- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07431736
Terapia Laser per l'Ipersensibilità Dentinale
Valutazione clinica della terapia laser per l'ipersensibilità dentinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Hacettepe, coinvolgendo 25 partecipanti con diagnosi di ipersensibilità dentinale, dai quali vengono selezionati almeno tre denti che soddisfano i criteri di inclusione.
Prima dell'inizio dello studio, tutti i partecipanti forniscono un consenso informato scritto e si sottopongono a una fase di standardizzazione per controllare le variabili confondenti; ciò include l'istruzione su una specifica tecnica di spazzolamento atraumatico e l'uso esclusivo di un dentifricio al fluoro standard non desensibilizzante per tutta la durata dello studio.
Dopo questa fase, i denti selezionati vengono assegnati casualmente a uno dei tre bracci di trattamento utilizzando un metodo di randomizzazione semplice, mentre il ricercatore responsabile della valutazione dei risultati rimane in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi per garantire l'oggettività dei risultati.
Nel primo gruppo di intervento, le superfici dentali vengono pulite con pomice e coppetta di gomma, risciacquate e asciugate, dopodiché la pasta Remin Pro viene applicata alla regione cervicale sensibile utilizzando un micro-pennello per 30 secondi, in conformità con le istruzioni del produttore.
Il secondo gruppo di intervento riceve il trattamento laser Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus) applicato all'area sensibile; i parametri laser sono impostati a una potenza di 0,25 W, una frequenza di 20 Hz e una densità di energia di 50 mJ in modalità non a contatto, con la punta mantenuta perpendicolare alla superficie a una distanza di 1 mm e scansionata sull'area target per 60 secondi sotto raffreddamento ad acqua.
Il terzo gruppo si sottopone a un protocollo di terapia combinata in cui l'irradiazione laser Er,Cr:YSGG viene eseguita utilizzando i parametri sopra menzionati, seguita immediatamente dall'applicazione topica della pasta Remin Pro come descritto per il primo gruppo.
Tutti gli interventi terapeutici vengono somministrati in un'unica sessione e nessun trattamento desensibilizzante aggiuntivo viene applicato durante il successivo periodo di osservazione di 12 mesi.
L'efficacia clinica viene valutata al basale, immediatamente dopo il trattamento e agli intervalli di follow-up di 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi utilizzando due misure di esito primarie: la Scala Analogica Visiva (VAS) per la valutazione soggettiva del dolore in seguito a uno stimolo con getto d'aria di 1 secondo e la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff per la valutazione oggettiva della reazione a uno stimolo evaporativo.
Inoltre, l'impatto dell'ipersensibilità dentinale sulla qualità della vita correlata alla salute orale dei partecipanti viene valutato utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) somministrato al basale e al termine del follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni; acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto; non ricevere alcuna terapia analgesica; non presentare alcuna malattia sistemica che potrebbe interferire con i risultati del trattamento; non essere in gravidanza o allattamento; presentare almeno quattro denti con un punteggio sulla Scala Analogica Visiva (VAS) pari o superiore a 4; non presentare perdita di sostanza legata all'abrasione cervicale di profondità sufficiente da richiedere un trattamento restaurativo; assenza di restauri estesi o difettosi o carie nei denti sensibili; assenza di pulpite; e assenza di ipersensibilità associata a recenti procedure parodontali.
Criteri di esclusione: Avere meno di 18 anni o più di 70 anni; mancanza di volontà a partecipare volontariamente allo studio; ricevere qualsiasi terapia analgesica; presenza di una malattia sistemica che potrebbe interferire con i risultati del trattamento; essere in gravidanza o allattamento; presenza di perdita di sostanza di profondità sufficiente da richiedere un trattamento restaurativo o presenza di frattura dello smalto; presenza di restauri estesi o difettosi o carie nei denti sensibili; presenza di pulpite; aver ricevuto un trattamento parodontale nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio e presentare ipersensibilità persistente legata a quel trattamento; e sviluppare la necessità di un trattamento parodontale (ad esempio, detartrasi o levigatura radicolare) durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser Er,Cr;YSGG
Il laser Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus) opera a 2780 nm, mirando all'acqua e all'idrossiapatite per un trattamento minimamente invasivo.
Riduce l'ipersensibilità dentinale attraverso coagulazione, ricristallizzazione e bio-stimolazione, minimizzando al contempo danni termici e micro-fratture rispetto agli strumenti convenzionali.
Questo studio valuta l'efficacia individuale e sinergica a lungo termine di questo protocollo laser combinato con agenti remineralizzanti per colmare le lacune nella letteratura attuale riguardanti le modalità di trattamento combinate.
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Laser Er,Cr;YSGG
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Sperimentale: Remin Pro, un agente remineralizzante contenente idrossiapatite
Remin Pro (VOCO, Cuxhaven, Germania) è una pasta desensibilizzante composta da idrossiapatite, fluoruro di sodio e xilitolo.
Il suo meccanismo terapeutico è principalmente attribuito all'occlusione fisica dei tubuli dentinali patenti da parte dell'idrossiapatite.
Inoltre, il fluoruro di sodio facilita la remineralizzazione e migliora la resistenza agli acidi, mentre lo xilitolo contribuisce alla riduzione della formazione di placca attraverso le sue proprietà antimicrobiche.
Questa combinazione viene applicata per fornire sia sollievo sintomatico che protezione superficiale per la dentina ipersensibile.
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un agente remineralizzante contenente idrossiapatite
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Sperimentale: Terapia Combinata: Laser Er,Cr:YSGG + Remin Pro
I soggetti in questo braccio ricevono un protocollo di trattamento combinato sequenziale.
Innanzitutto, la superficie della dentina ipersensibile viene irradiata con il laser Er,Cr:YSGG (WaterLase iPlus) utilizzando i parametri definiti nel gruppo solo laser (0,25 W, 20 Hz, 50 mJ, modalità non a contatto).
Immediatamente dopo l'applicazione del laser, la pasta Remin Pro viene applicata sull'area bersaglio utilizzando un micro-pennello per 30 secondi.
Questo approccio è progettato per sfruttare gli effetti sinergici della modifica superficiale indotta dal laser e le proprietà occludenti i tubuli dell'agente remineralizzante.
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Laser Er,Cr;YSGG
un agente remineralizzante contenente idrossiapatite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Dal basale al 12° mese
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La percezione soggettiva del dolore viene valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm, che va da '0 = Nessun dolore' a '10 = Il peggior dolore immaginabile.' I partecipanti indicano l'intensità del dolore percepita sulla scala dopo uno stimolo di getto d'aria di 1 secondo applicato all'area cervicale.
Il punteggio è misurato in millimetri dall'ancoraggio zero, con valori più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
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Dal basale al 12° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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La sensibilità oggettiva viene valutata utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff (0-3), in base alla reazione del soggetto a uno stimolo d'aria.
I punteggi sono definiti come: 0 (nessuna risposta), 1 (risposta senza richiesta di interruzione), 2 (richiesta di interruzione) e 3 (dolore con movimento di evitamento). Punteggi più alti indicano una maggiore ipersensibilità dentinale. |
Dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Rüya Yazıcı, Prof., Hacettepe University
- Investigatore principale: Ezgi Yeşim Aybek Fırat, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- AlHabdan A, AlAhmari F. Phototherapy Using Er,Cr:YSGG Laser as a Definitive Treatment for Dentin Hypersensitivity: A Systematic Review. Int J Gen Med. 2022 May 11;15:4871-4880. doi: 10.2147/IJGM.S355890. eCollection 2022.
- Shukla K, Saxena A, Joshi J, Jain D. A Comparative Study of the Effect of Tooth Mousse Plus Remin Pro and Fluor Protector Gel on Enamel Erosion: An In Vitro Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2023 Aug;16(Suppl 1):S57-S62. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2602.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-61749811-000-4041535
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