- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07431736
Laserterapi for dentinhypersensitivitet
Klinisk evaluering av laserbehandling for dentinhypersensitivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Å være mellom 18 og 70 år; å frivillig samtykke til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke; å ikke motta noen smertestillende terapi; å ikke ha noen systemisk sykdom som kan påvirke behandlingsresultatene; å ikke være gravid eller amme; å ha minst fire tenner med en Visual Analog Scale (VAS)-score på 4 eller høyere; å ikke ha cervikal abrasjonsrelatert tap av substans med tilstrekkelig dybde til å kreve restaurativ behandling; fravær av omfattende eller defekte restaurasjoner eller karies i de sensitive tennene; fravær av pulpitt; og fravær av hypersensitivitet knyttet til nylige periodontalprosedyrer.
Eksklusjonskriterier: Å være yngre enn 18 år eller eldre enn 70 år; uvillighet til å delta i studien frivillig; å motta noen smertestillende terapi; tilstedeværelse av en systemisk sykdom som kan påvirke behandlingsresultatene; å være gravid eller amme; tilstedeværelse av tap av substans med tilstrekkelig dybde til å kreve restaurativ behandling eller tilstedeværelse av emaljefraktur; tilstedeværelse av omfattende eller defekte restaurasjoner eller karies i de sensitive tennene; tilstedeværelse av pulpitt; å ha fått periodontalbehandling innen de tre månedene før studiestart og å vise vedvarende hypersensitivitet relatert til den behandlingen; og utvikling av behov for periodontalbehandling (f.eks. skalling eller rotplaning) i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Er,Cr;YSGG-laser
Er,Cr:YSGG-laseren (WaterLase iPlus) opererer på 2780 nm og retter seg mot vann og hydroksyapatitt for minimalt invasiv behandling.
Den reduserer dentinoverfølsomhet gjennom koagulering, rekrystallisering og biostimulering, samtidig som den minimerer termisk skade og mikroriss sammenlignet med konvensjonelle verktøy.
Denne studien evaluerer den langsiktige individuelle og synergistiske effekten av denne laserprotokollen kombinert med remineraliseringsmidler for å adressere hull i den nåværende litteraturen angående kombinerte behandlingsmodaliteter.
|
Er,Cr;YSGG Laser
|
|
Eksperimentell: Remin Pro, et remineraliseringsmiddel som inneholder hydroxyapatitt
Remin Pro (VOCO, Cuxhaven, Tyskland) er en desensitiviserende pasta sammensatt av hydroxyapatitt, natriumfluorid og xylitol.
Dens terapeutiske mekanisme skyldes først og fremst den fysiske okklusjonen av åpne dentinrør av hydroxyapatitt.
I tillegg fremmer natriumfluorid remineralisering og forbedrer syremotstand, mens xylitol bidrar til å redusere plakkdannelse gjennom sine antimikrobielle egenskaper.
Denne kombinasjonen brukes for å gi både symptomatisk lindring og overflatebeskyttelse for hypersensitivt dentin.
|
et remineraliserende middel som inneholder hydroxyapatitt
|
|
Eksperimentell: Kombinert terapi: Er,Cr:YSGG-laser + Remin Pro
Deltakerne i denne gruppen mottar en sekvensiell kombinert behandlingsprotokoll.
Først blir den hypersensitive dentinoverflaten bestrålt med Er,Cr:YSGG-laseren (WaterLase iPlus) ved bruk av parameterne definert i laser-alene-gruppen (0,25 W, 20 Hz, 50 mJ, ikke-kontaktmodus).
Umiddelbart etter laserbehandlingen påføres Remin Pro-pasta til målområdet med en mikrobørste i 30 sekunder.
Denne tilnærmingen er utformet for å utnytte de synergistiske effektene av laserindusert overflatemodifikasjon og de tubulus-tettende egenskapene til remineraliseringsmiddelet.
|
Er,Cr;YSGG Laser
et remineraliserende middel som inneholder hydroxyapatitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 måneder
|
Subjektiv smertetilfølelse vurderes ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) som spenner fra '0 = Ingen smerte' til '10 = Verst tenkelige smerte.' Deltakerne markerer sin oppfattede smerteintensitet på skalaen etter et 1-sekunds luftblåsestímulus mot nakkeområdet.
Poengsummen måles i millimeter fra nullpunktet, der høyere verdier indikerer større smertegrad.
|
Fra utgangspunkt til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 måneder
|
Objektiv følsomhet evalueres ved hjelp av Schiff Cold Air Sensitivity Scale (0-3), basert på forsøkspersonens reaksjon på en luftstimulus.
Poeng defineres som: 0 (ingen reaksjon), 1 (reaksjon uten å be om avslutning), 2 (forespørsel om avslutning) og 3 (smerte med unnmanglende bevegelse).
Høyere poeng indikerer større dentinhyperfølsomhet.
|
Fra utgangspunkt til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Ezgi Yeşim Aybek Fırat, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- AlHabdan A, AlAhmari F. Phototherapy Using Er,Cr:YSGG Laser as a Definitive Treatment for Dentin Hypersensitivity: A Systematic Review. Int J Gen Med. 2022 May 11;15:4871-4880. doi: 10.2147/IJGM.S355890. eCollection 2022.
- Shukla K, Saxena A, Joshi J, Jain D. A Comparative Study of the Effect of Tooth Mousse Plus Remin Pro and Fluor Protector Gel on Enamel Erosion: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2023 Aug;16(Suppl 1):S57-S62. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2602.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-61749811-000-4041535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .