健康な人におけるロスバスタチンまたはフロセミドに対するMK-2828の効果に関する臨床試験（MK-2828-005）
2026年9月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者におけるロスバスタチン（第1部）およびフロセミド（第2部）に対するMK-2828の多回投与の効果を評価するための二部構成臨床試験
研究者たちは、左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）の患者を治療する他の方法を探しています。HFpEFは、心臓が硬くなり、適切に弛緩しない心不全の一種です。MK-2828は、HFpEFを治療するために設計された研究薬です。
この研究の主な目的は、MK-2828が体内でのロスバスタチンやフロセミドの挙動に影響を与えるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
主な適格基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 健康状態が良好であること
- 体格指数（BMI）が18以上32 kg/m²以下であること
除外基準：
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 臨床的に意義のある内分泌、消化器、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的異常または疾患の既往歴があること
- がん（悪性腫瘍）の既往歴があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロスバスタチン + MK-2828
参加者はロスバスタチンとMK-2828を経口投与で受け取ります。
|
経口投与
経口投与
|
|
実験的：フロセミド + MK-2828
参加者はフロセミドとMK-2828を経口投与で受け取ります。
|
経口投与
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロスバスタチンの時間0から無限大に外挿した濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：指定された時点（最大約2週間まで）
|
血液サンプルを採取し、ロスバスタチンのAUC0-infを測定します。
|
指定された時点（最大約2週間まで）
|
|
フロセミドの濃度-時間曲線下面積（時間0から無限大まで外挿）(AUC0-inf)
時間枠：指定された時点（最長約2週間）
|
フロセミドのAUC0-infを測定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時点（最長約2週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約1ヶ月
|
AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
|
最長約1ヶ月
|
|
有害事象による研究治療中止参加者数
時間枠：最大約2週間
|
AEとは、研究治療の使用と時間的に関連して参加者に生じる、研究治療との関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
AEにより研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
|
最大約2週間
|
|
ロスバスタチンの時間0から最終定量可能濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：指定された時点（最長約2週間まで）
|
ロスバスタチンのAUC0-lastを決定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時点（最長約2週間まで）
|
|
フロセミドの時間0から最終定量可能濃度までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：指定された時間点（約2週間まで）
|
フロセミドのAUC0-lastを測定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時間点（約2週間まで）
|
|
ロスバスタチンの投与後0時間から24時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：指定された時点（最大約24時間まで）
|
ロスバスタチンのAUC0-24を測定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時点（最大約24時間まで）
|
|
投与後0時間から24時間までのフロセミド濃度-時間曲線下面積（AUC0-24）
時間枠：指定された時間点（最大約24時間まで）
|
フロセミドのAUC0-24を決定するために血液サンプルが採取されます。
|
指定された時間点（最大約24時間まで）
|
|
ロスバスタチンの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点（最大約2週間まで）
|
ロスバスタチンのCmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時点（最大約2週間まで）
|
|
フロセミドの最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点（最大約2週間まで）
|
フロセミドのCmaxを測定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時点（最大約2週間まで）
|
|
ロスバスタチンの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：指定された時点で（約2週間まで）
|
ロスバスタチンのTmaxを決定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時点で（約2週間まで）
|
|
フロセミドの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：指定された時点で（最大約2週間）
|
フロセミドのTmaxを決定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時点で（最大約2週間）
|
|
ロスバスタチンの終末半減期（t1/2）
時間枠：指定された時間ポイント（最大約2週間まで）
|
ロスバスタチンのt1/2を測定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時間ポイント（最大約2週間まで）
|
|
フロセミドの末期半減期（t1/2）
時間枠：指定された時点（最大約2週間）
|
フロセミドの半減期を測定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時点（最大約2週間）
|
|
ロスバスタチンの見かけの血漿全クリアランス（CL/F）
時間枠：指定された時間ポイント（最大約2週間）
|
ロスバスタチンのCL/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時間ポイント（最大約2週間）
|
|
フロセミドの見かけの全血漿クリアランス（CL/F）
時間枠：指定された時間ポイントで（最大約2週間）
|
フロセミドのCL/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時間ポイントで（最大約2週間）
|
|
ロスバスタチンの末端消失相における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：指定された時点（最長約2週間）
|
ロスバスタチンのVz/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時点（最長約2週間）
|
|
フロセミドの終末相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：指定された時間点（最大約2週間）
|
フロセミドのVz/Fを決定するために血液サンプルを採取します。
|
指定された時間点（最大約2週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (実際)
2026年6月13日
研究の完了 (実際)
2026年6月13日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2828-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。