- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07431736
Laserová terapie pro dentinovou hypersenzitivitu
Klinické hodnocení laserové terapie pro hypersenzitivitu dentinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení: Věk mezi 18 a 70 lety; dobrovolný souhlas s účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu; nepodstupování žádné analgetické terapie; absence systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky léčby; těhotenství nebo kojení; přítomnost alespoň čtyř zubů s hodnocením na vizuální analogové škále (VAS) 4 nebo vyšším; absence abraze krčku zubu s takovou hloubkou ztráty tkáně, která by vyžadovala restorativní ošetření; absence rozsáhlých nebo defektních výplní nebo kazů na citlivých zubech; absence pulpitidy; a absence hypersenzitivity spojené s nedávnými parodontologickými zákroky.
Kriteria pro vyloučení: Věk mladší 18 let nebo starší 70 let; neochota dobrovolně se účastnit studie; podstupování jakékoli analgetické terapie; přítomnost systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky léčby; těhotenství nebo kojení; přítomnost ztráty tkáně takové hloubky, která vyžaduje restorativní ošetření, nebo přítomnost fraktury skloviny; přítomnost rozsáhlých nebo defektních výplní nebo kazů na citlivých zubech; přítomnost pulpitidy; podstoupení parodontologického ošetření během tří měsíců před zahájením studie a přetrvávající hypersenzitivita spojená s tímto ošetřením; a vznik potřeby parodontologického ošetření (např. odstranění zubního kamene nebo hladění kořenů) během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Er,Cr;YSGG Laser
Er,Cr:YSGG laser (WaterLase iPlus) pracuje na vlnové délce 2780 nm a cílí na vodu a hydroxyapatit pro minimálně invazivní léčbu.
Snižuje dentinovou hypersenzitivitu prostřednictvím koagulace, rekrystalizace a biostimulace, přičemž minimalizuje tepelné poškození a mikrotrhliny ve srovnání s konvenčními nástroji.
Tato studie hodnotí dlouhodobou individuální a synergickou účinnost tohoto laserového protokolu v kombinaci s remineralizačními činidly za účelem vyplnění mezer v současné literatuře týkající se kombinovaných léčebných modalit.
|
Er,Cr;YSGG Laser
|
|
Experimentální: Remin Pro, remineralizační přípravek obsahující hydroxyapatit
Remin Pro (VOCO, Cuxhaven, Německo) je desenzibilizační pasta složená z hydroxyapatitu, fluoridu sodného a xylitolu.
Její terapeutický mechanismus je primárně připisován fyzikální okluzi otevřených dentinových tubulů hydroxyapatitem.
Dále fluorid sodný usnadňuje remineralizaci a zvyšuje odolnost vůči kyselinám, zatímco xylitol přispívá ke snížení tvorby plaku svými antimikrobiálními vlastnostmi.
Tato kombinace je aplikována, aby poskytla jak symptomatickou úlevu, tak povrchovou ochranu pro hypersenzitivní dentin.
|
remineralizační činidlo obsahující hydroxyapatit
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie: Er,Cr:YSGG laser + Remin Pro
Subjekty v této skupině podstupují sekvenční kombinovaný léčebný protokol.
Nejprve je hypersenzitivní povrch dentinu ozářen laserem Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus) s parametry definovanými pro skupinu s pouze laserem (0,25 W, 20 Hz, 50 mJ, bezkontaktní režim).
Bezprostředně po laserové aplikaci je na cílovou oblast nanesena pasta Remin Pro pomocí mikrokartáčku po dobu 30 sekund.
Tento přístup je navržen tak, aby využil synergické účinky laserem indukované modifikace povrchu a vlastností remineralizačního činidla uzavírajícího dentinové tubuly.
|
Er,Cr;YSGG Laser
remineralizační činidlo obsahující hydroxyapatit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Subjektivní vnímání bolesti je hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od „0 = žádná bolest“ do „10 = nejhorší představitelná bolest“. Účastníci označí svou vnímanou intenzitu bolesti na škále po 1sekundovém podnětu vzduchového proudu do krční oblasti.
Skóre se měří v milimetrech od nulového bodu, přičemž vyšší hodnoty indikují větší závažnost bolesti.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schiffova stupnice citlivosti na studený vzduch
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Objektivní citlivost se hodnotí pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch (0-3) na základě reakce subjektu na vzduchový podnět.
Skóre jsou definována jako: 0 (žádná reakce), 1 (reakce bez požadavku na ukončení), 2 (požadavek na ukončení) a 3 (bolest s úhybným pohybem).
Vyšší skóre indikuje větší dentinovou hypersenzitivitu.
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Yeşim Aybek Fırat, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- AlHabdan A, AlAhmari F. Phototherapy Using Er,Cr:YSGG Laser as a Definitive Treatment for Dentin Hypersensitivity: A Systematic Review. Int J Gen Med. 2022 May 11;15:4871-4880. doi: 10.2147/IJGM.S355890. eCollection 2022.
- Shukla K, Saxena A, Joshi J, Jain D. A Comparative Study of the Effect of Tooth Mousse Plus Remin Pro and Fluor Protector Gel on Enamel Erosion: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2023 Aug;16(Suppl 1):S57-S62. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2602.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-61749811-000-4041535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)NáborHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; RánaSpojené státy