- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07431736
Лазерная терапия при гиперестезии дентина
Клиническая оценка лазерной терапии при гиперестезии дентина
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Возраст от 18 до 70 лет; добровольное согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия; отсутствие приема какой-либо анальгетической терапии; отсутствие системных заболеваний, которые могут повлиять на результаты лечения; отсутствие беременности или грудного вскармливания; наличие как минимум четырех зубов с показателем по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) 4 балла или выше; отсутствие потери вещества, связанной с цервикальной абразией, достаточной глубины для восстановительного лечения; отсутствие обширных или дефектных реставраций или кариеса в чувствительных зубах; отсутствие пульпита; и отсутствие гиперчувствительности, связанной с недавними пародонтологическими процедурами.
Критерии исключения: Возраст младше 18 лет или старше 70 лет; нежелание добровольно участвовать в исследовании; прием какой-либо анальгетической терапии; наличие системного заболевания, которое может повлиять на результаты лечения; беременность или грудное вскармливание; наличие потери вещества достаточной глубины для восстановительного лечения или наличие перелома эмали; наличие обширных или дефектных реставраций или кариеса в чувствительных зубах; наличие пульпита; получение пародонтологического лечения в течение трех месяцев до начала исследования и наличие стойкой гиперчувствительности, связанной с этим лечением; и возникновение необходимости в пародонтологическом лечении (например, скейлинг или сглаживание корня) в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Er,Cr;YSGG лазер
Лазер Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus) работает на длине волны 2780 нм, воздействуя на воду и гидроксиапатит для малоинвазивного лечения.
Он снижает гиперчувствительность дентина посредством коагуляции, рекристаллизации и био-стимуляции, одновременно минимизируя термические повреждения и микротрещины по сравнению с традиционными инструментами.
Данное исследование оценивает долгосрочную индивидуальную и синергетическую эффективность данного лазерного протокола в сочетании с реминерализующими агентами для устранения пробелов в текущей литературе относительно комбинированных методов лечения.
|
Er,Cr;YSGG лазер
|
|
Экспериментальный: Remin Pro, реминерализующее средство, содержащее гидроксиапатит
Remin Pro (VOCO, Куксхафен, Германия) – это паста для снижения чувствительности, состоящая из гидроксиапатита, фторида натрия и ксилита.
Её терапевтический механизм в первую очередь объясняется физической окклюзией открытых дентинных канальцев гидроксиапатитом.
Кроме того, фторид натрия способствует реминерализации и повышает устойчивость к кислотам, тогда как ксилит помогает уменьшить образование зубного налёта благодаря своим антимикробным свойствам.
Такая комбинация применяется для обеспечения как симптоматического облегчения, так и защиты поверхности гиперчувствительного дентина.
|
реминерализующее средство, содержащее гидроксиапатит
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия: Er,Cr:YSGG лазер + Remin Pro
Субъекты в этой группе получают последовательный комбинированный протокол лечения.
Сначала гиперестезированная поверхность дентина облучается лазером Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus) с параметрами, определёнными в группе только лазера (0,25 Вт, 20 Гц, 50 мДж, бесконтактный режим).
Сразу после применения лазера паста Remin Pro наносится на целевую область с помощью микрокисточки в течение 30 секунд.
Этот подход предназначен для использования синергетических эффектов модификации поверхности, индуцированной лазером, и свойств реминерализующего агента, закрывающего дентинные канальцы.
|
Er,Cr;YSGG лазер
реминерализующее средство, содержащее гидроксиапатит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев
|
Субъективное восприятие боли оценивается с использованием 100-мм Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от «0 = Отсутствие боли» до «10 = Наиболее сильная боль, которую можно представить». Участники отмечают воспринимаемую интенсивность боли на шкале после стимуляции шейной области воздушной струёй продолжительностью 1 секунда.
Балл измеряется в миллиметрах от нулевой точки, причём более высокие значения указывают на большую выраженность боли.
|
С исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала чувствительности к холодному воздуху Шиффа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Объективная чувствительность оценивается с использованием шкалы чувствительности к холодному воздуху Шиффа (0-3) на основе реакции субъекта на воздушный стимул.
Баллы определяются следующим образом: 0 (нет реакции), 1 (реакция без требования прекращения), 2 (требование прекратить) и 3 (боль с уклоняющимся движением).
Более высокие баллы указывают на большую гиперестезию дентина.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Ezgi Yeşim Aybek Fırat, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- AlHabdan A, AlAhmari F. Phototherapy Using Er,Cr:YSGG Laser as a Definitive Treatment for Dentin Hypersensitivity: A Systematic Review. Int J Gen Med. 2022 May 11;15:4871-4880. doi: 10.2147/IJGM.S355890. eCollection 2022.
- Shukla K, Saxena A, Joshi J, Jain D. A Comparative Study of the Effect of Tooth Mousse Plus Remin Pro and Fluor Protector Gel on Enamel Erosion: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2023 Aug;16(Suppl 1):S57-S62. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2602.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-61749811-000-4041535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .