- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07431736
Laseroterapia w nadwrażliwości zębiny
Kliniczna ocena laseroterapii w nadwrażliwości zębiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wiek od 18 do 70 lat; dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody; nieprzyjmowanie żadnej terapii przeciwbólowej; brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby zakłócić wyniki leczenia; brak ciąży lub karmienia piersią; obecność co najmniej czterech zębów z wynikiem w skali VAS (Visual Analog Scale) wynoszącym 4 lub wyższym; brak utraty tkanek związanej z abrazją szyjki zęba o głębokości wymagającej leczenia odtwórczego; brak rozległych lub wadliwych wypełnień lub próchnicy w zębach nadwrażliwych; brak zapalenia miazgi; brak nadwrażliwości związanej z niedawnymi zabiegami periodontologicznymi.
Kryteria wyłączenia: Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat; brak dobrowolnej chęci udziału w badaniu; przyjmowanie jakiejkolwiek terapii przeciwbólowej; obecność choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby zakłócić wyniki leczenia; ciąża lub karmienie piersią; obecność utraty tkanek o głębokości wymagającej leczenia odtwórczego lub obecność złamania szkliwa; obecność rozległych lub wadliwych wypełnień lub próchnicy w zębach nadwrażliwych; obecność zapalenia miazgi; poddanie się leczeniu periodontologicznemu w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania i utrzymująca się nadwrażliwość związana z tym leczeniem; oraz rozwinięcie potrzeby leczenia periodontologicznego (np. skalingu lub wygładzania korzeni) w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser Er,Cr;YSGG
Laser Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus) działa na długości fali 2780 nm, celując w wodę i hydroksyapatyt w celu minimalnie inwazyjnego leczenia.
Zmniejsza on nadwrażliwość zębiny poprzez koagulację, rekrystalizację i biostymulację, minimalizując jednocześnie uszkodzenia termiczne i mikropęknięcia w porównaniu z konwencjonalnymi narzędziami.
Niniejsze badanie ocenia długoterminową indywidualną i synergistyczną skuteczność tego protokołu laserowego w połączeniu z czynnikami remineralizującymi, aby wypełnić luki w obecnej literaturze dotyczące łączonych modalności leczenia.
|
Laser Er,Cr;YSGG
|
|
Eksperymentalny: Remin Pro, środek remineralizujący zawierający hydroksyapatyt
Remin Pro (VOCO, Cuxhaven, Niemcy) to pasta łagodząca nadwrażliwość zębiny, składająca się z hydroksyapatytu, fluorku sodu i ksylitolu.
Jej mechanizm terapeutyczny wynika głównie z fizycznego zamknięcia odsłoniętych kanalików zębinowych przez hydroksyapatyt.
Dodatkowo fluorek sodu wspomaga remineralizację i zwiększa odporność na kwasy, natomiast ksylitol przyczynia się do redukcji powstawania płytki nazębnej dzięki swoim właściwościom przeciwdrobnoustrojowym.
Ta kombinacja składników jest stosowana w celu zapewnienia zarówno objawowej ulgi, jak i ochrony powierzchni nadwrażliwej zębiny.
|
środek remineralizujący zawierający hydroksyapatyt
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: laser Er,Cr:YSGG + Remin Pro
Uczestnicy w tej grupie otrzymują sekwencyjny skojarzony protokół leczenia.
Najpierw powierzchnię nadwrażliwego zębiny naświetla się laserem Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus) przy użyciu parametrów zdefiniowanych dla grupy z samym laserem (0,25 W, 20 Hz, 50 mJ, tryb bezstykowy).
Natychmiast po naświetleniu laserem, pastę Remin Pro nanosi się na obszar docelowy za pomocą mikropędzelka przez 30 sekund.
To podejście ma na celu wykorzystanie synergicznego działania modyfikacji powierzchni indukowanej laserem oraz właściwości remineralizującego środka zamykającego kanaliki zębinowe.
|
Laser Er,Cr;YSGG
środek remineralizujący zawierający hydroksyapatyt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Od wyjściowego pomiaru do 12. miesiąca
|
Subiektywną percepcję bólu ocenia się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie od „0 = Brak bólu” do „10 = Najgorszy możliwy ból”. Uczestnicy zaznaczają postrzeganą intensywność bólu na skali po 1-sekundowym bodźcu podmuchu powietrza na obszar szyjny.
Wynik mierzony jest w milimetrach od punktu zerowego, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Od wyjściowego pomiaru do 12. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wrażliwości na zimne powietrze Schiffa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
|
Czułość obiektywna jest oceniana przy użyciu Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa (0-3), na podstawie reakcji badanego na bodziec powietrzny.
Wyniki definiuje się jako: 0 (brak odpowiedzi), 1 (odpowiedź bez żądania przerwania), 2 (żądanie przerwania) oraz 3 (ból z unikowym ruchem).
Wyższe wyniki wskazują na większą nadwrażliwość zębiny.
|
Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Główny śledczy: Ezgi Yeşim Aybek Fırat, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- AlHabdan A, AlAhmari F. Phototherapy Using Er,Cr:YSGG Laser as a Definitive Treatment for Dentin Hypersensitivity: A Systematic Review. Int J Gen Med. 2022 May 11;15:4871-4880. doi: 10.2147/IJGM.S355890. eCollection 2022.
- Shukla K, Saxena A, Joshi J, Jain D. A Comparative Study of the Effect of Tooth Mousse Plus Remin Pro and Fluor Protector Gel on Enamel Erosion: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2023 Aug;16(Suppl 1):S57-S62. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2602.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-61749811-000-4041535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .