- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07431736
Lasertherapie voor dentinegevoeligheid
Klinische evaluatie van lasertherapie voor dentinegevoeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Tussen 18 en 70 jaar oud zijn; vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen; geen pijnstillende therapie ontvangen; geen systemische ziekte hebben die de behandelresultaten kan beïnvloeden; niet zwanger zijn of borstvoeding geven; ten minste vier tanden hebben met een score van 4 of hoger op de Visuele Analoge Schaal (VAS); geen cervicale slijtage-gerelateerd substantieverlies hebben van voldoende diepte om restauratieve behandeling te vereisen; afwezigheid van uitgebreide of defecte restauraties of cariës in de gevoelige tanden; afwezigheid van pulpitis; en afwezigheid van overgevoeligheid geassocieerd met recente parodontale procedures.
Exclusiecriteria: Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar zijn; onwilligheid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek; ontvangen van pijnstillende therapie; aanwezigheid van een systemische ziekte die de behandelresultaten kan beïnvloeden; zwanger zijn of borstvoeding geven; aanwezigheid van substantieverlies van voldoende diepte om restauratieve behandeling te vereisen of aanwezigheid van emailfractuur; aanwezigheid van uitgebreide of defecte restauraties of cariës in de gevoelige tanden; aanwezigheid van pulpitis; parodontale behandeling hebben ontvangen binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek en aanhoudende overgevoeligheid vertonen gerelateerd aan die behandeling; en ontwikkeling van behoefte aan parodontale behandeling (bijvoorbeeld scaling of wortelplaning) tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Er,Cr;YSGG Laser
De Er,Cr:YSGG-laser (WaterLase iPlus) werkt op 2780 nm en richt zich op water en hydroxyapatiet voor minimaal invasieve behandeling.
Het vermindert dentinegevoeligheid door coagulatie, recristallisatie en biostimulatie, terwijl thermische schade en microscheuren worden geminimaliseerd in vergelijking met conventionele instrumenten.
Deze studie evalueert de langetermijn individuele en synergetische werkzaamheid van dit laserprotocol in combinatie met remineraliserende middelen om hiaten in de huidige literatuur over gecombineerde behandelmodaliteiten aan te pakken.
|
Er,Cr;YSGG Laser
|
|
Experimenteel: Remin Pro, een remineraliserend middel dat hydroxyapatiet bevat
Remin Pro (VOCO, Cuxhaven, Duitsland) is een desensibiliserende pasta samengesteld uit hydroxyapatiet, natriumfluoride en xylitol.
Het therapeutische werkingsmechanisme wordt voornamelijk toegeschreven aan de fysieke occlusie van open dentinetubuli door hydroxyapatiet.
Daarnaast bevordert natriumfluoride remineralisatie en verhoogt het de zuurbestendigheid, terwijl xylitol bijdraagt aan de vermindering van plaquevorming door zijn antimicrobiële eigenschappen.
Deze combinatie wordt toegepast om zowel symptomatische verlichting als oppervlaktebescherming te bieden voor overgevoelig dentine.
|
een hydroxyapatiet-bevattend remineraliserend middel
|
|
Experimenteel: Gecombineerde Therapie: Er,Cr:YSGG Laser + Remin Pro
Patiënten in deze arm krijgen een sequentiële gecombineerde behandeling.
Eerst wordt het overgevoelige dentineoppervlak bestraald met de Er,Cr:YSGG-laser (WaterLase iPlus) met de parameters die zijn gedefinieerd in de laser-only groep (0,25 W, 20 Hz, 50 mJ, non-contact modus).
Direct na de laserbehandeling wordt Remin Pro-pasta op het doelgebied aangebracht met behulp van een microborstel gedurende 30 seconden.
Deze aanpak is ontworpen om de synergetische effecten van laser-geïnduceerde oppervlakte-modificatie en de tubulus-afsluitende eigenschappen van het remineraliserende middel te benutten.
|
Er,Cr;YSGG Laser
een hydroxyapatiet-bevattend remineraliserend middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
De subjectieve pijnperceptie wordt beoordeeld met behulp van een 100-mm visueel analoge schaal (VAS) die varieert van '0 = Geen pijn' tot '10 = Ergst denkbare pijn.' Deelnemers geven hun waargenomen pijnintensiteit aan op de schaal na een 1-seconde luchtstraalprikkel op het cervicale gebied.
De score wordt gemeten in millimeters vanaf het nulpunt, waarbij hogere waarden duiden op grotere pijnernst.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schiff Koude Lucht Gevoeligheidsschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Objectieve gevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale (0-3), gebaseerd op de reactie van de proefpersoon op een luchtstimulus.
Scores worden gedefinieerd als: 0 (geen reactie), 1 (reactie zonder verzoek tot stopzetting), 2 (verzoek tot stopzetting), en 3 (pijn met ontwijkende beweging).
Hogere scores duiden op grotere dentinegevoeligheid.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Ezgi Yeşim Aybek Fırat, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- AlHabdan A, AlAhmari F. Phototherapy Using Er,Cr:YSGG Laser as a Definitive Treatment for Dentin Hypersensitivity: A Systematic Review. Int J Gen Med. 2022 May 11;15:4871-4880. doi: 10.2147/IJGM.S355890. eCollection 2022.
- Shukla K, Saxena A, Joshi J, Jain D. A Comparative Study of the Effect of Tooth Mousse Plus Remin Pro and Fluor Protector Gel on Enamel Erosion: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2023 Aug;16(Suppl 1):S57-S62. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2602.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-61749811-000-4041535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .