- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07431736
Terapia con láser para la hipersensibilidad dentinaria
Evaluación Clínica de la Terapia Láser para la Hipersensibilidad Dentinaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Tener entre 18 y 70 años de edad; aceptar voluntariamente participar en el estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito; no estar recibiendo ningún tratamiento analgésico; no padecer ninguna enfermedad sistémica que pueda interferir con los resultados del tratamiento; no estar embarazada o en período de lactancia; presentar al menos cuatro dientes con una puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA) de 4 o superior; no presentar pérdida de sustancia por abrasión cervical de profundidad suficiente como para requerir tratamiento restaurador; ausencia de restauraciones extensas o defectuosas o caries en los dientes sensibles; ausencia de pulpitis; y ausencia de hipersensibilidad asociada a procedimientos periodontales recientes.
Criterios de exclusión: Ser menor de 18 años o mayor de 70 años de edad; falta de voluntad para participar en el estudio de forma voluntaria; estar recibiendo algún tratamiento analgésico; presencia de una enfermedad sistémica que pueda interferir con los resultados del tratamiento; estar embarazada o en período de lactancia; presencia de pérdida de sustancia de profundidad suficiente como para requerir tratamiento restaurador o presencia de fractura del esmalte; presencia de restauraciones extensas o defectuosas o caries en los dientes sensibles; presencia de pulpitis; haber recibido tratamiento periodontal en los tres meses anteriores al inicio del estudio y presentar hipersensibilidad persistente relacionada con dicho tratamiento; y desarrollar una necesidad de tratamiento periodontal (por ejemplo, raspado o alisado radicular) durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser Er,Cr;YSGG
El láser Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus) opera a 2780 nm, dirigido al agua y a la hidroxiapatita para un tratamiento mínimamente invasivo.
Reduce la hipersensibilidad dentinaria mediante coagulación, recristalización y bioestimulación, minimizando el daño térmico y las microfisuras en comparación con las herramientas convencionales.
Este estudio evalúa la eficacia individual y sinérgica a largo plazo de este protocolo láser combinado con agentes remineralizantes para abordar las lagunas en la literatura actual sobre modalidades de tratamiento combinadas.
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Láser Er,Cr;YSGG
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Experimental: Remin Pro, un agente remineralizante que contiene hidroxiapatita
Remin Pro (VOCO, Cuxhaven, Alemania) es una pasta desensibilizante compuesta por hidroxiapatita, fluoruro de sodio y xilitol.
Su mecanismo terapéutico se atribuye principalmente a la oclusión física de los túbulos dentinarios abiertos por la hidroxiapatita.
Además, el fluoruro de sodio facilita la remineralización y mejora la resistencia al ácido, mientras que el xilitol contribuye a la reducción de la formación de placa a través de sus propiedades antimicrobianas.
Esta combinación se aplica para proporcionar tanto alivio sintomático como protección superficial para la dentina hipersensible.
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un agente remineralizante que contiene hidroxiapatita
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Experimental: Terapia Combinada: Láser Er,Cr:YSGG + Remin Pro
Los sujetos en este brazo reciben un protocolo de tratamiento combinado secuencial.
Primero, la superficie dentinaria hipersensible se irradia con el láser Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus) utilizando los parámetros definidos en el grupo solo láser (0,25 W, 20 Hz, 50 mJ, modo sin contacto).
Inmediatamente después de la aplicación del láser, se aplica la pasta Remin Pro en el área objetivo utilizando un microcepillo durante 30 segundos.
Este enfoque está diseñado para utilizar los efectos sinérgicos de la modificación de la superficie inducida por láser y las propiedades oclusivas de los túbulos del agente remineralizante.
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Láser Er,Cr;YSGG
un agente remineralizante que contiene hidroxiapatita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
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La percepción subjetiva del dolor se evalúa mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm que va desde '0 = Sin dolor' hasta '10 = El peor dolor imaginable'. Los participantes marcan su intensidad de dolor percibida en la escala tras un estímulo de ráfaga de aire de 1 segundo en la zona cervical.
La puntuación se mide en milímetros desde el punto de referencia cero, donde valores más altos indican una mayor gravedad del dolor.
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Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
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La sensibilidad objetiva se evalúa utilizando la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff (0-3), basándose en la reacción del sujeto a un estímulo de aire.
Las puntuaciones se definen como: 0 (sin respuesta), 1 (respuesta sin solicitar interrupción), 2 (solicitud de interrupción) y 3 (dolor con movimiento evasivo).
Puntuaciones más altas indican mayor hipersensibilidad dentinaria.
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Desde la línea de base hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Ezgi Yeşim Aybek Fırat, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- AlHabdan A, AlAhmari F. Phototherapy Using Er,Cr:YSGG Laser as a Definitive Treatment for Dentin Hypersensitivity: A Systematic Review. Int J Gen Med. 2022 May 11;15:4871-4880. doi: 10.2147/IJGM.S355890. eCollection 2022.
- Shukla K, Saxena A, Joshi J, Jain D. A Comparative Study of the Effect of Tooth Mousse Plus Remin Pro and Fluor Protector Gel on Enamel Erosion: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2023 Aug;16(Suppl 1):S57-S62. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2602.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-61749811-000-4041535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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