盲検、並行群比較臨床試験は、歯質知覚過敏症の治療において、Er,Cr:YSGGレーザー照射、カルシウムナトリウムホスホケイ酸塩含有脱感作ペースト、およびそれらの併用療法の比較有効性を評価するためにデザインされています。
本研究は、ハジェッテペ大学歯学部修復歯科部門で実施され、歯質知覚過敏症と診断された25名の参加者から、登録基準を満たす最低3本の歯が選択されます。
研究開始前に、すべての参加者は文書によるインフォームドコンセントを提供し、交絡変数を制御するための標準化フェーズを経ます。これには、特定の無侵襲的ブラッシング技術の指導と、研究期間を通じて標準的な非脱感作フッ化物歯磨剤のみの使用が含まれます。
このフェーズの後、選択された歯は単純無作為化法を用いて3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられますが、結果評価を担当する調査員は結果の客観性を確保するために群割り付けについて盲検化されています。
最初の介入群では、歯面は浮石とラバーカップで清掃され、洗浄・乾燥された後、製造元の指示に従い、マイクロブラシを用いて知覚過敏な歯頸部領域にRemin Proペーストを30秒間塗布します。
第2の介入群では、知覚過敏領域にEr,Cr:YSGGレーザー治療(WaterLase iPlus)が施されます。レーザーパラメータは、出力0.25W、周波数20Hz、エネルギー密度50mJに設定され、非接触モードで、チップは表面に対し垂直に1mmの距離を保ち、水冷却下で対象領域を60秒間走査します。
第3群では、前述のパラメータを用いたEr,Cr:YSGGレーザー照射を実施し、直ちに第1群と同様の方法でRemin Proペーストの局所塗布を行う併用療法プロトコルが適用されます。
すべての治療介入は1回のセッションで実施され、その後の12ヶ月間の観察期間中は追加の脱感作治療は施されません。
臨床的有効性は、ベースライン時、治療直後、および1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ時に、2つの主要評価項目を用いて評価されます:1秒間のエアーブラスト刺激後の主観的疼痛評価のための視覚的アナログスケール(VAS)、および蒸発刺激に対する反応の客観的評価のためのシッフ冷気感度スケールです。
さらに、歯質知覚過敏症が参加者の口腔健康関連生活の質に及ぼす影響は、ベースライン時および12ヶ月間のフォローアップ終了時に実施される口腔健康影響プロファイル-14(OHIP-14)質問票を用いて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ(Türkiye)、06100
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準:18歳から70歳までの年齢であること;自発的に研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること;何らかの鎮痛療法を受けていないこと;治療結果に干渉しうる全身性疾患を有していないこと;妊娠中または授乳中でないこと;少なくとも4本の歯がビジュアルアナログスケール(VAS)スコア4以上を示すこと;修復治療を必要とする十分な深さの歯頸部摩耗関連の物質喪失を示さないこと;感受性歯に広範または欠陥のある修復物または齲蝕がないこと;歯髄炎がないこと;最近の歯周処置に関連する過敏症がないこと。
除外基準:18歳未満または70歳を超える年齢であること;自発的に研究に参加する意思がないこと;何らかの鎮痛療法を受けていること;治療結果に干渉しうる全身性疾患の存在;妊娠中または授乳中であること;修復治療を必要とする十分な深さの物質喪失またはエナメル質破折の存在;感受性歯に広範または欠陥のある修復物または齲蝕の存在;歯髄炎の存在;研究開始前3か月以内に歯周治療を受けており、その治療に関連する持続的な過敏症を示すこと;研究期間中に歯周治療(スケーリングやルートプレーニングなど)の必要性が生じること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Er,Cr;YSGG レーザー
Er,Cr:YSGGレーザー(WaterLase iPlus)は2780 nmで動作し、水およびハイドロキシアパタイトを標的として低侵襲治療を実現します。
従来の器具と比較して熱損傷や微小亀裂を最小限に抑えつつ、凝固、再結晶化、バイオ刺激を通じて象牙質知覚過敏を軽減します。
本研究では、このレーザープロトコルと再石灰化剤を併用した治療法に関する現在の文献のギャップを埋めるため、長期的な個別および相乗効果を評価します。
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Er,Cr;YSGGレーザー
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実験的:Remin Pro、ヒドロキシアパタイトを含む再石灰化剤
Remin Pro(VOCO、ドイツ、クックスハーフェン)は、ヒドロキシアパタイト、フッ化ナトリウム、キシリトールからなる知覚過敏用ペーストです。
その治療メカニズムは、主にヒドロキシアパタイトによる象牙細管の物理的閉塞に起因します。
さらに、フッ化ナトリウムは再石灰化を促進し酸耐性を高め、一方キシリトールは抗菌作用によりプラーク形成の減少に寄与します。
この組み合わせは、知覚過敏象牙質に対する症状緩和と表面保護の両方を提供するために適用されます。
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ヒドロキシアパタイト含有再石灰化剤
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実験的:併用療法:Er,Cr:YSGGレーザー + レミンプロ
このアームの被験者は、連続的な併用治療プロトコルを受けます。
まず、過敏象牙質表面を、レーザーのみの群で定義されたパラメータ(0.25 W、20 Hz、50 mJ、非接触モード)を用いて、Er,Cr:YSGGレーザー(WaterLase iPlus)で照射します。
レーザー照射直後に、マイクロブラシを用いて標的領域にRemin Proペーストを30秒間塗布します。
このアプローチは、レーザー誘起表面改質と再石灰化剤の象牙細管閉鎖特性の相乗効果を活用するために設計されています。
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Er,Cr;YSGGレーザー
ヒドロキシアパタイト含有再石灰化剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale
時間枠:ベースラインから12か月まで
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主観的疼痛知覚は、'0 = 痛みなし' から '10 = 想像しうる最悪の痛み' までの100mm視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。参加者は、頸部への1秒間のエアブラスト刺激後に、この尺度上で知覚される疼痛強度を印します。
スコアはゼロアンカーからのミリメートル単位で測定され、値が高いほど疼痛の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シフ冷気過敏症スケール
時間枠:ベースラインから12ヶ月まで
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客観的知覚過敏は、被験者の空気刺激への反応に基づいて、シッフ冷気知覚過敏スケール(0-3)を用いて評価されます。
スコアは以下のように定義されます:0(反応なし)、1(中止を要求しない反応)、2(中止要求)、3(回避運動を伴う痛み)。
スコアが高いほど、象牙質知覚過敏がより大きいことを示します。
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ベースラインから12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ayşe Rüya Yazıcı, Prof.、Hacettepe University
- 主任研究者:Ezgi Yeşim Aybek Fırat、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- AlHabdan A, AlAhmari F. Phototherapy Using Er,Cr:YSGG Laser as a Definitive Treatment for Dentin Hypersensitivity: A Systematic Review. Int J Gen Med. 2022 May 11;15:4871-4880. doi: 10.2147/IJGM.S355890. eCollection 2022.
- Shukla K, Saxena A, Joshi J, Jain D. A Comparative Study of the Effect of Tooth Mousse Plus Remin Pro and Fluor Protector Gel on Enamel Erosion: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2023 Aug;16(Suppl 1):S57-S62. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2602.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (実際)
2025年11月18日
研究の完了 (推定)
2026年12月11日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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