Un estudio clínico del efecto de MK-2828 sobre rosuvastatina o furosemida en personas sanas (MK-2828-005)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico en dos partes para evaluar el efecto de múltiples dosis de MK-2828 sobre la rosuvastatina (Parte 1) y la furosemida (Parte 2) en participantes sanos
Los investigadores están buscando otras formas de tratar a las personas que tienen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP). La ICFEP es un tipo de insuficiencia cardíaca en la que el corazón se vuelve rígido y no se relaja correctamente. MK-2828 es un medicamento de estudio diseñado para tratar la ICFEP.
El objetivo principal del estudio es averiguar si el MK-2828 afecta lo que le sucede a la rosuvastatina o la furosemida en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Está en buen estado de salud
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32 kg/m²
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas mayores clínicamente significativas
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina + MK-2828
Los participantes reciben rosuvastatina y MK-2828 por vía oral.
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Administración oral
Administración oral
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Experimental: Furosemida + MK-2828
Los participantes reciben furosemida y MK-2828 por vía oral.
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Administración oral
Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 Extrapolada al Infinito (AUC0-inf) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de rosuvastatina.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 Extrapolada al Infinito (AUC0-inf) de Furosemida
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de furosemida.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta 1 mes aproximadamente
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
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Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 2 semanas
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC0-última) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-last de rosuvastatina.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-last) de furosemida
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-última de furosemida.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta las 24 Horas Postdosis (AUC0-24) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de rosuvastatina.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta 24 Horas Posdosis (AUC0-24) de Furosemida
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de furosemida.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 24 horas)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de la rosuvastatina.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de Furosemida
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de la furosemida.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Tiempo de la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de la rosuvastatina.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Tiempo de la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de la Furosemida
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de la furosemida.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Vida media terminal (t1/2) de la rosuvastatina
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de la rosuvastatina.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Vida media terminal (t1/2) de la furosemida
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la t1/2 de la furosemida.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Aclaramiento plasmático total aparente (CL/F) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el CL/F de rosuvastatina.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Aclaramiento plasmático total aparente (CL/F) de la furosemida
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la CL/F de la furosemida.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase de Eliminación Terminal (Vz/F) de Rosuvastatina
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Vz/F de la rosuvastatina.
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En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal de Eliminación (Vz/F) de la Furosemida
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Vz/F de la furosemida.
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En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2828-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .