En klinisk undersøgelse af effekten af MK-2828 på rosuvastatin eller furosemid hos raske personer (MK-2828-005)
4. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk undersøgelse i to dele til evaluering af effekten af flere doser MK-2828 på rosuvastatin (del 1) og furosemid (del 2) hos raske deltagere
Forskere søger efter andre måder at behandle personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) på. HFpEF er en type hjertesvigt, hvor hjertet bliver stift og ikke slapper ordentligt af. MK-2828 er et studielægemiddel, der er designet til at behandle HFpEF.
Hovedformålet med studiet er at finde ud af, om MK-2828 påvirker, hvad der sker med rosuvastatin eller furosemid i kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter blandt andet følgende:
- Er i god sundhed
- Har et body mass index (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m^2
Eksklusionskriterier:
De vigtigste eksklusionskriterier omfatter blandt andet følgende:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, urogenitale eller større neurologiske abnormaliteter eller sygdomme
- Har en historie med kræft (malignitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin + MK-2828
Deltagerne modtager rosuvastatin og MK-2828 oralt.
|
Oral administration
Oral administration
|
|
Eksperimentel: Furosemid + MK-2828
Deltagerne modtager furosemid og MK-2828 oralt.
|
Oral administration
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for Rosuvastatin
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for rosuvastatin.
|
Ved fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
|
Arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) for furosemid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af furosemid.
|
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 1 måned
|
|
Antal deltagere, der afbryder studiebearbejdning på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt associeret med brugen af studiemedicin, uanset om den anses for at være relateret til studiemedicinen.
Antallet af deltagere, der afbryder studiemedicin på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 2 uger
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af Rosuvastatin
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last af rosuvastatin.
|
På forudbestemte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
|
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) af furosemid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last af furosemid.
|
På udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosering (AUC0-24) af Rosuvastatin
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for rosuvastatin.
|
Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer)
|
|
Området under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) for furosemid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ca. 24 timer)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for furosemid.
|
På udpegede tidspunkter (op til ca. 24 timer)
|
|
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af Rosuvastatin
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for rosuvastatin.
|
Ved udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Furosemid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for furosemid.
|
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
|
Tidspunktet for den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af rosuvastatin
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for rosuvastatin.
|
På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
|
Tidspunktet for den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af Furosemid
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for furosemid.
|
På fastsatte tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Rosuvastatin
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af rosuvastatin.
|
På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for furosemid
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af furosemid.
|
På fastsatte tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
|
|
Tilsyneladende total plasma clearance (CL/F) for Rosuvastatin
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af rosuvastatin.
|
På udpegede tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
|
Tilsyneladende total plasma clearance (CL/F) af furosemid
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for furosemid.
|
På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) for Rosuvastatin
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme Vz/F for rosuvastatin.
|
På fastsatte tidspunkter (i op til cirka 2 uger)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase (Vz/F) for furosemid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
|
Der vil blive taget blodprøver for at bestemme Vz/F for furosemid.
|
På udpegede tidspunkter (i op til ca. 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2828-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .