- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07431736
치아 민감증을 위한 레이저 치료
2026년 2월 19일 업데이트: Ezgi Yesim Aybek Firat, Hacettepe University
치아 민감증에 대한 레이저 치료의 임상 평가
치아 민감증 치료에서 Er,Cr:YSGG 레이저 조사, Remin Pro 적용 및 이들의 병합 요법의 효능에 대한 12개월 비교 임상 평가
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군 임상시험은 상아질 과민증 치료에서 Er,Cr:YSGG 레이저 조사, 칼슘 나트륨 인산규산염을 함유한 탈감 페이스트 및 이들의 병용 적용의 비교적 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
본 연구는 하제테페 대학교 치과대학 보존과에서 진행되며, 상아질 과민증으로 진단된 25명의 참가자를 대상으로 하여, 포함 기준을 충족하는 최소 3개의 치아를 선정합니다.
연구 시작 전, 모든 참가자는 서면 동의서를 제출하고 교란 변수를 통제하기 위한 표준화 단계를 거칩니다. 여기에는 특정 비외상성 칫솔질 기술에 대한 지침과 연구 기간 동안 표준 비탈감 불소 치약만을 독점적으로 사용하는 것이 포함됩니다.
이 단계 이후, 선정된 치아는 단순 무작위 배정 방법을 사용하여 세 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정되며, 결과 평가를 담당하는 연구자는 그룹 배정에 대해 맹검 상태를 유지하여 결과의 객관성을 보장합니다.
첫 번째 중재군에서는 치아 표면을 경석과 고무컵으로 세척하고, 헹군 후 건조시킨 다음, 제조업체 지침에 따라 미세 브러시를 사용하여 민감한 경부 부위에 Remin Pro 페이스트를 30초간 도포합니다.
두 번째 중재군에서는 민감 부위에 Er,Cr:YSGG 레이저 치료(WaterLase iPlus)를 적용합니다. 레이저 매개변수는 출력 0.25 W, 주파수 20 Hz, 에너지 밀도 50 mJ로 비접촉 모드로 설정되며, 팁은 표면에 수직으로 1 mm 거리에서 유지하고 물 냉각 하에서 대상 부위를 60초간 주사합니다.
세 번째 군에서는 앞서 언급한 매개변수를 사용하여 Er,Cr:YSGG 레이저 조사를 수행한 직후, 첫 번째 군에서 설명한 바와 같이 Remin Pro 페이스트의 국소 도포가 이루어지는 병용 치료 프로토콜을 적용합니다.
모든 치료 중재는 단일 세션으로 시행되며, 이후 12개월 관찰 기간 동안 추가적인 탈감 치료는 적용되지 않습니다.
임상 효능은 기준선, 치료 직후, 그리고 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후 추적 간격에서 두 가지 주요 결과 측정치를 사용하여 평가됩니다: 1초간 공기 분사 자극 후 주관적 통증 평가를 위한 시각 아날로그 척도(VAS)와 증발성 자극에 대한 반응의 객관적 평가를 위한 Schiff 냉기 민감도 척도입니다.
추가적으로, 상아질 과민증이 참가자의 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향은 기준선과 12개월 추적 종료 시점에 실시된 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 18세에서 70세 사이; 자발적으로 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공함; 진통 요법을 받지 않음; 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환을 가지고 있지 않음; 임신 중이거나 수유 중이 아님; 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 4 이상인 치아가 최소 4개 이상 있음; 수복 치료가 필요한 충분한 깊이의 경부 마모로 인한 물질 손실을 보이지 않음; 민감한 치아에 광범위하거나 결함 있는 수복물 또는 충치가 없음; 치수염이 없음; 최근 치주 치료와 관련된 과민증이 없음.
제외 기준: 18세 미만 또는 70세 이상; 자발적으로 연구 참여를 원하지 않음; 진통 요법을 받고 있음; 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있음; 임신 중이거나 수유 중임; 수복 치료가 필요한 충분한 깊이의 물질 손실이나 법랑질 파절이 있음; 민감한 치아에 광범위하거나 결함 있는 수복물 또는 충치가 있음; 치수염이 있음; 연구 시작 3개월 전에 치주 치료를 받았으며 그 치료와 관련된 지속적인 과민증을 보임; 연구 기간 동안 치주 치료(예: 스케일링 또는 치근 활택술)가 필요하게 됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Er,Cr;YSGG 레이저
Er,Cr:YSGG 레이저(WaterLase iPlus)는 2780 nm에서 작동하며, 물과 하이드록시아파타이트를 표적으로 하여 최소 침습적 치료를 제공합니다.
이 레이저는 응고, 재결정화 및 생체 자극을 통해 상아질 과민증을 감소시키며, 기존 도구에 비해 열 손상과 미세 균열을 최소화합니다.
본 연구는 현재 문헌에서 결합 치료 방식에 대한 간극을 해결하기 위해, 이 레이저 프로토콜과 재광화제의 장기적 개별 및 상승적 효능을 평가합니다.
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Er,Cr;YSGG 레이저
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실험적: 하이드록시아파타이트 함유 재광화제 리민 프로
Remin Pro (VOCO, Cuxhaven, Germany)는 하이드록시아파타이트, 불화나트륨 및 자일리톨로 구성된 탈감지 페이스트입니다.
그 치료 메커니즘은 주로 하이드록시아파타이트에 의한 노출된 상아세관의 물리적 폐쇄에 기인합니다.
또한, 불화나트륨은 재광화를 촉진하고 내산성을 향상시키는 반면, 자일리톨은 항균 특성을 통해 치태 형성 감소에 기여합니다.
이 조합은 과민성 상아질에 대한 증상 완화와 표면 보호를 모두 제공하기 위해 적용됩니다.
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하이드록시아파타이트 함유 재광화제
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실험적: 복합 치료법: Er,Cr:YSGG 레이저 + Remin Pro
이 그룹의 피험자들은 순차적인 복합 치료 프로토콜을 받습니다.
먼저, 과민성 상아질 표면은 레이저 단독 그룹에서 정의된 파라미터(0.25W, 20Hz, 50mJ, 비접촉 모드)를 사용하여 Er,Cr:YSGG 레이저(WaterLase iPlus)로 조사됩니다.
레이저 적용 직후, Remin Pro 페이스트가 마이크로 브러시를 사용하여 30초 동안 목표 부위에 도포됩니다.
이 접근법은 레이저 유도 표면 개질과 재광화제의 세관 폐색 특성의 시너지 효과를 활용하도록 설계되었습니다.
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Er,Cr;YSGG 레이저
하이드록시아파타이트 함유 재광화제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도
기간: 기준선부터 12개월까지
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주관적 통증 인식은 '0 = 통증 없음'에서 '10 = 상상할 수 있는 최악의 통증'까지의 100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 경추 부위에 1초간 공기 분사 자극을 가한 후 척도에서 인지한 통증 강도를 표시합니다.
점수는 제로 앵커로부터 밀리미터 단위로 측정되며, 값이 높을수록 통증 심각도가 더 큼을 나타냅니다.
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기준선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schiff 냉기 민감도 척도
기간: 기준점부터 12개월까지
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대상자의 공기 자극에 대한 반응을 기반으로 Schiff Cold Air Sensitivity Scale(0-3)을 사용하여 객관적 민감도를 평가합니다.
점수는 다음과 같이 정의됩니다: 0 (반응 없음), 1 (중단 요청 없이 반응), 2 (중단 요청), 3 (회피 동작과 함께 통증).
점수가 높을수록 상아질 과민증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준점부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- 수석 연구원: Ezgi Yeşim Aybek Fırat, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- AlHabdan A, AlAhmari F. Phototherapy Using Er,Cr:YSGG Laser as a Definitive Treatment for Dentin Hypersensitivity: A Systematic Review. Int J Gen Med. 2022 May 11;15:4871-4880. doi: 10.2147/IJGM.S355890. eCollection 2022.
- Shukla K, Saxena A, Joshi J, Jain D. A Comparative Study of the Effect of Tooth Mousse Plus Remin Pro and Fluor Protector Gel on Enamel Erosion: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2023 Aug;16(Suppl 1):S57-S62. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2602.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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