Uno Studio Clinico sull'Effetto di MK-2828 sul Rosuvastatina o Furosemide in Soggetti Sani (MK-2828-005)
4 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico in due parti per valutare l'effetto di dosi multiple di MK-2828 sul rosuvastatina (Parte 1) e sul furosemide (Parte 2) in partecipanti sani
I ricercatori stanno cercando altri modi per trattare le persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF). L'HFpEF è un tipo di insufficienza cardiaca in cui il cuore diventa rigido e non si rilassa correttamente. MK-2828 è un farmaco in studio progettato per trattare l'HFpEF.
L'obiettivo principale dello studio è capire se MK-2828 influisce su ciò che accade al rosuvastatina o al furosemide nel corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/m^2
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori clinicamente significative
- Ha una storia di cancro (malignità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rosuvastatina + MK-2828
I partecipanti ricevono rosuvastatina e MK-2828 per via orale.
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Somministrazione orale
Somministrazione orale
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Sperimentale: Furosemide + MK-2828
I partecipanti ricevono furosemide e MK-2828 per via orale.
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Somministrazione orale
Somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf) del Rosuvastatin
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Verranno prelevati campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf del rosuvastatin.
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A tempi prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf) del Furosemide
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC0-inf del furosemide.
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In momenti prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 mese
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 1 mese
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE.
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Fino a circa 2 settimane
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-ultima) del Rosuvastatin
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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I campioni di sangue verranno prelevati per determinare l'AUC0-last del rosuvastatin.
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A tempi prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-ultima) del Furosemide
Lasso di tempo: In momenti prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last del furosemide.
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In momenti prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo 0 a 24 Ore dopo la Dose (AUC0-24) del Rosuvastatin
Lasso di tempo: In momenti designati (fino a circa 24 ore)
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'AUC0-24 del rosuvastatina.
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In momenti designati (fino a circa 24 ore)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose (AUC0-24) del Furosemide
Lasso di tempo: A tempi designati (fino a circa 24 ore)
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare l'AUC0-24 del furosemide.
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A tempi designati (fino a circa 24 ore)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del Rosuvastatin
Lasso di tempo: In momenti designati (fino a circa 2 settimane)
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare la Cmax della rosuvastatina.
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In momenti designati (fino a circa 2 settimane)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del furosemide
Lasso di tempo: A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax della furosemide.
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A intervalli di tempo prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Tempo della Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) di Rosuvastatin
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 2 settimane)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax del rosuvastatin.
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In momenti specifici (fino a circa 2 settimane)
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Tempo della Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) del Furosemide
Lasso di tempo: In momenti designati (fino a circa 2 settimane)
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il Tmax del furosemide.
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In momenti designati (fino a circa 2 settimane)
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Emivita terminale (t1/2) della Rosuvastatina
Lasso di tempo: A tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane)
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il t1/2 della rosuvastatina.
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A tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Emivita terminale (t1/2) del furosemide
Lasso di tempo: A momenti prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare l'emivita (t1/2) del furosemide.
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A momenti prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) del Rosuvastatin
Lasso di tempo: A tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane)
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il CL/F della rosuvastatina.
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A tempi stabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Clearance Plasmatico Totale Apparente (CL/F) del Furosemide
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 2 settimane)
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il CL/F del furosemide.
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In momenti specifici (fino a circa 2 settimane)
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Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase di Eliminazione Terminale (Vz/F) della Rosuvastatina
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a circa 2 settimane)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F del rosuvastatin.
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In momenti specifici (fino a circa 2 settimane)
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Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase di Eliminazione Terminale (Vz/F) del Furosemide
Lasso di tempo: A tempi prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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I campioni di sangue saranno raccolti per determinare il Vz/F del furosemide.
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A tempi prestabiliti (fino a circa 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2828-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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